Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimebutiinimaleaatti yhdistettynä rabepratsoliin potilailla, joilla on asteen A tai B refluksiesofagiitti, joiden oireet eivät kestä rabepratsolia (rRE)

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Trimebutiinimaleaatin kliininen teho ja turvallisuus yhdessä rabepratsolin kanssa potilailla, joilla on A- tai B-luokan refluksiesofagiitti, joiden oireet eivät kestä rabepratsolia

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko trimebutiinimaleaatti yhdistettynä rabepratsoliin parantaa kliinistä tehoa potilailla, joilla on refraktaarinen Los Angelesin asteen A tai B refluksiesofagiitti. Yhteensä 500 potilasta, joilla on rabepratsoliresistentti A- tai B-asteen refluksiesofagiitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi jatkaa rabepratsolihoitoa, ja toinen ryhmä saa ylimääräistä trimebutiinimaleaattia suun kautta 200 mg kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan. Jokaisen potilaan tutkimuksen loppu on pääoireiden paraneminen. Primaari- ja toissijaiset analyysit ovat pääoireiden pisteet, endoskopian tulokset, gastroesofageaalinen refluksitautikysely (GerdQ) -pisteet, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet, Ateenan unettomuusasteikko ja Maailman terveysjärjestön elämänlaatutaulukko (WHOQOL-BREF). asteikkopisteet perus- ja loppuarvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypillisiä närästyksen tai happaman regurgitaation oireita tai molempia vähintään 6 kuukauden ajan. Oireet olivat keskivaikeita tai vakavia ja vähintään kolme päivää viikossa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista, mikä voi vaikeuttaa epätyypillisiä ja ruokatorven ulkopuolisia oireita.
  2. Diagnosoitu ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista luokan A tai B refluksiesofagiittiin Los Angelesin luokituksen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endoskooppinen antirefluksileikkaus, fundoplicaatio ja suuret maha-suolikanavan leikkaukset.
  2. Rintakehän tai vatsan alueen sädehoidon historia.
  3. Aiemmin C- tai D-asteen refluksiesofagiitti, muut ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten Barrettin ruokatorvi, zollinger-ellisonin oireyhtymä, maha- tai pohjukaissuolihaava (lukuun ottamatta haavan arpia), suuri (> 5 cm) hiatustyrä, pahanlaatuinen kasvain, ruokatorven ahtauma, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut ruuansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio, mekaaninen ileus jne.
  4. Vakavien samanaikaisten sairauksien (maksa, sappirakko, haima, perna, munuaiset, sydän, keuhkot, verenkierto, endokriiniset, mielisairaudet, autoimmuuni- ja aineenvaihduntahäiriöt) ja muiden elinten pahanlaatuiset kasvaimet.
  5. Endokriinisten, neurologisten ja autoimmuunisairauksien diagnosointi, jotka voivat vaikuttaa vakavasti liikkuvuuteen (esim. skleroderma tai gastropareesi) ja primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt (akkalasia, ruokatorven kouristus tai pähkinänsärkijän ruokatorvi).
  6. Raskaus tai imetys tutkimuksen ja seurantajakson aikana.
  7. Eritystä vähentävien lääkkeiden (PPI:t tai H2RA) käyttö, H pylorin hävittäminen, lääkkeet vaikuttivat maha-suolikanavan motiliteettiin, antikolinergit, psykoosilääkkeet ja niin edelleen 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  8. Trimebutiinimaleaatin tai rabepratsolin vasta-aiheet.
  9. Lääkkeiden käytöllä on vuorovaikutusta tutkimuslääkkeiden kanssa (esim. sisapridi, prokaiinamidi, klopidogreeli tai siklosporiini) tai lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. eritystä estävät lääkkeet (PPI:t tai H2RA), prokinetiikka, limakalvoa suojaavat lääkkeet tai antikolinergit) tai lääkkeet, jotka imeytyvät mahanesteen happamuudesta riippuen (esim. ketokonatsoli tai digoksiini) tai CYP3A4-, CYP2C19-estäjät tutkimuksen aikana.
  10. Potilaat eivät pysty tai kieltäytyvät antamasta suostumusta, eivät pysty täyttämään kyselylomaketta ja heillä on huono hoito noudattaminen.
  11. potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: trimebutiinimaleaatti + rabepratsoli
trimebutiinimaleaatti 200 mg kolmesti vuorokaudessa yhdistettynä rabepratsoliin 20 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Trimebutiinimaleaatti
Rabepratsolia annettiin 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon seulontavaiheen aikana, sitten oraalista trimebutiinimaleaattia 200 mg kolmesti vuorokaudessa yhdistettynä rabepratsoliin 20 mg kerran vuorokaudessa koehaaralle 4 viikon ajan.
Lääke: rabepratsoli
Rabepratsolia annettiin 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon seulontavaiheen aikana, ja rabepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa annettiin toiselle haaralle vielä 4 viikon ajan.
Muut: rabepratsoli
rabepratsoli 20 mg kerran päivässä
Lääke: rabepratsoli
Rabepratsolia annettiin 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon seulontavaiheen aikana, ja rabepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa annettiin toiselle haaralle vielä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääoireen (närästys, hapan regurgitaatio, ei-sydämellinen rintakipu, käheys, yms.) pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon lopussa

Seulonnan jälkeen tutkijat määrittelivät refraktaarisen refluksiesofagiittipotilaiksi potilaat, joiden pääoirepistemäärä parani alle 50 %.

Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan.
lähtötaso, 8 viikon lopussa
Pääoireen (närästys, hapan regurgitaatio, ei-sydämellinen rintakipu, käheys jne.) pistemäärän muutos 8 viikon lopusta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GerdQ-pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon lopussa
Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
lähtötaso, 8 viikon lopussa
GerdQ-pisteiden muutos 8 viikon lopusta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
Ateenan unettomuusasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon lopussa
Unen laadun arvioinnissa käytettiin Ateenan unettomuusasteikon pistemäärää. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
lähtötaso, 8 viikon lopussa
Ateenan unettomuusasteikon pistemäärän muutos 8 viikon lopusta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
Unen laadun arvioinnissa käytettiin Ateenan unettomuusasteikon pistemäärää. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
WHOQOL-BREF-pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon lopussa
Refluksiesofagiittipotilaiden elämänlaatu arvioitiin WHOQOL-BREF:llä. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan.
lähtötaso, 8 viikon lopussa
WHOQOL-BREF-pistemäärän muutos 8 viikon lopusta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
Refluksiesofagiittipotilaiden elämänlaatu arvioitiin WHOQOL-BREF:llä. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan.
8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
HADS-pistemäärän muutos lähtötasosta 8 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon lopussa
Masennusta ja ahdistusta arvioitiin HADS:llä. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
lähtötaso, 8 viikon lopussa
HADS-pistemäärän muutos 8 viikon lopusta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: 8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
Masennusta ja ahdistusta arvioitiin HADS:llä. Tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen verrataan
8 viikon lopussa, 12 viikon lopussa
ylemmän maha-suolikanavan endoskopian tulosten muutos lähtötasosta 12 viikon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 viikon lopussa
Jos potilaat suorittavat ylemmän maha-suolikanavan endoskopian ennen ja jälkeen hoidon, limakalvon paranemisen tulokset analysoidaan.
lähtötilanne, 12 viikon lopussa
Refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden ruokailutottumukset Los Angelesin luokan A tai B refluksiesofagiittista
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Liitännäissairaudet (esim. hypertensio, krooninen munuaissairaus, diabetes, IBS, funktionaalinen dyspepsia jne.) potilailla, joilla on refraktaarinen Los Angelesin luokan A tai B refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
tupakointi- ja alkoholinkäyttötottumukset potilailla, joilla on tulehduksellinen Los Angeles-luokan A tai B refluksiesofagiitti
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Yhteistyökumppanit

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-20162096-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä refluksiesofagiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa