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Trimebutina maleato in associazione con rabeprazolo in pazienti con esofagite da reflusso di grado A o B i cui sintomi sono refrattari al rabeprazolo (rRE)

5 dicembre 2016 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacia clinica e sicurezza di trimebutina maleato in combinazione con rabeprazolo in pazienti con esofagite da reflusso di grado A o B i cui sintomi sono refrattari al rabeprazolo

La ricerca mira a indagare se il trimebutina maleato combinato con rabeprazolo può migliorare l'efficacia clinica nei pazienti con esofagite da reflusso refrattaria di grado A o B di Los Angeles. Un totale di 500 pazienti con esofagite da reflusso di grado A o B refrattaria al rabeprazolo saranno divisi casualmente in due gruppi. Uno continuerà a ricevere il trattamento con rabeprazolo e l'altro gruppo riceverà trimebutina maleato orale extra 200 mg tre volte al giorno per 4 settimane. La fine dello studio per ogni paziente è il miglioramento dei sintomi principali. Le analisi primarie e secondarie sono il punteggio dei sintomi principali, i risultati dell'endoscopia, il punteggio del questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GerdQ), il punteggio della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS), la scala dell'insonnia di Atene e la qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità-Bref (WHOQOL-BREF) punteggi della scala al basale e alle valutazioni finali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi tipici di sensazione di bruciore di stomaco, o rigurgito acido, o entrambi per almeno 6 mesi. I sintomi erano moderati o gravi e almeno tre giorni alla settimana nei 7 giorni prima dell'arruolamento, che possono complicare con sintomi atipici ed extraesofagei.
  2. Diagnosi di esofagite da reflusso del tratto gastrointestinale superiore entro un mese prima dell'arruolamento con esofagite da reflusso di grado A o B secondo la classificazione di Los Angeles

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia endoscopica antireflusso, fundoplicatio e chirurgia gastrointestinale maggiore.
  2. Storia di radioterapia toracica o addominale.
  3. Storia di esofagite da reflusso di grado C o D, altre malattie gastrointestinali come esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-ellison, ulcera gastrica o duodenale (esclusa la cicatrice dell'ulcera), ernia iatale di grandi dimensioni (> 5 cm), tumore maligno, stenosi esofagea, varici esofagee e gastriche ,emorragia o perforazione del tubo digerente,ileo meccanico,et al.
  4. La presenza di gravi comorbilità (fegato, cistifellea, pancreas, milza, rene, cuore, polmone, sistema sanguigno, endocrino, malattie mentali, autoimmunità e disturbi metabolici) e tumore maligno di altri organi.
  5. Diagnosi di disturbi endocrini, neurologici e autoimmuni che possono compromettere seriamente la motilità (ad es. sclerodermia o gastroparesi) e i principali disturbi della motilità esofagea (acalasia, esofagospasmo o esofago schiaccianoci).
  6. Gravidanza o allattamento durante lo studio e il periodo di follow-up.
  7. L'uso di farmaci antisecretori (PPI o H2RA), l'eradicazione dell'H pylori, i farmaci hanno influenzato la motilità gastrointestinale, gli anticolinergici, gli antipsicotici e così via entro 4 settimane prima dello studio.
  8. Controindicazioni al trimebutina maleato o al rabeprazolo.
  9. L'uso di farmaci ha interazioni con i farmaci oggetto dello studio (ad es. cisapride, procainamide, clopidogrel o ciclosporina) o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci antisecretori (PPI o H2RA), procinetici, farmaci protettivi della mucosa o anticolinergici), o farmaci assorbiti a seconda dell'acidità del fluido gastrico (ad es. ketoconazolo o digossina) o inibitori del CYP3A4, CYP2C19 durante lo studio.
  10. Pazienti incapacità o rifiuto del consenso, impossibilità di compilare il questionario e scarsa compliance al trattamento.
  11. i pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trimebutina maleato + rabeprazolo
trimebutina maleato 200 mg tre volte al giorno in combinazione con rabeprazolo 20 mg una volta al giorno
Droga: Trimebutina Maleato
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno è stato somministrato durante la fase di screening di 8 settimane, quindi trimebutina maleato orale 200 mg tre volte al giorno in combinazione con rabeprazolo 20 mg una volta al giorno sono stati somministrati al braccio sperimentale per 4 settimane.
Droga: rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno è stato somministrato durante la fase di screening di 8 settimane e rabeprazolo 20 mg una volta al giorno è stato somministrato all'altro braccio per ulteriori 4 settimane.
Altro: rabeprazolo
rabeprazolo 20 mg una volta al giorno
Droga: rabeprazolo
Rabeprazolo 20 mg una volta al giorno è stato somministrato durante la fase di screening di 8 settimane e rabeprazolo 20 mg una volta al giorno è stato somministrato all'altro braccio per ulteriori 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del sintomo principale (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore toracico non cardiaco, raucedine, ecc.) punteggio dal basale alla fine di 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base ，la fine di 8 settimane

Dopo lo screening, i ricercatori hanno definito i pazienti con miglioramento del punteggio dei sintomi principali inferiore al 50% come pazienti con esofagite da reflusso refrattaria.

I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati.
linea di base ，la fine di 8 settimane
Il cambiamento del sintomo principale (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore toracico non cardiaco, raucedine, ecc.) punteggio dalla fine di 8 settimane alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: la fine di 8 settimane ， la fine di 12 settimane
la fine di 8 settimane ， la fine di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio GerdQ dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base, la fine di 8 settimane
I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
linea di base, la fine di 8 settimane
modifica del punteggio GerdQ dalla fine di 8 settimane alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
cambiamento del punteggio della scala dell'insonnia di Atene dal basale alla fine di 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base, la fine di 8 settimane
Il punteggio della scala dell'insonnia di Atene è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
linea di base, la fine di 8 settimane
modifica del punteggio della scala dell'insonnia di Atene dalla fine di 8 settimane alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
Il punteggio della scala dell'insonnia di Atene è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
cambiamento del punteggio WHOQOL-BREF dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base ， la fine di 8 settimane
La qualità della vita per i pazienti con esofagite da reflusso refrattaria è stata valutata con il WHOQOL-BREF. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
linea di base ， la fine di 8 settimane
cambiamento del punteggio WHOQOL-BREF dalla fine di 8 settimane alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
La qualità della vita per i pazienti con esofagite da reflusso refrattaria è stata valutata con il WHOQOL-BREF. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
variazione del punteggio HADS dal basale alla fine delle 8 settimane
Lasso di tempo: linea di base, la fine di 8 settimane
La depressione e l'ansia sono state valutate con HADS. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
linea di base, la fine di 8 settimane
cambiamento del punteggio HADS dalla fine di 8 settimane alla fine di 12 settimane
Lasso di tempo: la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
La depressione e l'ansia sono state valutate con HADS. I risultati prima e dopo il trattamento saranno confrontati
la fine di 8 settimane, la fine di 12 settimane
modifica dei risultati dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore dal basale alla fine delle 12 settimane
Lasso di tempo: basale, alla fine delle 12 settimane
Se i pazienti completano l'endoscopia gastrointestinale superiore prima e dopo il trattamento, verranno analizzati i risultati della guarigione della mucosa.
basale, alla fine delle 12 settimane
Le abitudini alimentari dei pazienti con esofagite da reflusso di classe A o B refrattaria di Los Angeles
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Le comorbidità (ad es. ipertensione, malattia renale cronica, diabete, IBS, dispepsia funzionale, ecc.) dei pazienti con esofagite da reflusso refrattaria di classe A o B di Los Angeles
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
le abitudini al fumo e al consumo di alcol dei pazienti con esofagite da reflusso refrattaria di classe A o B di Los Angeles
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Collaboratori

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-20162096-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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