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中等度から重度のドライアイ症候群患者における涙液層の厚さおよびその他の徴候と症状に対する3つの異なる涙液代替製剤の影響

2019年8月19日 更新者:Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

ドライアイ症候群は、高齢者人口の発生率が増加している非常に有病率の高い眼疾患です。 潤滑剤の局所投与は、この疾患の治療の基本です。 しかし、涙液層の厚さと局所潤滑剤の角膜滞留時間への影響に関する正確な情報はまだまばらであるため、理想的な治療計画は見つかっていません。

最近、超高解像度光コヒーレンストモグラフィー (OCT) に基づく涙液層の厚さを評価する新しい方法が利用できるようになりました。 本研究の目的は、中等度から重度のドライアイ疾患患者における 3 種類の局所潤滑剤、特に Thealoz Duo® Eye Drops、Optive® Eye Drops、Systane Ultra® Eye Drops の涙膜厚さへの影響を評価することです。 . さらに、製品の効果を比較するために、眼表面疾患指数(OSDI©)、シルマー I テスト、角膜フルオレセイン染色、涙液分解時間(BUT)の決定など、ドライアイ症候群の標準テストが実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
  3. -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
  4. 涙液分解時間 (BUT) ≤ 10 秒またはシルマー I テスト ≤ 5 mm および ≥ 2mm
  5. OSDI≧22
  6. -ドライアイ症候群、屈折異常<6 Dptを除く正常な眼科所見。
  7. スクリーニング検査の24時間前に局所潤滑剤を投与しない

除外基準:

  1. -治験責任医師が研究に適合しないと判断した眼病変の存在。
  2. -DESを除くその他の臨床的に関連する眼の異常。
  3. -アレルギーの病歴、成分の1つに対する既知の過敏症:治験薬またはフルオレセイン。
  4. -既知の臨床的に関連するアレルギーの病歴。
  5. -治験責任医師が研究参加に適合しないと判断した病歴または手術歴(肝不全または腎不全;すべての慢性の重度の器質的疾患:代謝、内分泌、新生物、血液疾患、重度の精神疾患など)。
  6. -包含訪問前の2週間以内の回復期間を伴う最近の急性疾患の病歴(0日目)。
  7. 妊娠、授乳。
  8. 信頼できる避妊法(経口避妊薬またはコイル)を使用していない、または不妊手術を受けていない閉経前の女性。
  9. -研究中の高速スポーツまたはウォータースポーツへの参加は、眼の保護(ゴーグルまたはメガネ)なしで行われます。
  10. -被験者は研究の指示を理解できないか、研究スケジュールと治療に従う可能性が低い.
  11. -本研究開始の4週間前または本研究と同時に、別の臨床研究に参加した。
  12. 対象は裁判所です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験: ドライアイ症候群の患者 1
40 ドライアイ症候群患者
メーカー: Laboratoires Thea、フランス
アクティブコンパレータ:実験: ドライアイ症候群の患者 2
40 ドライアイ症候群患者
メーカー: Allergan Pharmaceuticals、アイルランド
アクティブコンパレータ:実験: ドライアイ症候群の患者 3
40 ドライアイ症候群患者
メーカー: アルコン ファーマ GmbH

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定した涙液層の厚さの変化
時間枠:10週間;ベースライン時、点眼後 10 分、20 分、40 分、60 分、120 分、240 分後、初回点眼後 4 週間後、8 週間後
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 投与前および最初の注入後の定義された時点で測定された涙液膜厚さ、ならびに各研究日
10週間;ベースライン時、点眼後 10 分、20 分、40 分、60 分、120 分、240 分後、初回点眼後 4 週間後、8 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙のブレイクアップタイム (BUT)
時間枠:10週間
10週間
アンケートによる眼の快適性の主観的評価
時間枠:10週間
10週間
シルマーIテスト
時間枠:10週間
10週間
OSDIスコア
時間枠:10週間
10週間
角膜フルオレセイン染色(オックスフォードグレーディングスケール)
時間枠:10週間
10週間
結膜充血スコア
時間枠:10週間
10週間
アンケートによる患者による点眼薬の有効性評価
時間枠:10週間

点眼薬の有効性は、次のオプションのいずれかを選択して、患者が実行します。

  • 非常に満足
  • 満足
  • あまり満足できない
  • 不満
10週間
問診票による治験責任医師による点眼薬の有効性評価
時間枠:10週間

点眼薬の有効性は、次のオプションのいずれかを選択することにより、治験責任医師によって実行されます。

  • 非常に満足
  • 満足
  • あまり満足できない
  • 不満
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月13日

一次修了 (実際)

2017年3月23日

研究の完了 (実際)

2017年3月23日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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