Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af tre forskellige formuleringer af lakrymale substitutter på tårefilmtykkelse og andre tegn og symptomer hos patienter med moderat til svært tørre øjne syndrom

19. august 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørre øjne syndrom er en meget udbredt øjensygdom med en stigende forekomst i den ældre befolkning. Topisk administrerede smøremidler er grundlaget for behandling af denne sygdom. De nøjagtige oplysninger om indflydelse på tårefilmtykkelse og hornhindens opholdstid for topiske smøremidler er dog stadig sparsomme, derfor er der ikke fundet et ideelt behandlingsregime.

For nylig er en ny metode til vurdering af tårefilmtykkelse baseret på optisk kohærenstomografi med ultrahøj opløsning (OCT) blevet tilgængelig. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen på tårefilmtykkelsen af ​​tre forskellige formuleringer af topiske smøremidler, især Thealoz Duo® øjendråber, Optive® øjendråber og Systane Ultra® øjendråber hos patienter med moderat til svær øjensygdom. . Derudover vil der blive udført standardtests for tørre øjne syndrom, såsom okular overfladesygdomsindeks (OSDI©), Schirmer I test, corneal fluorescein farvning og bestemmelse af tårebrudstid (BUT) for at sammenligne produktets effekt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  3. Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  4. Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 sekunder eller Schirmer I-test ≤ 5 mm og ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom, ametropi < 6 Dpt.
  7. Ingen administration af topiske smøremidler 24 timer før screeningsundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en øjenpatologi vurderet af investigator som uforenelig med undersøgelsen.
  2. Enhver anden klinisk relevant okulær abnormitet undtagen DES.
  3. Anamnese med allergi, kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne: undersøgelsesmedicinen eller Fluorescein.
  4. Anamnese med kendt klinisk relevant allergi.
  5. Medicinsk eller kirurgisk historie vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsesdeltagelsen (lever- eller nyreinsufficiens; alle kroniske alvorlige organiske sygdomme: metabolisk, endokrin, neoplasisk, hæmatologisk sygdom; alvorlig psykiatrisk sygdom osv.).
  6. Anamnese med en nylig akut sygdom med en bedringsperiode inden for de 2 uger før inklusionsbesøget (dag 0).
  7. Graviditet, amning.
  8. Præmenopausal kvinde, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode (p-piller eller spiral) eller ikke er kirurgisk steriliseret.
  9. Deltagelse i enhver højhastigheds- eller vandsport under undersøgelsen uden øjenbeskyttelse (briller eller briller).
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne eller vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesplanen og behandlingen.
  11. Deltagelse i et andet klinisk studie i de 4 uger før starten af ​​nærværende undersøgelse eller samtidig med nærværende undersøgelse.
  12. Emnet er en retsafdeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 1
40 patienter med tørre øjne syndrom
Producent: Laboratoires Thea, Frankrig
Aktiv komparator: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 2
40 patienter med tørre øjne syndrom
Producent: Allergan Pharmaceuticals, Irland
Aktiv komparator: Eksperimentel: Patienter med tørre øjne syndrom 3
40 patienter med tørre øjne syndrom
Producent: Alcon Pharma GmbH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårefilmtykkelse målt med Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 10 uger; ved baseline, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter inddrypning af øjendråber samt 4 uger og 8 uger efter den første inddrypning
Tårefilmtykkelse målt med optisk kohærenstomografi (OCT) foruddosis og på definerede tidspunkter efter den første instillation samt på hver undersøgelsesdag
10 uger; ved baseline, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter inddrypning af øjendråber samt 4 uger og 8 uger efter den første inddrypning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break Up Time (MEN)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Subjektiv evaluering af okulær komfort med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Schirmer tester jeg
Tidsramme: 10 uger
10 uger
OSDI score
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Hornhindefluoresceinfarvning (Oxford-skala)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Konjunktival hyperæmi score
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Effektvurdering af øjendråber af patienten med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger

Effekten af ​​øjendråber vil blive udført af patienten ved at vælge en af ​​følgende muligheder:

  • Meget tilfredsstillende
  • Tilfredsstillende
  • Ikke særlig tilfredsstillende
  • Utilfredsstillende
10 uger
Effektvurdering af øjendråber af investigator med spørgeskema
Tidsramme: 10 uger

Effekten af ​​øjendråber vil blive udført af investigator ved at vælge en af ​​følgende muligheder:

  • Meget tilfredsstillende
  • Tilfredsstillende
  • Ikke særlig tilfredsstillende
  • Utilfredsstillende
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2016

Først opslået (Skøn)

8. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner