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Trimebutinmaleat in Kombination mit Rabeprazol bei Patienten mit Refluxösophagitis Grad A oder B, deren Symptome auf Rabeprazol nicht ansprechen (rRE)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Trimebutinmaleat in Kombination mit Rabeprazol bei Patienten mit Refluxösophagitis Grad A oder B, deren Symptome auf Rabeprazol nicht ansprechen

Die Forschung zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Trimebutinmaleat in Kombination mit Rabeprazol die klinische Wirksamkeit bei Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis Grad A oder B nach Los Angeles verbessern kann. Insgesamt 500 Patienten mit Refluxösophagitis Grad A oder B, die gegenüber Rabeprazol refraktär sind, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine wird weiterhin mit Rabeprazol behandelt, und die andere Gruppe erhält 4 Wochen lang dreimal täglich 200 mg Trimebutinmaleat extra oral. Am Ende der Studie steht für jeden Patienten die Verbesserung der Hauptsymptome. Die primären und sekundären Analysen sind der Score der Hauptsymptome, Endoskopieergebnisse, der Fragebogen zur gastroösophagealen Refluxkrankheit (GerdQ), Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale und World Health Organization Quality of Life-Bref (WHOQOL-BREF). Skalenergebnisse bei der Grund- und Endbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit typischen Symptomen von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen oder beidem seit mindestens 6 Monaten. Die Symptome waren mittelschwer oder schwer und traten an mindestens drei Tagen pro Woche in den 7 Tagen vor der Aufnahme auf, was zu atypischen und extraösophagealen Symptomen führen kann.
  2. Diagnostiziert durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb eines Monats vor der Einschreibung mit Refluxösophagitis Grad A oder B gemäß Los-Angeles-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der endoskopischen Anti-Reflux-Chirurgie, Fundoplikatio und großer Magen-Darm-Operationen.
  2. Vorgeschichte der Brust- oder Bauchstrahlentherapie.
  3. Vorgeschichte von Refluxösophagitis Grad C oder D, anderen Magen-Darm-Erkrankungen wie Barrett-Ösophagus, Zollinger-Elison-Syndrom, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (außer Geschwürnarbe), großer (> 5 cm) Hiatushernie, bösartigem Tumor, Ösophagusstriktur, Ösophagus- und Magenvarizen ,Blutung oder Perforation des Verdauungstraktes,mechanischer Ileus,et al.
  4. Das Vorhandensein schwerwiegender Komorbiditäten (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz, Niere, Herz, Lunge, Blutsystem, endokrine, psychische Erkrankungen, Autoimmunität und Stoffwechselstörungen) und bösartige Tumore anderer Organe.
  5. Diagnose von endokrinen, neurologischen und Autoimmunerkrankungen, die die Beweglichkeit ernsthaft beeinträchtigen können (z. Sklerodermie oder Gastroparese) und die primären Motilitätsstörungen der Speiseröhre (Achalasie, Ösophagospasmus oder Nussknacker-Ösophagus).
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit während des Studien- und Nachbeobachtungszeitraums.
  7. Verwendung von antisekretorischen Medikamenten (PPIs oder H2RA), Eradikation von Helicobacter-pylori, Medikamenten mit Einfluss auf die Magen-Darm-Motilität, Anticholinergika, Antipsychotika usw. innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
  8. Kontraindikationen für Trimebutinmaleat oder Rabeprazol.
  9. Die Einnahme von Medikamenten hat Wechselwirkungen mit den Studienmedikamenten (z. Cisaprid, Procainamid, Clopidogrel oder Ciclosporin) oder Arzneimittel, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können (z. antisekretorische Medikamente (PPIs oder H2RA), Prokinetika, Schleimhautschutzmittel oder Anticholinergika) oder Medikamente, die je nach Säuregehalt der Magenflüssigkeit (z. B. Ketoconazol oder Digoxin) oder CYP3A4-, CYP2C19-Inhibitoren während der Studie absorbiert werden.
  10. Patienten können nicht einwilligen oder verweigern ihre Zustimmung, können den Fragebogen nicht ausfüllen und haben eine schlechte Compliance mit der Behandlung.
  11. Patienten nahmen 3 Monate vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimebutinmaleat + Rabeprazol
Trimebutinmaleat 200 mg dreimal täglich kombiniert mit Rabeprazol 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Trimebutinmaleat
Rabeprazol 20 mg einmal täglich wurde während der 8-wöchigen Screening-Phase verabreicht, dann wurden 200 mg Trimebutinmaleat oral dreimal täglich kombiniert mit 20 mg Rabeprazol einmal täglich dem Versuchsarm für 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg einmal täglich wurde während der 8-wöchigen Screening-Phase verabreicht, und Rabeprazol 20 mg einmal täglich wurde dem anderen Arm für weitere 4 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg einmal täglich wurde während der 8-wöchigen Screening-Phase verabreicht, und Rabeprazol 20 mg einmal täglich wurde dem anderen Arm für weitere 4 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Hauptsymptoms (Sodbrennen), saures Aufstoßen, nicht-kardialer Brustschmerz, Heiserkeit usw. wurde vom Ausgangswert bis zum Ende von 8 Wochen bewertet
Zeitfenster: Basislinie ， das Ende von 8 Wochen

Nach dem Screening definierten die Forscher die Patienten mit einer Verbesserung des Hauptsymptom-Scores um weniger als 50 % als Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis.

Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen.
Basislinie ， das Ende von 8 Wochen
Die Änderung des Hauptsymptoms (Sodbrennen, saures Aufstoßen, nicht kardialer Brustschmerz, Heiserkeit usw.) wird vom Ende der 8. bis zum Ende der 12. Woche gemessen
Zeitfenster: Ende 8 Wochen ， Ende 12 Wochen
Ende 8 Wochen ， Ende 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des GerdQ-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende von 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, das Ende von 8 Wochen
Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Baseline, das Ende von 8 Wochen
Veränderung des GerdQ-Scores vom Ende der 8. Woche zum Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Änderung der Punktzahl der Athener Schlaflosigkeitsskala von der Grundlinie bis zum Ende von 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, das Ende von 8 Wochen
Zur Bewertung der Schlafqualität wurde die Schlaflosigkeitsskala von Athen verwendet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Baseline, das Ende von 8 Wochen
Veränderung der Punktzahl der Athener Schlaflosigkeitsskala vom Ende der 8. Woche bis zum Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Zur Bewertung der Schlafqualität wurde die Schlaflosigkeitsskala von Athen verwendet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Änderung des WHOQOL-BREF-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende von 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert ， Ende der 8 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis wurde mit dem WHOQOL-BREF bewertet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Ausgangswert ， Ende der 8 Wochen
Änderung des WHOQOL-BREF-Scores vom Ende der 8. Woche zum Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis wurde mit dem WHOQOL-BREF bewertet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Änderung des HADS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende von 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, das Ende von 8 Wochen
Depression und Angst wurden mit HADS bewertet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Baseline, das Ende von 8 Wochen
Änderung des HADS-Scores vom Ende der 8. bis zum Ende der 12. Woche
Zeitfenster: Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Depression und Angst wurden mit HADS bewertet. Die Ergebnisse vor und nach der Behandlung werden verglichen
Ende 8 Wochen, Ende 12 Wochen
Änderung der Ergebnisse der oberen gastrointestinalen Endoskopie vom Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, das Ende von 12 Wochen
Wenn die Patienten vor und nach der Behandlung die obere Magen-Darm-Endoskopie durchführen, werden die Ergebnisse der Schleimhautheilung analysiert.
Basislinie, das Ende von 12 Wochen
Die Ernährungsgewohnheiten der Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis der Los-Angeles-Klasse A oder B
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Die Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Reizdarmsyndrom, funktionelle Dyspepsie usw.) der Patienten mit refraktärer Los-Angeles-Klasse-A- oder -B-Refluxösophagitis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
die Rauch- und Alkoholtrinkgewohnheiten der Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis der Los-Angeles-Klasse A oder B
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

Shaanxi Provincial People's Hospital
Baoji Central Hospital
Hanzhong Central Hospital
Ankang City Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-20162096-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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