Einfluss von drei verschiedenen Formulierungen von Tränenflüssigkeitsersatzstoffen auf die Tränenfilmdicke und andere Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges
Das Syndrom des trockenen Auges ist eine weit verbreitete Augenerkrankung mit einer zunehmenden Inzidenz bei der älteren Bevölkerung. Topisch verabreichte Gleitmittel sind die Grundlage für die Behandlung dieser Krankheit. Genaue Informationen über den Einfluss von topischen Gleitmitteln auf die Tränenfilmdicke und die Hornhautverweildauer sind jedoch noch spärlich, daher wurde kein ideales Behandlungsschema gefunden.
Vor kurzem wurde eine neue Methode zur Beurteilung der Tränenfilmdicke basierend auf ultrahochauflösender optischer Kohärenztomographie (OCT) verfügbar. Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss von drei verschiedenen Formulierungen topischer Gleitmittel, insbesondere Thealoz Duo® Augentropfen, Optive® Augentropfen und Systane Ultra® Augentropfen, auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge zu beurteilen . Darüber hinaus werden Standardtests für das Syndrom des trockenen Auges, wie Ocular Surface Disease Index (OSDI©), Schirmer-I-Test, Hornhaut-Fluorescein-Färbung und Bestimmung der Tränenbruchzeit (BUT), durchgeführt, um die Produktwirkungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
- Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test ≤ 5 mm und ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt.
- Keine Verabreichung von topischen Gleitmitteln 24 Stunden vor der Screening-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Augenpathologie, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
- Jede andere klinisch relevante Augenanomalie außer DES.
- Vorgeschichte einer Allergie, bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile: die Studienmedikation oder Fluorescein.
- Vorgeschichte einer bekannten klinisch relevanten Allergie.
- Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Studienteilnahme beurteilt wird (Leber- oder Niereninsuffizienz; alle chronischen schweren organischen Erkrankungen: metabolische, endokrine, neoplastische, hämatologische Erkrankungen; schwere psychiatrische Erkrankungen usw.).
- Vorgeschichte einer kürzlichen akuten Krankheit mit einer Erholungsphase innerhalb der 2 Wochen vor dem Einschlussbesuch (Tag 0).
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Prämenopausale Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva oder Spirale) anwendet oder nicht chirurgisch sterilisiert wurde.
- Teilnahme an Hochgeschwindigkeits- oder Wassersportarten während der Studie ohne Augenschutz (Brille oder Brille).
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienanweisungen zu verstehen, oder es ist unwahrscheinlich, dass es den Studienplan und die Behandlung einhält.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor Beginn der vorliegenden Studie oder gleichzeitig mit der vorliegenden Studie.
- Gegenstand ist ein Gerichtsbezirk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 1
40 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
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Hersteller: Laboratoires Thea, Frankreich
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Aktiver Komparator: Experimentell: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 2
40 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
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Hersteller: Allergan Pharmaceuticals, Irland
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Aktiver Komparator: Experimentell: Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges 3
40 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
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Hersteller: Alcon Pharma GmbH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 10 Wochen; zu Beginn, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Einträufeln von Augentropfen sowie 4 Wochen und 8 Wochen nach dem ersten Einträufeln
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Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT) vor der Dosierung und zu definierten Zeitpunkten nach der ersten Instillation sowie an jedem Studientag
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10 Wochen; zu Beginn, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Einträufeln von Augentropfen sowie 4 Wochen und 8 Wochen nach dem ersten Einträufeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tear Break Up Time (ABER)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Subjektive Beurteilung des Augenkomforts mit Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Schirmer teste ich
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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OSDI-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung (Oxford-Bewertungsskala)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Bindehauthyperämie-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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Wirksamkeitsbewertung von Augentropfen durch den Patienten mit Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Wirksamkeit von Augentropfen wird vom Patienten durch Auswahl einer der folgenden Optionen bestimmt:
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10 Wochen
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Wirksamkeitsbeurteilung von Augentropfen durch den Prüfarzt mit Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Wirksamkeit von Augentropfen wird vom Prüfarzt durch Auswahl einer der folgenden Optionen durchgeführt:
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2258-PIV-0216
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