Influence de trois formulations différentes de substituts lacrymaux sur l'épaisseur du film lacrymal et d'autres signes et symptômes chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère
Le syndrome de l'œil sec est une maladie oculaire très répandue avec une incidence croissante dans la population âgée. Les lubrifiants topiques sont à la base du traitement de cette maladie. Cependant, les informations exactes sur l'influence sur l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen des lubrifiants topiques sont encore rares, par conséquent, aucun schéma thérapeutique idéal n'a été trouvé.
Récemment, une nouvelle méthode d'évaluation de l'épaisseur du film lacrymal basée sur la tomographie par cohérence optique (OCT) à ultra-haute résolution est devenue disponible. Le but de la présente étude est d'évaluer l'influence sur l'épaisseur du film lacrymal de trois formulations différentes de lubrifiants topiques, en particulier les gouttes pour les yeux Thealoz Duo®, les gouttes pour les yeux Optive® et les gouttes pour les yeux Systane Ultra® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère. . De plus, des tests standard pour le syndrome de l'œil sec, tels que l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI ©), le test de Schirmer I, la coloration cornéenne à la fluorescéine et la détermination du temps de rupture des larmes (BUT) seront effectués pour comparer les effets du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit signé et daté
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondes ou test de Schirmer I ≤ 5 mm et ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec, amétropie < 6 Dpt.
- Aucune administration de lubrifiants topiques 24 heures avant l'examen de dépistage
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie oculaire jugée par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
- Toute autre anomalie oculaire cliniquement pertinente à l'exception du DES.
- Antécédents d'allergie, hypersensibilité connue à l'un des composants : les médicaments à l'étude ou la fluorescéine.
- Antécédents d'allergie cliniquement pertinente connue.
- Antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme incompatibles avec la participation à l'étude (insuffisance hépatique ou rénale ; toute maladie chronique organique sévère : maladie métabolique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; maladie psychiatrique sévère, etc.).
- Antécédents d'une maladie aiguë récente avec une période de récupération dans les 2 semaines précédant la visite d'inclusion (jour 0).
- Grossesse, allaitement.
- Femme pré-ménopausée qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptifs oraux ou stérilet) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.
- Participation à des sports à grande vitesse ou nautiques pendant l'étude sans protection oculaire (lunettes ou lunettes).
- Sujet incapable de comprendre les instructions de l'étude ou peu susceptible de se conformer au calendrier de l'étude et au traitement.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant le début de la présente étude ou en même temps que la présente étude.
- Le sujet est un pupille du tribunal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Patients atteints du syndrome de l'œil sec 1
40 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Laboratoires Théa, France
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Comparateur actif: Expérimental : Patients atteints du syndrome de l'œil sec 2
40 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Allergan Pharmaceuticals, Irlande
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Comparateur actif: Expérimental : Patients atteints du syndrome de l'œil sec 3
40 Patients atteints du syndrome de l'œil sec
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Fabricant : Alcon Pharma GmbH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 10 semaines ; au départ, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 240 minutes après l'instillation du collyre ainsi que 4 semaines et 8 semaines après la première instillation
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Épaisseur du film lacrymal mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) avant le dosage et à des moments définis après la première instillation, ainsi que chaque jour d'étude
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10 semaines ; au départ, 10 minutes, 20 minutes, 40 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 240 minutes après l'instillation du collyre ainsi que 4 semaines et 8 semaines après la première instillation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de rupture des larmes (MAIS)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Évaluation subjective du confort oculaire avec questionnaire
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Schirmer je teste
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Note OSDI
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Coloration cornéenne à la fluorescéine (échelle de notation d'Oxford)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Score d'hyperémie conjonctivale
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Évaluation de l'efficacité des gouttes ophtalmiques par le patient avec questionnaire
Délai: 10 semaines
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L'efficacité des gouttes ophtalmiques sera effectuée par le patient en choisissant l'une des options suivantes :
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10 semaines
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Évaluation de l'efficacité des collyres par l'investigateur avec questionnaire
Délai: 10 semaines
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L'efficacité des gouttes ophtalmiques sera effectuée par l'investigateur en choisissant l'une des options suivantes :
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT2258-PIV-0216
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