- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02986750
Indflydelse af tre forskellige formuleringer af lakrymale substitutter på tårefilmtykkelse og andre tegn og symptomer hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom
Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning. Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. De nøjagtige oplysninger om indflydelse på tårefilmtykkelse og hornhindens opholdstid for topiske smøremidler er dog stadig sparsomme, derfor er der ikke fundet et ideelt behandlingsregime.
For nylig er en ny metode til vurdering af tårefilmtykkelse baseret på optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT) blevet tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen på tårefilmtykkelsen af tre forskellige formuleringer af topiske smøremidler, især Thealoz Duo® øjendråber, Optive® øjendråber og Systane Ultra® øjendråber hos patienter med moderat til svær øjensygdom. . Derudover vil der blive udført standardtests for tørre øjne syndrom, såsom okular overfladesygdomsindeks (OSDI©), Schirmer I test, corneal fluorescein farvning og bestemmelse af tårebrudstid (BUT) for at sammenligne produktets effekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
- Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
- Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en øjenpatologi vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
- Enhver anden klinisk relevant okulær abnormitet undtagen DES.
- Anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for en af komponenterne: undersøgelsesmedicinen eller Fluorescein.
- Anamnese med kendt klinisk relevant allergi.
- Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsesdeltagelsen (lever- eller nyreinsufficiens; alle kroniske alvorlige organiske sygdomme: metabolisk, endokrin, neoplasisk, hæmatologisk sygdom; alvorlig psykiatrisk sygdom osv.).
- Anamnese med en nylig akut sygdom med en bedringsperiode inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (dag 0).
- Graviditet, amning.
- Præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk steriliseret.
- Deltagelse i enhver højhastigheds- eller vandsport under undersøgelsen uden øjenbeskyttelse (briller eller briller).
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne eller vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.
- Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger før starten af nærværende undersøgelse eller samtidig med nærværende undersøgelse.
- Emnet er en retsafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 1
40 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Laboratoires Thea, Frankrig
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 2
40 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Allergan Pharmaceuticals, Irland
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 3
40 patienter med tørre øjne syndrom
|
Producent: Alcon Pharma GmbH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tårefilmtykkelse målt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 10 uger; ved baseline, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter inddrypning af øjendråber samt 4 uger og 8 uger efter den første inddrypning
|
Tårefilmtykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT) foruddosis og på definerede tidspunkter efter den første instillation samt på hver undersøgelsesdag
|
10 uger; ved baseline, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter inddrypning af øjendråber samt 4 uger og 8 uger efter den første inddrypning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Subjektiv evaluering af okulær komfort med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
OSDI score
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Hornhindefluoresceinfarvning (Oxford-skala)
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Konjunktival hyperæmi score
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
|
|
Effektvurdering af øjendråber af patienten med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Effekten af øjendråber vil blive udført af patienten ved at vælge en af følgende muligheder:
|
10 uger
|
|
Effektvurdering af øjendråber af investigator med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Effekten af øjendråber vil blive udført af investigator ved at vælge en af følgende muligheder:
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT2258-PIV-0216
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .