Maléate de trimébutine associé au rabéprazole chez les patients atteints d'œsophagite par reflux de grade A ou B dont les symptômes sont réfractaires au rabéprazole (rRE)
5 décembre 2016 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
L'efficacité clinique et l'innocuité du maléate de trimébutine associé au rabéprazole chez les patients atteints d'œsophagite par reflux de grade A ou B dont les symptômes sont réfractaires au rabéprazole
La recherche vise à déterminer si le maléate de trimébutine associé au rabéprazole peut améliorer l'efficacité clinique chez les patients atteints d'œsophagite par reflux réfractaire de Los Angeles de grade A ou B.
Un total de 500 patients atteints d'œsophagite par reflux de grade A ou B réfractaire au rabéprazole seront divisés au hasard en deux groupes. L'un continuera à recevoir le traitement au rabéprazole et l'autre groupe recevra du maléate de trimébutine par voie orale supplémentaire 200 mg trois fois par jour pendant 4 semaines.
La fin de l'étude pour chaque patient est l'amélioration des principaux symptômes.
Les analyses primaires et secondaires sont le score des principaux symptômes, les résultats de l'endoscopie, le score du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (GerdQ), le score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'insomnie d'Athènes et le résumé de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) scores à l'échelle lors des évaluations de base et finales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Contact:
- Yongquan Shi, professor
- Numéro de téléphone: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes typiques de sensation de brûlures d'estomac ou de régurgitation acide, ou les deux pendant au moins 6 mois. Les symptômes étaient modérés ou sévères et au moins trois jours par semaine pendant 7 jours avant l'inscription, ce qui peut compliquer des symptômes atypiques et extra-œsophagiens.
- Diagnostiqué par endoscopie gastro-intestinale supérieure dans le mois précédant l'inscription avec une œsophagite par reflux de grade A ou B selon la classification de Los Angeles
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie endoscopique anti-reflux, Fundoplicature et chirurgie gastro-intestinale majeure.
- Antécédents de radiothérapie thoracique ou abdominale.
- Antécédents d'œsophagite par reflux de grade C ou D, d'autres maladies gastro-intestinales telles que l'œsophage de Barrett, le syndrome de Zollinger-ellison, l'ulcère gastrique ou duodénal (à l'exclusion de la cicatrice de l'ulcère), une hernie hiatale importante (> 5 cm), une tumeur maligne, une sténose œsophagienne, des varices œsophagiennes et gastriques ,hémorragie ou perforation du tube digestif,iléus mécanique,et al.
- La présence de comorbidités graves (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate, rein, cœur, poumon, système sanguin, endocrinien, maladie mentale, auto-immunité et troubles métaboliques) et tumeur maligne d'autres organes.
- Diagnostic de troubles endocriniens, neurologiques et auto-immunitaires pouvant affecter gravement la motilité (par ex. sclérodermie ou gastroparésie), et les troubles primaires de la motricité oesophagienne (achalasie, oesophagospasme ou oesophage casse-noix).
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude et la période de suivi.
- Utilisation de médicaments antisécrétoires (IPP ou H2RA), éradication de H pylori, médicaments influençant la motilité gastro-intestinale, anticholinergiques, antipsychotiques, etc. dans les 4 semaines précédant l'étude.
- Contre-indications au maléate de trimébutine ou au rabéprazole.
- L'utilisation de médicaments a une interaction avec les médicaments à l'étude (par ex. cisapride, procaïnamide, clopidogrel ou ciclosporine), ou des médicaments qui peuvent affecter les résultats de l'étude (par ex. médicaments antisécrétoires (IPP ou ARH2), prokinétiques, médicaments protecteurs des muqueuses ou anticholinergiques), ou médicaments absorbés en fonction de l'acidité du liquide gastrique (par exemple, kétoconazole ou digoxine), ou inhibiteurs du CYP3A4, CYP2C19 pendant l'étude.
- Patients incapables ou refusant de donner leur consentement, incapables de remplir le questionnaire et ayant une mauvaise observance du traitement.
- les patients ont participé à d'autres essais cliniques 3 mois avant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: maléate de trimébutine + rabéprazole
maléate de trimébutine 200 mg trois fois par jour associé à 20 mg de rabéprazole une fois par jour
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Le rabéprazole 20 mg une fois par jour a été administré pendant la phase de dépistage de 8 semaines, puis du maléate de trimébutine oral 200 mg trois fois par jour associé au rabéprazole 20 mg une fois par jour ont été administrés au bras expérimental pendant 4 semaines.
Le rabéprazole 20 mg une fois par jour a été administré pendant la phase de dépistage de 8 semaines, et le rabéprazole 20 mg une fois par jour a été administré à l'autre bras pendant 4 semaines supplémentaires.
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Autre: rabéprazole
rabéprazole 20 mg une fois par jour
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Le rabéprazole 20 mg une fois par jour a été administré pendant la phase de dépistage de 8 semaines, et le rabéprazole 20 mg une fois par jour a été administré à l'autre bras pendant 4 semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du symptôme principal (brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleurs thoraciques non cardiaques, enrouement, etc.) score entre le départ et la fin de 8 semaines
Délai: ligne de base, la fin de 8 semaines
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Après le dépistage, les enquêteurs ont défini les patients présentant une amélioration du score des principaux symptômes inférieur à 50 % comme les patients réfractaires à l'oesophagite par reflux. Les résultats avant et après traitement seront comparés. |
ligne de base, la fin de 8 semaines
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Le changement du symptôme principal (brûlures d'estomac, régurgitation acide, douleurs thoraciques non cardiaques, enrouement, et, al) score de la fin de 8 semaines à la fin de 12 semaines
Délai: la fin de 8 semaines ， la fin de 12 semaines
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la fin de 8 semaines ， la fin de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement du score GerdQ de la ligne de base à la fin de 8 semaines
Délai: ligne de base，la fin de 8 semaines
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Les résultats avant et après traitement seront comparés
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ligne de base，la fin de 8 semaines
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changement du score GerdQ de la fin de 8 semaines à la fin de 12 semaines
Délai: la fin de 8 semaines, la fin de 12 semaines
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Les résultats avant et après traitement seront comparés
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la fin de 8 semaines, la fin de 12 semaines
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changement du score de l'échelle d'insomnie d'Athènes entre le départ et la fin des 8 semaines
Délai: ligne de base，la fin de 8 semaines
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Le score de l'échelle d'insomnie d'Athènes a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Les résultats avant et après traitement seront comparés
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ligne de base，la fin de 8 semaines
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changement du score de l'échelle d'insomnie d'Athènes de la fin de 8 semaines à la fin de 12 semaines
Délai: la fin de 8 semaines, la fin de 12 semaines
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Le score de l'échelle d'insomnie d'Athènes a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Les résultats avant et après traitement seront comparés
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la fin de 8 semaines, la fin de 12 semaines
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changement du score WHOQOL-BREF de la ligne de base à la fin de 8 semaines
Délai: ligne de base ， la fin de 8 semaines
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La qualité de vie des patients atteints d'oesophagite par reflux réfractaire a été évaluée avec le WHOQOL-BREF. Les résultats avant et après traitement seront comparés
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ligne de base ， la fin de 8 semaines
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changement du score WHOQOL-BREF de la fin de 8 semaines à la fin de 12 semaines
Délai: la fin de 8 semaines， la fin de 12 semaines
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La qualité de vie des patients atteints d'oesophagite par reflux réfractaire a été évaluée avec le WHOQOL-BREF. Les résultats avant et après traitement seront comparés
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la fin de 8 semaines， la fin de 12 semaines
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changement du score HADS entre le départ et la fin des 8 semaines
Délai: ligne de base，la fin de 8 semaines
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La dépression et l'anxiété ont été évaluées avec HADS. Les résultats avant et après traitement seront comparés
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ligne de base，la fin de 8 semaines
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évolution du score HADS de la fin de 8 semaines à la fin de 12 semaines
Délai: la fin de 8 semaines , la fin de 12 semaines
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La dépression et l'anxiété ont été évaluées avec HADS. Les résultats avant et après traitement seront comparés
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la fin de 8 semaines , la fin de 12 semaines
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modification des résultats de l'endoscopie gastro-intestinale haute entre le départ et la fin des 12 semaines
Délai: ligne de base, la fin de 12 semaines
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Si les patients terminent l'endoscopie gastro-intestinale supérieure avant et après le traitement, les résultats de la cicatrisation muqueuse seront analysés.
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ligne de base, la fin de 12 semaines
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Les habitudes alimentaires des patients atteints d'oesophagite par reflux réfractaire de classe A ou B de Los Angeles
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Les comorbidités (par exemple, l'hypertension, la maladie rénale chronique, le diabète, le SCI, la dyspepsie fonctionnelle, etc.) des patients atteints d'œsophagite par reflux réfractaire de classe A ou B de Los Angeles
Délai: ligne de base
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ligne de base
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les habitudes de consommation de tabac et d'alcool des patients atteints d'oesophagite par reflux réfractaire de classe A ou B de Los Angeles
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Première publication (Estimation)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
- Oesophagite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Rabéprazole
- Trimébutine
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-20162096-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la fin de l'étude
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