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Maleato de trimebutina combinado com rabeprazol em pacientes com esofagite de refluxo grau A ou B cujos sintomas são refratários ao rabeprazol (rRE)

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A eficácia clínica e a segurança do maleato de trimebutina combinado com rabeprazol em pacientes com esofagite por refluxo grau A ou B cujos sintomas são refratários ao rabeprazol

A pesquisa visa investigar se o maleato de trimebutina combinado com rabeprazol pode melhorar a eficácia clínica em pacientes com esofagite de refluxo grau A ou B refratária de Los Angeles. Um total de 500 pacientes com esofagite de refluxo grau A ou B refratária ao rabeprazol será dividido aleatoriamente em dois grupos. O fim do estudo para cada paciente é a melhora dos sintomas principais. As análises primária e secundária são a pontuação dos principais sintomas, resultados da endoscopia, questionário da doença do refluxo gastroesofágico (GerdQ), pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), escala de insônia de Atenas e Qualidade de Vida Bref da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) pontuações da escala nas avaliações inicial e final.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com sintomas típicos de sensação de azia ou regurgitação ácida, ou ambos por pelo menos 6 meses.
  2. Diagnosticado por endoscopia digestiva alta dentro de um mês antes da inscrição com esofagite de refluxo grau A ou B de acordo com a classificação de Los Angeles

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia endoscópica anti-refluxo, Fundoplicatura e cirurgia gastrointestinal de grande porte.
  2. História de radioterapia torácica ou abdominal.
  3. História de esofagite de refluxo grau C ou D, outras doenças gastrointestinais, como esôfago de Barrett, síndrome de zollinger-ellison, úlcera gástrica ou duodenal (excluindo cicatriz de úlcera), hérnia de hiato grande (> 5 cm), tumor maligno, estenose esofágica, varizes esofágicas e gástricas ,hemorragia ou perfuração do trato digestivo,íleo mecânico,et al.
  4. A presença de comorbidades graves (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço, rim, coração, pulmão, sistema sanguíneo, endócrino, doença mental, autoimunidade e distúrbios metabólicos) e tumor maligno de outros órgãos.
  5. Diagnóstico de distúrbios endócrinos, neurológicos e de autoimunidade que podem afetar seriamente a motilidade (por exemplo, esclerodermia ou gastroparesia) e os distúrbios primários da motilidade esofágica (acalasia, esôfagoespasmo ou esôfago em quebra-nozes).
  6. Gravidez ou lactação durante o estudo e período de acompanhamento.
  7. Uso de drogas antisecretoras (IBPs ou H2RA), erradicação de H pylori, drogas que influenciaram a motilidade gastrointestinal, anticolinérgicos, antipsicóticos e assim por diante dentro de 4 semanas antes do estudo.
  8. Contra-indicações para maleato de trimebutina ou rabeprazol.
  9. O uso de medicamentos tem interação com os medicamentos do estudo (p. ex. cisaprida, procainamida, clopidogrel ou ciclosporina) ou medicamentos que possam afetar os resultados do estudo (p. drogas antisecretoras (IBPs ou H2RA), procinéticos, drogas protetoras da mucosa ou anticolinérgicos) ou drogas absorvidas dependendo da acidez do fluido gástrico (por exemplo, cetoconazol ou digoxina) ou inibidores de CYP3A4, CYP2C19 durante o estudo.
  10. Os pacientes não conseguem ou se recusam a consentir, não conseguem preencher o questionário e têm baixa adesão ao tratamento.
  11. os pacientes participaram de outro ensaio clínico 3 meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: maleato de trimebutina + rabeprazol
maleato de trimebutina 200 mg três vezes ao dia combinado com rabeprazol 20 mg uma vez ao dia
Medicamento: Maleato de Trimebutina
Rabeprazol 20 mg uma vez ao dia foi administrado durante a fase de triagem de 8 semanas, então maleato de trimebutina oral 200 mg três vezes ao dia combinado com rabeprazol 20 mg uma vez ao dia foram administrados ao braço experimental por 4 semanas.
Medicamento: rabeprazol
Rabeprazol 20mg uma vez ao dia foi administrado durante a fase de triagem de 8 semanas, e rabeprazol 20mg uma vez ao dia foi administrado no outro braço por mais 4 semanas.
Outro: rabeprazol
rabeprazol 20mg uma vez ao dia
Medicamento: rabeprazol
Rabeprazol 20mg uma vez ao dia foi administrado durante a fase de triagem de 8 semanas, e rabeprazol 20mg uma vez ao dia foi administrado no outro braço por mais 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do sintoma principal (azia, regurgitação ácida, dor torácica não cardíaca, rouquidão, pontuação geral) desde o início até o final de 8 semanas
Prazo: linha de base, no final de 8 semanas

Após a triagem, os investigadores definiram os pacientes com melhora do escore dos sintomas principais inferior a 50% como pacientes com esofagite de refluxo refratária.

Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados.
linha de base, no final de 8 semanas
A mudança do sintoma principal (azia, regurgitação ácida, dor torácica não cardíaca, rouquidão, pontuação geral) do final de 8 semanas para o final de 12 semanas
Prazo: o final de 8 semanas, o final de 12 semanas
o final de 8 semanas, o final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação GerdQ desde o início até o final de 8 semanas
Prazo: linha de base，final de 8 semanas
Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
linha de base，final de 8 semanas
alteração da pontuação GerdQ do final de 8 semanas para o final de 12 semanas
Prazo: o final de 8 semanas，o final de 12 semanas
Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
o final de 8 semanas，o final de 12 semanas
alteração da pontuação da escala de insônia de Atenas desde o início até o final de 8 semanas
Prazo: linha de base，final de 8 semanas
O escore da escala de insônia de Atenas foi utilizado para avaliar a qualidade do sono. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
linha de base，final de 8 semanas
alteração da pontuação da escala de insônia de Atenas do final de 8 semanas para o final de 12 semanas
Prazo: o final de 8 semanas，o final de 12 semanas
O escore da escala de insônia de Atenas foi utilizado para avaliar a qualidade do sono. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
o final de 8 semanas，o final de 12 semanas
alteração do escore do WHOQOL-BREF desde o início até o final de 8 semanas
Prazo: linha de base, no final de 8 semanas
A qualidade de vida dos pacientes com esofagite de refluxo refratária foi avaliada com o WHOQOL-bref. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
linha de base, no final de 8 semanas
alteração do escore do WHOQOL-BREF do final de 8 semanas para o final de 12 semanas
Prazo: o final de 8 semanas， o final de 12 semanas
A qualidade de vida dos pacientes com esofagite de refluxo refratária foi avaliada com o WHOQOL-bref. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
o final de 8 semanas， o final de 12 semanas
alteração do escore HADS desde o início até o final de 8 semanas
Prazo: linha de base，final de 8 semanas
Depressão e ansiedade foram avaliadas com HADS. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
linha de base，final de 8 semanas
alteração da pontuação HADS do final de 8 semanas para o final de 12 semanas
Prazo: o final de 8 semanas, o final de 12 semanas
Depressão e ansiedade foram avaliadas com HADS. Os resultados antes e depois do tratamento serão comparados
o final de 8 semanas, o final de 12 semanas
alteração dos resultados da endoscopia digestiva alta desde o início até o final de 12 semanas
Prazo: linha de base, o final de 12 semanas
Se os pacientes concluírem a endoscopia digestiva alta antes e depois do tratamento, os resultados da cicatrização da mucosa serão analisados.
linha de base, o final de 12 semanas
Os hábitos alimentares dos pacientes com esofagite de refluxo classe A ou B refratária de Los Angeles
Prazo: linha de base
linha de base
As comorbidades (por exemplo, hipertensão, doença renal crônica, diabetes, SII, dispepsia funcional, etc.) dos pacientes com esofagite de refluxo classe A ou B refratária de Los Angeles
Prazo: linha de base
linha de base
os hábitos tabágicos e alcoólicos dos pacientes com esofagite de refluxo classe A ou B refratária de Los Angeles
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Colaboradores

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY-20162096-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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