Maleinian trimebutyny w skojarzeniu z rabeprazolem u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stopnia A lub B, u których objawy są oporne na rabeprazol (rRE)
5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania maleinianu trimebutyny w skojarzeniu z rabeprazolem u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stopnia A lub B, u których objawy są oporne na rabeprazol
Badanie ma na celu zbadanie, czy maleinian trimebutyny w połączeniu z rabeprazolem może poprawić skuteczność kliniczną u pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku stopnia A lub B w Los Angeles.
W sumie 500 pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku stopnia A lub B opornym na rabeprazol zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać rabeprazol, a druga grupa będzie otrzymywać dodatkowo doustnie maleinian trimebutyny w dawce 200 mg trzy razy dziennie przez 4 tygodnie.
Zwieńczeniem badania dla każdego pacjenta jest poprawa głównych objawów.
Podstawowe i drugorzędne analizy obejmują wynik głównych objawów, wyniki endoskopii, wynik kwestionariusza choroby refluksowej przełyku (GerdQ), wynik szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), ateńską skalę bezsenności i Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) skalowanie wyników w ocenie początkowej i końcowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Yongquan Shi, professor
- Numer telefonu: 86-029-84771515
- E-mail: shiyquan@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z typowymi objawami zgagi lub zarzucania treści żołądkowej lub obu tymi objawami od co najmniej 6 miesięcy. Objawy były umiarkowane lub ciężkie i występowały co najmniej trzy dni w tygodniu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, co może komplikować objawy nietypowe i pozaprzełykowe.
- Zdiagnozowano za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do refluksowego zapalenia przełyku stopnia A lub B zgodnie z klasyfikacją Los Angeles
Kryteria wyłączenia:
- Historia endoskopowej chirurgii antyrefluksowej, fundoplikacji i dużych operacji przewodu pokarmowego.
- Historia radioterapii klatki piersiowej lub jamy brzusznej.
- Refluksowe zapalenie przełyku stopnia C lub D w wywiadzie, inne choroby przewodu pokarmowego, takie jak przełyk Barretta, zespół Zollingera-Ellisona, wrzód żołądka lub dwunastnicy (z wyłączeniem blizn po wrzodach), duża (> 5 cm) przepuklina rozworu przełykowego, nowotwór złośliwy, zwężenie przełyku, żylaki przełyku i żołądka krwotok lub perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna i in.
- Obecność poważnych chorób współistniejących (wątroba, woreczek żółciowy, trzustka, śledziona, nerki, serce, płuca, układ krwionośny, hormonalny, psychiczny, autoimmunologiczny i metaboliczny) oraz nowotworu złośliwego innych narządów.
- Diagnostyka zaburzeń endokrynologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych, które mogą poważnie upośledzać motorykę (np. twardzina skóry lub gastropareza) oraz pierwotne zaburzenia motoryki przełyku (achalazja, skurcz przełyku lub przełyk dziadka do orzechów).
- Ciąża lub laktacja w okresie badania i obserwacji.
- Stosowanie leków przeciwwydzielniczych (PPI lub H2RA), eradykacja H pylori, leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, leki przeciwcholinergiczne, przeciwpsychotyczne itp. w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
- Przeciwwskazania do stosowania maleinianu trimebutyny lub rabeprazolu.
- Stosowanie leków ma interakcje z badanymi lekami (np. cyzapryd, prokainamid, klopidogrel lub cyklosporyna) lub leki, które mogą wpływać na wyniki badania (np. leki przeciwwydzielnicze (PPI lub H2RA), prokinetyki, leki osłonowe na błonę śluzową lub antycholinergiczne) lub leki wchłaniane w zależności od kwasowości soku żołądkowego (np. ketokonazol lub digoksyna) lub inhibitory CYP3A4, CYP2C19 podczas badania.
- Pacjenci nie mogą lub odmawiają zgody, nie są w stanie wypełnić kwestionariusza i źle poddają się leczeniu.
- pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 3 miesiące przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: maleinian trimebutyny + rabeprazol
maleinian trimebutyny 200 mg trzy razy dziennie w połączeniu z rabeprazolem 20 mg raz dziennie
|
Rabeprazol 20 mg raz dziennie podawano podczas 8-tygodniowego etapu przesiewowego, następnie doustnie maleinian trimebutyny 200 mg trzy razy dziennie w połączeniu z rabeprazolem 20 mg raz dziennie podawano ramieniu eksperymentalnemu przez 4 tygodnie.
Rabeprazol w dawce 20 mg raz na dobę podawano podczas 8-tygodniowego etapu badania przesiewowego, a rabeprazol w dawce 20 mg raz na dobę podawano drugiej grupie przez dodatkowe 4 tygodnie.
|
|
Inny: rabeprazol
rabeprazol 20 mg raz na dobę
|
Rabeprazol w dawce 20 mg raz na dobę podawano podczas 8-tygodniowego etapu badania przesiewowego, a rabeprazol w dawce 20 mg raz na dobę podawano drugiej grupie przez dodatkowe 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głównego objawu (zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, chrypka, itp.) od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
Po badaniu przesiewowym badacze zdefiniowali pacjentów z poprawą głównych objawów mniejszą niż 50% jako pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane. |
linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
|
Zmiana głównego objawu (zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, chrypka, itp.) od końca 8 tygodnia do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku GerdQ od wartości początkowej do końca 8 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
|
zmiana wyniku GerdQ od końca 8 tygodnia do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
|
zmiana wyniku w ateńskiej skali bezsenności od wartości wyjściowej do końca 8 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
Do oceny jakości snu wykorzystano punktację w ateńskiej skali bezsenności.
Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
|
zmiana wyniku ateńskiej skali bezsenności od końca 8 tygodnia do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
Do oceny jakości snu wykorzystano punktację w ateńskiej skali bezsenności.
Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
|
zmiana wyniku WHOQOL-BREF od wartości początkowej do końca 8 tygodnia
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
Jakość życia pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku oceniono za pomocą WHOQOL-BREF. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
|
zmiana wyniku WHOQOL-BREF od końca 8 tygodnia do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
Jakość życia pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku oceniono za pomocą WHOQOL-BREF. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
|
zmiana wyniku HADS od wartości wyjściowej do końca 8 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
Depresję i lęk oceniono za pomocą HADS. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
linia bazowa, koniec 8 tygodni
|
|
zmiana wyniku HADS od końca 8 tygodnia do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
Depresję i lęk oceniono za pomocą HADS. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane
|
koniec 8 tygodni, koniec 12 tygodni
|
|
zmiana wyników endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego od stanu wyjściowego do końca 12 tygodnia
Ramy czasowe: linia podstawowa, koniec 12 tygodni
|
Jeśli pacjenci wykonają endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego przed i po leczeniu, zostaną przeanalizowane wyniki gojenia błony śluzowej.
|
linia podstawowa, koniec 12 tygodni
|
|
Nawyki żywieniowe pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku klasy A lub B w Los Angeles
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Choroby współistniejące (np. nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek, cukrzyca, zespół jelita drażliwego, niestrawność czynnościowa itp.) pacjentów z opornym refluksowym zapaleniem przełyku klasy A lub B w Los Angeles
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
palenia i picia alkoholu przez pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku klasy A lub B w Los Angeles
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
- Trimebutyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-20162096-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .