- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02986750
Влияние трех различных составов заменителей слезной жидкости на толщину слезной пленки и другие признаки и симптомы у пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
Синдром сухого глаза является широко распространенным глазным заболеванием с возрастающей заболеваемостью среди пожилых людей. Смазки для местного применения являются основой для лечения этого заболевания. Однако точной информации о влиянии местных лубрикантов на толщину слезной пленки и время пребывания в роговице все еще мало, поэтому идеальной схемы лечения не найдено.
Недавно стал доступен новый метод оценки толщины слезной пленки, основанный на оптической когерентной томографии сверхвысокого разрешения (ОКТ). Целью настоящего исследования является оценка влияния на толщину слезной пленки трех различных составов местных лубрикантов, в частности глазных капель Thealoz Duo®, глазных капель Optive® и глазных капель Systane Ultra®, у пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени. . Кроме того, для сравнения эффектов продукта будут проводиться стандартные тесты на синдром сухого глаза, такие как индекс заболевания поверхности глаза (OSDI©), тест Ширмера I, окрашивание роговицы флуоресцеином и определение времени разрыва слезы (НО).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- Время разрыва разрыва (НО) ≤ 10 секунд или тест Ширмера I ≤ 5 мм и ≥ 2 мм
- OSDI ≥ 22
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза, аметропии < 6 Dpt.
- Не применять местные лубриканты за 24 часа до скринингового осмотра.
Критерий исключения:
- Наличие глазной патологии, оцененной исследователем как несовместимая с исследованием.
- Любые другие клинически значимые глазные аномалии, кроме DES.
- Аллергия в анамнезе, известная гиперчувствительность к одному из компонентов: исследуемые препараты или флуоресцеин.
- История известной клинически значимой аллергии.
- Медицинский или хирургический анамнез, признанный исследователем несовместимым с участием в исследовании (печеночная или почечная недостаточность, все хронические тяжелые органические заболевания: метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания и т. д.).
- История недавнего острого заболевания с периодом выздоровления в течение 2 недель до визита включения (день 0).
- Беременность, лактация.
- Женщина в пременопаузе, которая не использует надежный метод контроля над рождаемостью (оральные контрацептивы или спираль) или не подвергается хирургической стерилизации.
- Участие в любых скоростных или водных видах спорта во время исследования без защиты глаз (защитные очки или очки).
- Субъект не может понять инструкции по исследованию или вряд ли будет соблюдать график исследования и лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до начала настоящего исследования или одновременно с ним.
- Субъект находится под опекой суда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: Пациенты с синдромом сухого глаза 1
40 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Laboratoires Thea, Франция.
|
Активный компаратор: Экспериментальный: пациенты с синдромом сухого глаза 2.
40 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Allergan Pharmaceuticals, Ирландия.
|
Активный компаратор: Экспериментальный: пациенты с синдромом сухого глаза 3.
40 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Производитель: Алкон Фарма ГмбХ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение толщины слезной пленки по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: 10 недель; исходно, через 10, 20, 40, 60, 120 и 240 минут после закапывания глазных капель, а также через 4 недели и 8 недель после первой закапывания
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) до введения дозы и в определенные моменты времени после первой инстилляции, а также в каждый день исследования
|
10 недель; исходно, через 10, 20, 40, 60, 120 и 240 минут после закапывания глазных капель, а также через 4 недели и 8 недель после первой закапывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время разрыва разрыва (НО)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Субъективная оценка зрительного комфорта с помощью анкеты
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Ширмер I тест
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (Оксфордская шкала оценок)
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Оценка гиперемии конъюнктивы
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Оценка эффективности глазных капель пациентом с помощью анкеты
Временное ограничение: 10 недель
|
Эффективность глазных капель будет определяться пациентом путем выбора одного из следующих вариантов:
|
10 недель
|
Оценка эффективности глазных капель исследователем с помощью анкеты
Временное ограничение: 10 недель
|
Эффективность глазных капель будет определяться исследователем путем выбора одного из следующих вариантов:
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT2258-PIV-0216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Глазные капли Теалоз Дуо
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Aston UniversityЕще не набираютСиндром сухого глаза | Синдром компьютерного зрения
-
The Norwegian Dry Eye ClinicLaboratoires TheaРекрутинг
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Laboratorios Thea, SpainРекрутингСухой глаз | Дисфункция мейбомиевых железИспания