- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986685
Trimebutin maleat kombineret med rabeprazol hos patienter med grad A eller B refluksøsofagitis, hvis symptomer er refraktære over for rabeprazol (rRE)
5. december 2016 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Den kliniske effekt og sikkerhed af trimebutinmaleat kombineret med rabeprazol hos patienter med grad A eller B refluksøsofagitis, hvis symptomer er refraktære over for rabeprazol
Forskningen har til formål at undersøge, om trimebutinmaleat kombineret med rabeprazol kan forbedre den kliniske effekt hos patienter med refraktær Los Angeles grad A eller B refluksøsofagitis.
I alt 500 patienter med grad A eller B refluks-øsofagitis refraktær over for rabeprazol vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene vil fortsat modtage rabeprazolbehandling, og den anden gruppe vil modtage ekstra oral trimebutinmaleat 200 mg tre gange dagligt i 4 uger.
Slutningen af undersøgelsen for hver patient er forbedringen af hovedsymptomerne.
De primære og sekundære analyser er de vigtigste symptomscore, endoskopiresultater, Gastroøsofageal reflukssygdom spørgeskema (GerdQ) score, Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) score, Athens søvnløshedsskala og World Health Organization Quality of Life-Bref(WHOQOL-BREF) skalaer ved baseline og endelige vurderinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, professor
- Telefonnummer: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiske symptomer på halsbrand eller sure opstød, eller begge dele i mindst 6 måneder. Symptomerne var moderate eller svære og mindst tre dage om ugen i 7 dage før indskrivningen, hvilket kan komplicere med atypiske og ekstraøsofageale symptomer.
- Diagnosticeret ved øvre gastrointestinal endoskopi inden for en måned før indskrivning med grad A eller B refluksøsofagitis i henhold til Los Angeles klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Historie om endoskopisk anti-reflukskirurgi, fundoplikation og større gastrointestinale kirurgi.
- Anamnese med bryst- eller abdominal strålebehandling.
- Anamnese med grad C eller D refluksøsofagitis, andre gastrointestinale sygdomme såsom Barretts esophagus, zollinger-ellison syndrom, mave- eller duodenalsår (undtagen ulcus ar), stor (> 5 cm) hiatus brok, ondartet tumor, esophageal striktur og gastricosfagal , blødning eller perforering af fordøjelseskanalen, mekanisk ileus, et al.
- Tilstedeværelsen af alvorlige komorbiditeter (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt, nyre, hjerte, lunge, blodsystem, endokrine, psykiske sygdomme, autoimmunitet og metaboliske lidelser) og ondartede tumorer i andre organer.
- Diagnose af endokrine, neurologiske og autoimmunitetsforstyrrelser, der kan påvirke motiliteten alvorligt (f. sklerodermi eller gastroparese), og de primære esophageal motilitetsforstyrrelser (achalasia, esophagospasme eller nøddeknækker-øsofagus).
- Graviditet eller amning under undersøgelses- og opfølgningsperioden.
- Brug af antisekretoriske lægemidler (PPI'er eller H2RA), udryddelse af H pylori, lægemidler påvirkede den gastrointestinale motilitet, antikolinergika, antipsykotika og så videre inden for 4 uger før undersøgelsen.
- Kontraindikationer til trimebutinmaleat eller rabeprazol.
- Brug af lægemidler har interaktion med undersøgelsesstofferne (f.eks. cisaprid, procainamid, clopidogrel eller ciclosporin), eller lægemidler, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. antisekretoriske lægemidler (PPI'er eller H2RA), prokinetik, slimhindebeskyttende lægemidler eller antikolinergika), eller lægemidler absorberet afhængigt af surheden af mavevæsken (f.eks. ketoconazol eller digoxin), eller CYP3A4, CYP2C19-hæmmere under undersøgelsen.
- Patienter manglende evne eller nægter at give samtykke, ude af stand til at udfylde spørgeskemaet og har dårlig overensstemmelse med behandlingen.
- patienter deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: trimebutin maleat + rabeprazol
trimebutin maleat 200 mg tre gange dagligt kombineret med rabeprazol 20 mg en gang dagligt
|
Rabeprazol 20 mg én gang dagligt blev administreret i løbet af 8 ugers screeningsstadiet, derefter blev oral trimebutinmaleat 200 mg tre gange dagligt kombineret med rabeprazol 20 mg én gang dagligt administreret til forsøgsarmen i 4 uger.
Rabeprazol 20 mg én gang dagligt blev administreret i løbet af 8 ugers screeningsstadiet, og rabeprazol 20 mg én gang dagligt blev administreret til den anden arm i yderligere 4 uger.
|
|
Andet: rabeprazol
rabeprazol 20 mg én gang dagligt
|
Rabeprazol 20 mg én gang dagligt blev administreret i løbet af 8 ugers screeningsstadiet, og rabeprazol 20 mg én gang dagligt blev administreret til den anden arm i yderligere 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af hovedsymptom (halsbrand, sure opstød, ikke-hjerte-brystsmerter, hæshed, et al.) score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 8 uger
|
Efter screeningen definerede efterforskerne patienterne med en forbedring af hovedsymptomscore på mindre end 50 % som refraktær refluks-øsofagitis-patienter. Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet. |
baseline, slutningen af 8 uger
|
|
Ændringen af hovedsymptom (halsbrand, sure opstød, ikke-kardiel brystsmerte, hæshed, et al.) score fra slutningen af 8 uger til slutningen af 12 uger
Tidsramme: slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af GerdQ-score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 8 uger
|
Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
baseline, slutningen af 8 uger
|
|
ændring af GerdQ-score fra slutningen af 8 uger til slutningen af 12 uger
Tidsramme: slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
|
ændring af Athens søvnløshedsskala-score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 8 uger
|
Athens søvnløshedsskala-score blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten.
Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
baseline, slutningen af 8 uger
|
|
ændring af Athens søvnløshedsskala-score fra slutningen af 8 uger til slutningen af 12 uger
Tidsramme: slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
Athens søvnløshedsskala-score blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten.
Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
|
ændring af WHOQOL-BREF-score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 8 uger
|
Livskvaliteten for refraktær refluks-øsofagitis-patienter blev vurderet med WHOQOL-BREF. Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
baseline, slutningen af 8 uger
|
|
ændring af WHOQOL-BREF-score fra slutningen af 8 uger til slutningen af 12 uger
Tidsramme: slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
Livskvaliteten for refraktær refluks-øsofagitis-patienter blev vurderet med WHOQOL-BREF. Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
|
ændring af HADS-score fra baseline til slutningen af 8 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 8 uger
|
Depression og angst blev vurderet med HADS. Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
baseline, slutningen af 8 uger
|
|
ændring af HADS-score fra slutningen af 8 uger til slutningen af 12 uger
Tidsramme: slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
Depression og angst blev vurderet med HADS. Resultaterne før og efter behandlingen vil blive sammenlignet
|
slutningen af 8 uger, slutningen af 12 uger
|
|
ændring af resultaterne af øvre gastrointestinal endoskopi fra baseline til slutningen af 12 uger
Tidsramme: baseline, slutningen af 12 uger
|
Hvis patienterne gennemfører den øvre gastrointestinale endoskopi før og efter behandlingen, vil resultaterne af slimhindehelingen blive analyseret.
|
baseline, slutningen af 12 uger
|
|
Kostvanerne hos patienter med refraktær Los Angeles klasse A eller B refluksøsofagitis
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Komorbiditeterne (f.eks. hypertension, kronisk nyresygdom, diabetes, IBS, funktionel dyspepsi, et al.) hos patienter med refraktær Los Angeles klasse A eller B refluksøsofagitis
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
ryge- og alkoholdrikkevaner hos patienter med refraktær Los Angeles klasse A eller B refluksøsofagitis
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Rabeprazol
- Trimebutin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-20162096-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .