Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trimebutin maleát v kombinaci s rabeprazolem u pacientů s refluxní ezofagitidou stupně A nebo B, jejichž příznaky jsou refrakterní na rabeprazol (rRE)

5. prosince 2016 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Klinická účinnost a bezpečnost trimebutin maleátu v kombinaci s rabeprazolem u pacientů s refluxní ezofagitidou stupně A nebo B, jejichž příznaky jsou refrakterní na rabeprazol

Cílem výzkumu je zjistit, zda trimebutin maleát v kombinaci s rabeprazolem může zlepšit klinickou účinnost u pacientů s refrakterní losangeleskou refluxní ezofagitidou stupně A nebo B. Celkem 500 pacientů s refluxní ezofagitidou stupně A nebo B refrakterní na rabeprazol bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna bude pokračovat v léčbě rabeprazolem a druhá skupina bude dostávat extra perorální trimebutin maleát 200 mg třikrát denně po dobu 4 týdnů. Závěrem studie u každého pacienta je zlepšení hlavních symptomů. Primární a sekundární analýzy jsou skóre hlavních symptomů, výsledky endoskopie, skóre z dotazníku pro gastroezofageální refluxní chorobu (GerdQ), skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS), aténská stupnice nespavosti a WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF) skóre na stupnici na základní linii a konečné hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s typickými příznaky pocitu pálení žáhy nebo kyselé regurgitace nebo obojího po dobu nejméně 6 měsíců. Příznaky byly středně závažné nebo závažné a nejméně tři dny v týdnu během 7 dnů před zařazením do studie, což může komplikovat atypické a extraezofageální příznaky.
  2. Diagnostikována endoskopií horní části gastrointestinálního traktu do jednoho měsíce před zařazením do studie s refluxní ezofagitidou stupně A nebo B podle klasifikace v Los Angeles

Kritéria vyloučení:

  1. Historie endoskopické antirefluxní chirurgie, Fundoplikace a velká gastrointestinální chirurgie.
  2. Anamnéza radioterapie hrudníku nebo břicha.
  3. Anamnéza refluxní ezofagitidy stupně C nebo D, jiných gastrointestinálních onemocnění, jako je Barrettův jícen, zollinger-ellisonův syndrom, žaludeční nebo duodenální vřed (kromě jizvy po vředu), velká (>5 cm) hiátová kýla, zhoubný nádor, zúžení jícnu, jícnové a žaludeční varixy ,hemoragie nebo perforace trávicího traktu,mechanický ileus a spol.
  4. Přítomnost závažných komorbidit (játra, žlučník, slinivka, slezina, ledviny, srdce, plíce, krevní systém, endokrinní, duševní onemocnění, autoimunitní a metabolické poruchy) a zhoubný nádor jiných orgánů.
  5. Diagnostika endokrinních, neurologických a autoimunitních poruch, které mohou vážně ovlivnit motilitu (např. sklerodermie nebo gastroparéza) a primární poruchy motility jícnu (achalázie, esofagospasmus nebo jícen louskáček).
  6. Těhotenství nebo kojení během studie a období sledování.
  7. Užívání antisekrečních léků (PPI nebo H2RA), eradikace H pylori, léky ovlivňovaly gastrointestinální motilitu, anticholinergika, antipsychotika a tak dále během 4 týdnů před studií.
  8. Kontraindikace trimebutin maleátu nebo rabeprazolu.
  9. Užívání léků má interakci se studovanými léky (např. cisaprid, prokainamid, klopidogrel nebo cyklosporin) nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. antisekreční léky (PPI nebo H2RA), prokinetika, mukózní ochranné léky nebo anticholinergika), nebo léky absorbované v závislosti na kyselosti žaludeční tekutiny (např. ketokonazol nebo digoxin), nebo inhibitory CYP3A4, CYP2C19 během studie.
  10. Pacienti nemohou nebo odmítají souhlasit, nejsou schopni vyplnit dotazník a špatně dodržují léčbu.
  11. pacienti se účastnili jiné klinické studie 3 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trimebutin maleát + rabeprazol
trimebutin maleát 200 mg třikrát denně v kombinaci s rabeprazolem 20 mg jednou denně
Lék: Trimebutin maleát
Rabeprazol 20 mg jednou denně byl podáván během 8týdenní fáze screeningu, poté byl do experimentální větve podáván perorální trimebutin maleát 200 mg třikrát denně v kombinaci s rabeprazolem 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: rabeprazol
Rabeprazol 20 mg jednou denně byl podáván během 8týdenní fáze screeningu a rabeprazol 20 mg jednou denně byl podáván do druhé větve po další 4 týdny.
Jiný: rabeprazol
rabeprazol 20 mg jednou denně
Lék: rabeprazol
Rabeprazol 20 mg jednou denně byl podáván během 8týdenní fáze screeningu a rabeprazol 20 mg jednou denně byl podáván do druhé větve po další 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hlavního symptomu (pálení žáhy, kyselá regurgitace, nekardiální bolest na hrudi, chrapot a další) od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, konec 8 týdnů

Po screeningu výzkumníci definovali pacienty se zlepšením skóre hlavních symptomů o méně než 50 % jako pacienty s refrakterní refluxní ezofagitidou.

Výsledky před a po léčbě budou porovnány.
výchozí stav, konec 8 týdnů
Změna hlavního symptomu (pálení žáhy, kyselá regurgitace, nekardiální bolest na hrudi, chrapot, atd.) skóre od konce 8 týdnů do konce 12 týdnů
Časové okno: konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
konec 8 týdnů, konec 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna GerdQ skóre od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: základní stav, konec 8 týdnů
Výsledky před a po léčbě budou porovnány
základní stav, konec 8 týdnů
změna skóre GerdQ od konce 8 týdnů do konce 12 týdnů
Časové okno: konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
Výsledky před a po léčbě budou porovnány
konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
změna skóre aténské škály insomnie od výchozího stavu do konce 8 týdnů
Časové okno: základní stav, konec 8 týdnů
Pro hodnocení kvality spánku bylo použito skóre Athens insomnia scale. Výsledky před a po léčbě budou porovnány
základní stav, konec 8 týdnů
změna skóre aténské škály insomnie od konce 8 týdnů do konce 12 týdnů
Časové okno: konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
Pro hodnocení kvality spánku bylo použito skóre Athens insomnia scale. Výsledky před a po léčbě budou porovnány
konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
změna skóre WHOQOL-BREF od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, konec 8 týdnů
Kvalita života pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou byla hodnocena pomocí WHOQOL-BREF. Výsledky před léčbou a po léčbě budou porovnány
výchozí stav, konec 8 týdnů
změna skóre WHOQOL-BREF od konce 8 týdnů do konce 12 týdnů
Časové okno: konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
Kvalita života pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou byla hodnocena pomocí WHOQOL-BREF. Výsledky před léčbou a po léčbě budou porovnány
konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
změna skóre HADS od výchozí hodnoty do konce 8 týdnů
Časové okno: základní stav, konec 8 týdnů
Deprese a úzkost byly hodnoceny pomocí HADS. Výsledky před a po léčbě budou porovnány
základní stav, konec 8 týdnů
změna skóre HADS od konce 8 týdnů do konce 12 týdnů
Časové okno: konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
Deprese a úzkost byly hodnoceny pomocí HADS. Výsledky před a po léčbě budou porovnány
konec 8 týdnů, konec 12 týdnů
změna výsledků endoskopie horní části gastrointestinálního traktu od výchozího stavu do konce 12. týdne
Časové okno: základní stav, konec 12 týdnů
Pokud pacienti před a po léčbě absolvují endoskopii horní části gastrointestinálního traktu, budou analyzovány výsledky hojení sliznice.
základní stav, konec 12 týdnů
Dietní návyky pacientů s refrakterní losangeleskou refluxní ezofagitidou třídy A nebo B
Časové okno: základní linie
základní linie
Komorbidity (např. hypertenze, chronické onemocnění ledvin, cukrovka, IBS, funkční dyspepsie atd.) pacientů s refrakterní losangeleskou refluxní ezofagitidou třídy A nebo B
Časové okno: základní linie
základní linie
kouření a pití alkoholu u pacientů s refrakterní losangeleskou refluxní ezofagitidou třídy A nebo B
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY-20162096-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit