Maleato de trimebutina combinado con rabeprazol en pacientes con esofagitis por reflujo grado A o B cuyos síntomas son refractarios a rabeprazol (rRE)
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eficacia clínica y seguridad del maleato de trimebutina combinado con rabeprazol en pacientes con esofagitis por reflujo de grado A o B cuyos síntomas son refractarios al rabeprazol
La investigación tiene como objetivo investigar si el maleato de trimebutina combinado con rabeprazol puede mejorar la eficacia clínica en pacientes con esofagitis por reflujo refractaria de grado A o B de Los Ángeles.
Un total de 500 pacientes con esofagitis por reflujo de Grado A o B refractaria a rabeprazol se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Uno continuará recibiendo tratamiento con rabeprazol y el otro grupo recibirá trimebutina maleato extra oral 200 mg tres veces al día durante 4 semanas.
El fin del estudio para cada paciente es la mejora de los síntomas principales.
Los análisis primario y secundario son la puntuación de los síntomas principales, los resultados de la endoscopia, la puntuación del cuestionario de enfermedad por reflujo gastroesofágico (GerdQ), la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de insomnio de Atenas y la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-Bref (WHOQOL-BREF) puntajes de escala en las evaluaciones de línea de base y final.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongquan Shi, professor
- Número de teléfono: 86-029-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contacto:
- Yongquan Shi, professor
- Número de teléfono: 86-029-84771515
- Correo electrónico: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas típicos de sensación de acidez estomacal, o regurgitación ácida, o ambos durante al menos 6 meses. Los síntomas fueron moderados o severos y al menos tres días a la semana en los 7 días previos al reclutamiento, lo que puede complicar con síntomas atípicos y extraesofágicos.
- Diagnosticado por endoscopia gastrointestinal superior dentro de un mes antes de la inscripción con esofagitis por reflujo de grado A o B según la clasificación de Los Ángeles
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía antirreflujo endoscópica, fundoplicatura y cirugía mayor gastrointestinal.
- Antecedentes de radioterapia torácica o abdominal.
- Antecedentes de esofagitis por reflujo de grado C o D, otras enfermedades gastrointestinales como esófago de Barrett, síndrome de zollinger-ellison, úlcera gástrica o duodenal (excluyendo la cicatriz de la úlcera), hernia de hiato grande (>5 cm), tumor maligno, estenosis esofágica, várices esofágicas y gástricas ,hemorragia o perforación del tubo digestivo,íleo mecánico,et al.
- La presencia de comorbilidades graves (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo, riñón, corazón, pulmón, sistema sanguíneo, endocrino, enfermedad mental, autoinmunidad y trastornos metabólicos) y tumor maligno de otros órganos.
- Diagnóstico de trastornos endocrinos, neurológicos y de autoinmunidad que pueden afectar gravemente la motilidad (p. esclerodermia o gastroparesia), y los trastornos primarios de la motilidad esofágica (acalasia, esofagoespasmo o esófago en cascanueces).
- Embarazo o lactancia durante el período de estudio y seguimiento.
- Uso de fármacos antisecretores (IBP o H2RA), erradicación de H. pylori, fármacos que influyeron en la motilidad gastrointestinal, anticolinérgicos, antipsicóticos, etc. dentro de las 4 semanas previas al estudio.
- Contraindicaciones para el maleato de trimebutina o el rabeprazol.
- El uso de medicamentos tiene interacción con los medicamentos del estudio （p. cisaprida, procainamida, clopidogrel o ciclosporina), o fármacos que puedan afectar a los resultados del estudio (p. fármacos antisecretores (IBP o H2RA), procinéticos, fármacos protectores de la mucosa o anticolinérgicos), o fármacos absorbidos en función de la acidez del líquido gástrico (p. ej., ketoconazol o digoxina), o inhibidores de CYP3A4, CYP2C19 durante el estudio.
- Los pacientes no pueden o se niegan a dar su consentimiento, no pueden completar el cuestionario y tienen un cumplimiento deficiente del tratamiento.
- los pacientes participaron en otro ensayo clínico 3 meses antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: maleato de trimebutina + rabeprazol
maleato de trimebutina 200 mg tres veces al día combinado con rabeprazol 20 mg una vez al día
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Se administró 20 mg de rabeprazol una vez al día durante la etapa de selección de 8 semanas, luego se administró maleato de trimebutina oral 200 mg tres veces al día combinado con 20 mg de rabeprazol una vez al día al grupo experimental durante 4 semanas.
Se administró 20 mg de rabeprazol una vez al día durante la etapa de selección de 8 semanas y se administró 20 mg de rabeprazol una vez al día al otro brazo durante 4 semanas adicionales.
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Otro: rabeprazol
rabeprazol 20 mg una vez al día
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Se administró 20 mg de rabeprazol una vez al día durante la etapa de selección de 8 semanas y se administró 20 mg de rabeprazol una vez al día al otro brazo durante 4 semanas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del síntoma principal (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor torácico no cardíaco, ronquera, et al) puntuación desde el inicio hasta el final de 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 8 semanas
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Después de la selección, los investigadores definieron a los pacientes con una mejoría en la puntuación de los síntomas principales de menos del 50 % como pacientes con esofagitis por reflujo refractaria. Se compararán los resultados antes y después del tratamiento. |
línea de base, el final de 8 semanas
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El cambio del síntoma principal (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor torácico no cardíaco, ronquera, et al) puntuación desde el final de 8 semanas hasta el final de 12 semanas
Periodo de tiempo: el final de 8 semanas, el final de 12 semanas
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el final de 8 semanas, el final de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de la puntuación GerdQ desde el inicio hasta el final de 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 8 semanas
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Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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línea de base, el final de 8 semanas
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cambio de la puntuación GerdQ desde el final de las 8 semanas hasta el final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: el final de 8 semanas，el final de 12 semanas
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Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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el final de 8 semanas，el final de 12 semanas
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cambio en la puntuación de la escala de insomnio de Atenas desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 8 semanas
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Se utilizó la puntuación de la escala de insomnio de Atenas para evaluar la calidad del sueño.
Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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línea de base, el final de 8 semanas
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cambio en la puntuación de la escala de insomnio de Atenas desde el final de las 8 semanas hasta el final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: el final de 8 semanas，el final de 12 semanas
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Se utilizó la puntuación de la escala de insomnio de Atenas para evaluar la calidad del sueño.
Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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el final de 8 semanas，el final de 12 semanas
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cambio en la puntuación de WHOQOL-BREF desde el inicio hasta el final de las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 8 semanas
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La calidad de vida de los pacientes con esofagitis por reflujo refractaria se evaluó con el WHOQOL-BREF. Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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línea de base, el final de 8 semanas
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cambio en la puntuación de WHOQOL-BREF desde el final de las 8 semanas hasta el final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: el final de 8 semanas， el final de 12 semanas
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La calidad de vida de los pacientes con esofagitis por reflujo refractaria se evaluó con el WHOQOL-BREF. Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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el final de 8 semanas， el final de 12 semanas
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cambio de la puntuación HADS desde el inicio hasta el final de 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 8 semanas
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La depresión y la ansiedad se evaluaron con HADS. Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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línea de base, el final de 8 semanas
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cambio en la puntuación HADS desde el final de las 8 semanas hasta el final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: el final de las 8 semanas, el final de las 12 semanas
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La depresión y la ansiedad se evaluaron con HADS. Se compararán los resultados antes y después del tratamiento.
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el final de las 8 semanas, el final de las 12 semanas
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cambio de los resultados de la endoscopia gastrointestinal superior desde el inicio hasta el final de 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, el final de 12 semanas
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Si los pacientes completan la endoscopia digestiva alta antes y después del tratamiento, se analizarán los resultados de la cicatrización de la mucosa.
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línea de base, el final de 12 semanas
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Los hábitos alimentarios de los pacientes con esofagitis por reflujo clase A o B de Los Ángeles refractaria
Periodo de tiempo: base
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base
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Las comorbilidades (por ejemplo, hipertensión, enfermedad renal crónica, diabetes, SII, dispepsia funcional, et al) de los pacientes con esofagitis por reflujo clase A o B de Los Ángeles refractaria
Periodo de tiempo: base
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base
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los hábitos de tabaquismo y consumo de alcohol de los pacientes con esofagitis por reflujo refractaria clase A o B de Los Ángeles
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
- Trimebutina
Otros números de identificación del estudio
- KY-20162096-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .