증상이 라베프라졸에 불응하는 등급 A 또는 B 역류성 식도염 환자에서 트리메부틴 말레이트와 라베프라졸 병용 (rRE)
2016년 12월 5일 업데이트: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
라베프라졸에 반응하지 않는 A등급 또는 B등급 역류성 식도염 환자에서 트리메부틴 말레산염과 라베프라졸 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성
이 연구의 목적은 트리메부틴 말레산염과 라베프라졸을 병용하면 불응성 로스앤젤레스 등급 A 또는 B 역류성 식도염 환자의 임상적 효능을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
라베프라졸에 반응하지 않는 A등급 또는 B등급 역류성 식도염 환자 총 500명을 무작위로 두 그룹으로 나눈다. 한 그룹은 라베프라졸 치료를 계속 받고 다른 그룹은 4주 동안 매일 3회 경구용 트리메부틴 말레산염 200mg을 추가로 투여받는다.
모든 환자에 대한 연구의 끝은 주요 증상의 개선입니다.
1차 및 2차 분석은 주요 증상 점수, 내시경 결과, 위식도 역류 질환 설문지(GerdQ) 점수, 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수, 아테네 불면증 척도 및 세계보건기구 삶의 질-Bref(WHOQOL-BREF)입니다. 기준선 및 최종 평가에서 척도 점수.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
연락하다:
- Yongquan Shi, professor
- 전화번호: 86-029-84771515
- 이메일: shiyquan@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 6개월 동안 속 쓰림 또는 위산 역류의 전형적인 증상이 있는 환자. 증상은 중등도 또는 중증이었고 등록 전 7일 동안 일주일에 적어도 3일이었고, 비정형 및 식도외 증상을 복잡하게 만들 수 있습니다.
- Los Angeles 분류에 따른 등급 A 또는 B 역류성 식도염으로 등록 전 1개월 이내에 상부 위장관 내시경으로 진단된 자
제외 기준:
- 내시경 역류방지 수술의 병력, Fundoplication 및 주요 위장관 수술.
- 흉부 또는 복부 방사선 요법의 병력.
- C 또는 D 등급 역류성 식도염, 바렛 식도, 졸링거-엘리슨 증후군, 위궤양 또는 십이지장 궤양(궤양 반흔 제외), 큰(>5cm) 열공 탈장, 악성 종양, 식도 협착, 식도 및 위 정맥류와 같은 다른 위장관 질환의 병력 , 소화관의 출혈 또는 천공, 기계적 장폐색 등
- 심각한 동반질환(간, 담낭, 췌장, 비장, 신장, 심장, 폐, 혈액계, 내분비계, 정신질환, 자가면역 및 대사장애) 및 기타 장기의 악성종양이 있는 경우.
- 운동성에 심각한 영향을 줄 수 있는 내분비, 신경계 및 자가면역 질환의 진단(예: 피부경화증 또는 위마비), 원발성 식도 운동 장애(이완불능증, 식도경련 또는 호두까기 식도).
- 연구 및 추적 기간 동안의 임신 또는 수유.
- 연구 전 4주 이내에 항분비제(PPI 또는 H2RA) 사용, H pylori 제균, 위장 운동에 영향을 미치는 약물, 항콜린제, 항정신병제 등.
- trimebutine maleate 또는 rabeprazole에 대한 금기.
- 약물 사용은 연구 약물과 상호작용이 있습니다(예: cisapride, procainamide, clopidogrel 또는 ciclosporin) 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항분비제(PPI 또는 H2RA), 촉진제, 점막 보호제 또는 항콜린제), 또는 위액의 산도에 따라 흡수되는 약물(예: 케토코나졸 또는 디곡신), 또는 연구 동안 CYP3A4, CYP2C19 억제제.
- 환자가 무능력하거나 동의를 거부하고 설문지를 작성할 수 없으며 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
- 환자는 연구 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리메부틴 말레산염 + 라베프라졸
트리메부틴 말레이트 200mg 1일 3회와 라베프라졸 20mg 1일 1회 병용
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8주간의 스크리닝 단계에서 라베프라졸 20mg 1일 1회 투여한 후, 경구용 트리메부틴 말레이트 200mg 1일 3회와 라베프라졸 20mg 1일 1회를 4주 동안 실험군에 투여하였다.
8주의 스크리닝 단계에서 라베프라졸 20mg 1일 1회 투여하고, 추가 4주간 다른 팔에 라베프라졸 1일 1회 20mg을 투여하였다.
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다른: 라베프라졸
라베프라졸 20mg 1일 1회
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8주의 스크리닝 단계에서 라베프라졸 20mg 1일 1회 투여하고, 추가 4주간 다른 팔에 라베프라졸 1일 1회 20mg을 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 말까지의 주요 증상(속쓰림, 위산 역류, 비심장성 흉통, 목쉼 등) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주 말
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선별 후 주요 증상 호전도가 50% 미만인 환자를 불응성 역류성 식도염 환자로 정의하였다. 치료 전후의 결과를 비교합니다. |
기준선, 8주 말
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8주 말에서 12주 말까지 주요 증상(속쓰림, 위산 역류, 비심장성 흉통, 목쉼 등) 점수의 변화
기간: 8주말 , 12주말
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8주말 , 12주말
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주 말까지의 GerdQ 점수 변화
기간: 기준선, 8주 말
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치료 전후의 결과를 비교하게 됩니다.
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기준선, 8주 말
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8주 말에서 12주 말까지 GerdQ 점수 변경
기간: 8주 끝, 12주 끝
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치료 전후의 결과를 비교하게 됩니다.
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8주 끝, 12주 끝
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기준선에서 8주 말까지의 아테네 불면증 척도 점수 변경
기간: 기준선, 8주 말
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아테네 불면증 점수는 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
치료 전후의 결과를 비교하게 됩니다.
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기준선, 8주 말
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8주말에서 12주말로 아테네 불면증 척도 점수 변경
기간: 8주 끝, 12주 끝
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아테네 불면증 점수는 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
치료 전후의 결과를 비교하게 됩니다.
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8주 끝, 12주 끝
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기준선에서 8주 말까지 WHOQOL-BREF 점수 변경
기간: 기준선 ， 8주 말
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난치성 역류성 식도염 환자의 삶의 질을 WHOQOL-BREF로 평가하였습니다. 치료 전후의 결과를 비교합니다.
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기준선 ， 8주 말
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WHOQOL-BREF 점수를 8주말에서 12주말로 변경
기간: 8주 끝, 12주 끝
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난치성 역류성 식도염 환자의 삶의 질을 WHOQOL-BREF로 평가하였습니다. 치료 전후의 결과를 비교합니다.
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8주 끝, 12주 끝
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기준선에서 8주 말까지의 HADS 점수 변화
기간: 기준선, 8주 말
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우울증과 불안은 HADS로 평가되었습니다. 치료 전후의 결과를 비교합니다.
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기준선, 8주 말
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8주말에서 12주말로 HADS 점수 변경
기간: 8주 끝 , 12주 끝
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우울증과 불안은 HADS로 평가되었습니다. 치료 전후의 결과를 비교합니다.
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8주 끝 , 12주 끝
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기준선에서 12주 말까지 상부 위장관 내시경 결과의 변화
기간: 기준선, 12주 말
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환자가 치료 전후에 상부위장관 내시경 검사를 완료하면 점막 치유 결과를 분석하게 됩니다.
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기준선, 12주 말
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난치성 Los Angeles class A 또는 B 역류성 식도염 환자의 식습관
기간: 기준선
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기준선
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불응성 Los Angeles class A 또는 B 역류성 식도염 환자의 동반질환(고혈압, 만성신장질환, 당뇨병, IBS, 기능성 소화불량 등)
기간: 기준선
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기준선
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난치성 Los Angeles class A 또는 B 역류성 식도염 환자의 흡연 및 음주 습관
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY-20162096-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
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