Wpływ trzech różnych preparatów substytutów płynu łzowego na grubość filmu łzowego oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Zespół suchego oka jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, której częstość występowania wzrasta w populacji osób starszych. Podstawą leczenia tej choroby są lubrykanty podawane miejscowo. Jednak dokładnych informacji na temat wpływu miejscowych lubrykantów na grubość filmu łzowego i czas przebywania w rogówce jest wciąż niewiele, dlatego nie znaleziono idealnego schematu leczenia.
Ostatnio pojawiła się nowa metoda oceny grubości filmu łzowego oparta na optycznej koherentnej tomografii ultrawysokiej rozdzielczości (OCT). Celem niniejszego badania jest ocena wpływu na grubość filmu łzowego trzech różnych preparatów środków nawilżających do stosowania miejscowego, w szczególności kropli do oczu Thealoz Duo®, kropli do oczu Optive® i kropli do oczu Systane Ultra® u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego . Ponadto w celu porównania działania produktu zostaną przeprowadzone standardowe testy zespołu suchego oka, takie jak wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI©), test Schirmera I, barwienie fluoresceiną rogówki i określenie czasu rozpadu łez (BUT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
- Czas przerwania łez (A) ≤ 10 sekund lub test Schirmera I ≤ 5 mm i ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka, ametropia < 6 Dpt.
- Zakaz podawania miejscowych lubrykantów na 24 godziny przed badaniem przesiewowym
Kryteria wyłączenia:
- Obecność patologii oka uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości narządu wzroku z wyjątkiem DES.
- Historia alergii, znana nadwrażliwość na jeden ze składników: badany lek lub fluoresceinę.
- Historia znanej klinicznie istotnej alergii.
- Wywiad medyczny lub chirurgiczny uznany przez badacza za niekompatybilny z udziałem w badaniu (niewydolność wątroby lub nerek; wszystkie przewlekłe ciężkie choroby organiczne: metaboliczne, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne; ciężkie choroby psychiczne itp.).
- Historia niedawnej ostrej choroby z okresem rekonwalescencji w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączenia (dzień 0).
- Ciąża, laktacja.
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne lub spirale) lub nie są sterylizowane chirurgicznie.
- Uczestnictwo w jakichkolwiek sportach szybkich lub wodnych podczas badania bez ochrony oczu (gogle lub okulary).
- Pacjent nie jest w stanie zrozumieć instrukcji badania lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał harmonogramu badania i leczenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania lub w tym samym czasie co niniejsze badanie.
- Podmiotem jest podopieczny sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Pacjenci z zespołem suchego oka 1
40 pacjentów z zespołem suchego oka
|
Producent: Laboratoires Thea, Francja
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Pacjenci z zespołem suchego oka 2
40 pacjentów z zespołem suchego oka
|
Producent: Allergan Pharmaceuticals, Irlandia
|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalna: Pacjenci z zespołem suchego oka 3
40 pacjentów z zespołem suchego oka
|
Producent: Alcon Pharma GmbH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 10 tygodni; wyjściowo, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut i 240 minut po zakropleniu kropli do oczu oraz 4 tygodnie i 8 tygodni po pierwszym zakropleniu
|
Grubość filmu łzowego mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych po pierwszym zakropleniu, a także w każdym dniu badania
|
10 tygodni; wyjściowo, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut i 240 minut po zakropleniu kropli do oczu oraz 4 tygodnie i 8 tygodni po pierwszym zakropleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania łez (ALE)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Subiektywna ocena komfortu ocznego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Test Schirmera
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Wynik OSDI
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną (skala oksfordzka)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Skala przekrwienia spojówek
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
|
Ocena skuteczności kropli do oczu przez pacjenta za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skuteczność kropli do oczu zostanie przeprowadzona przez pacjenta, wybierając jedną z następujących opcji:
|
10 tygodni
|
|
Ocena skuteczności kropli do oczu przez badacza za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skuteczność kropli do oczu zostanie przeprowadzona przez badacza, wybierając jedną z następujących opcji:
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2258-PIV-0216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .