Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trimebutinemaleaat in combinatie met rabeprazol bij patiënten met refluxoesofagitis graad A of B bij wie de symptomen refractair zijn voor rabeprazol (rRE)

5 december 2016 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

De klinische werkzaamheid en veiligheid van trimebutinemaleaat in combinatie met rabeprazol bij patiënten met graad A of B refluxoesofagitis bij wie de symptomen refractair zijn voor rabeprazol

Het onderzoek heeft tot doel na te gaan of trimebutinemaleaat in combinatie met rabeprazol de klinische werkzaamheid kan verbeteren bij patiënten met refractaire Los Angeles graad A of B refluxoesofagitis. Een totaal van 500 patiënten met graad A of B reflux-oesofagitis die refractair is voor rabeprazol, zal willekeurig worden verdeeld in twee groepen. Eén groep zal de behandeling met rabeprazol voortzetten en de andere groep zal driemaal daags extra oraal trimebutinemaleaat 200 mg krijgen gedurende 4 weken. Het einde van de studie voor elke patiënt is de verbetering van de belangrijkste symptomen. De primaire en secundaire analyses zijn de belangrijkste symptomenscore, endoscopieresultaten, Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GerdQ) score, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, Athene slapeloosheid schaal en World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF) schaalscores bij de basis- en eindbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met typische symptomen van brandend maagzuur, of zure oprispingen, of beide gedurende ten minste 6 maanden. De symptomen waren matig of ernstig en ten minste drie dagen per week in 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving, wat kan compliceren met atypische en extra-oesofageale symptomen.
  2. Gediagnosticeerd door gastro-intestinale endoscopie binnen een maand vóór inschrijving met refluxoesofagitis graad A of B volgens de classificatie van Los Angeles

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van endoscopische anti-refluxchirurgie, fundoplicatie en grote gastro-intestinale chirurgie.
  2. Geschiedenis van de thorax- of buikradiotherapie.
  3. Geschiedenis van graad C of D reflux-oesofagitis, andere gastro-intestinale aandoeningen zoals de slokdarm van Barrett, het syndroom van Zollinger-ellison, maag- of darmzweer (exclusief zweerlitteken), grote (> 5 cm) hiatus hernia, kwaadaardige tumor, slokdarmstrictuur, slokdarm- en maagvarices , bloeding of perforatie van het spijsverteringskanaal, mechanische ileus, et al.
  4. De aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (lever, galblaas, pancreas, milt, nieren, hart, longen, bloedsysteem, endocriene aandoeningen, psychische aandoeningen, auto-immuniteit en stofwisselingsstoornissen) en kwaadaardige tumoren van andere organen.
  5. Diagnose van endocriene, neurologische en auto-immuniteitsstoornissen die de motiliteit ernstig kunnen aantasten (bijv. sclerodermie of gastroparese), en de primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen (achalasie, slokdarmspasme of notenkraker-slokdarm).
  6. Zwangerschap of borstvoeding tijdens de studie- en follow-upperiode.
  7. Gebruik van antisecretoire geneesmiddelen (PPI's of H2RA), uitroeiing van H pylori, geneesmiddelen beïnvloedden de gastro-intestinale motiliteit, anticholinergica, antipsychotica enzovoort binnen 4 weken vóór het onderzoek.
  8. Contra-indicaties voor trimebutinemaleaat of rabeprazol.
  9. Het gebruik van geneesmiddelen heeft interactie met de onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. cisapride, procaïnamide, clopidogrel of ciclosporine), of geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (bijv. antisecretoire geneesmiddelen (PPI's of H2RA), prokinetica, mucosale beschermende geneesmiddelen of anticholinergica), of geneesmiddelen die worden geabsorbeerd afhankelijk van de zuurgraad van het maagsap (bijv. ketoconazol of digoxine), of CYP3A4-, CYP2C19-remmers tijdens het onderzoek.
  10. Het onvermogen of de weigering van de patiënt om toestemming te geven, de vragenlijst niet in te vullen en de behandeling slecht na te leven.
  11. patiënten namen 3 maanden voor de studie deel aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trimebutinemaleaat + rabeprazol
trimebutinemaleaat 200 mg driemaal daags gecombineerd met rabeprazol 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Trimebutine-maleaat
Rabeprazol 20 mg eenmaal daags werd toegediend tijdens de screeningfase van 8 weken, daarna oraal trimebutinemaleaat 200 mg driemaal daags in combinatie met rabeprazol 20 mg eenmaal daags werden toegediend aan de experimentele arm gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: rabeprazol
Rabeprazol 20 mg eenmaal daags werd toegediend tijdens de screeningfase van 8 weken, en rabeprazol 20 mg eenmaal daags werd gedurende nog eens 4 weken aan de andere arm toegediend.
Ander: rabeprazol
rabeprazol 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: rabeprazol
Rabeprazol 20 mg eenmaal daags werd toegediend tijdens de screeningfase van 8 weken, en rabeprazol 20 mg eenmaal daags werd gedurende nog eens 4 weken aan de andere arm toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van het belangrijkste symptoom （brandend maagzuur，zure oprispingen，niet-cardiale pijn op de borst，heesheid，etc，al）score vanaf baseline tot het einde van 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 8 weken

Na de screening definieerden de onderzoekers de patiënten met een verbetering van de hoofdsymptoomscore van minder dan 50% als patiënten met refractaire refluxoesofagitis.

De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken.
basislijn, het einde van 8 weken
De verandering van het belangrijkste symptoom （brandend maagzuur，zure oprispingen，niet-cardiale pijn op de borst，heesheid，etc，al）score vanaf het einde van 8 weken tot het einde van 12 weken
Tijdsspanne: het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
het einde van 8 weken, het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de GerdQ-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 8 weken
De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
basislijn, het einde van 8 weken
verandering van de GerdQ-score van het einde van 8 weken tot het einde van 12 weken
Tijdsspanne: het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
verandering van de score op de Atheense slapeloosheidsschaal vanaf de basislijn tot het einde van 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 8 weken
De score op de Atheense slapeloosheidsschaal werd gebruikt om de kwaliteit van de slaap te evalueren. De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
basislijn, het einde van 8 weken
verandering van de Atheense slapeloosheidsschaalscore van het einde van 8 weken tot het einde van 12 weken
Tijdsspanne: het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
De score op de Atheense slapeloosheidsschaal werd gebruikt om de kwaliteit van de slaap te evalueren. De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
verandering van de WHOQOL-BREF-score vanaf baseline tot het einde van 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 8 weken
De kwaliteit van leven van patiënten met refractaire refluxoesofagitis werd beoordeeld met de WHOQOL-BREF. De resultaten voor en na de behandeling zullen worden vergeleken
basislijn, het einde van 8 weken
verandering van de WHOQOL-BREF-score van het einde van 8 weken naar het einde van 12 weken
Tijdsspanne: het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
De kwaliteit van leven van patiënten met refractaire refluxoesofagitis werd beoordeeld met de WHOQOL-BREF. De resultaten voor en na de behandeling zullen worden vergeleken
het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
verandering van de HADS-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 8 weken
Depressie en angst werden beoordeeld met HADS. De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
basislijn, het einde van 8 weken
verandering van de HADS-score van het einde van 8 weken naar het einde van 12 weken
Tijdsspanne: het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
Depressie en angst werden beoordeeld met HADS. De resultaten voor en na de behandeling worden vergeleken
het einde van 8 weken, het einde van 12 weken
verandering van de resultaten van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vanaf de uitgangswaarde tot het einde van 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, het einde van 12 weken
Als de patiënten de bovenste gastro-intestinale endoscopie voor en na de behandeling voltooien, zullen de resultaten van de mucosale genezing worden geanalyseerd.
basislijn, het einde van 12 weken
De voedingsgewoonten van de patiënten met refractaire Los Angeles klasse A of B reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
De comorbiditeiten (bijv. hypertensie, chronische nierziekte, diabetes, IBS, functionele dyspepsie, et al) van de patiënten met refractaire Los Angeles klasse A of B reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
de rook- en alcoholdrinkgewoonten van de patiënten met refractaire Los Angeles klasse A of B reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Medewerkers

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-20162096-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire refluxoesofagitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren