Kolmen eri kyynelvarren substituutiovalmisteen vaikutus kyynelkalvon paksuuteen ja muihin merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
Kuivan silmän oireyhtymä on erittäin yleinen silmäsairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy vanhuksilla. Paikallisesti annettavat voiteluaineet ovat tämän taudin hoidon perusta. Tarkkaa tietoa paikallisten voiteluaineiden vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen ja sarveiskalvon viipymäaikaan on kuitenkin vielä vähän, joten ihanteellista hoito-ohjelmaa ei ole löydetty.
Äskettäin on tullut saataville uusi menetelmä kyynelkalvon paksuuden arvioimiseksi, joka perustuu ultrakorkean resoluution optiseen koherenssitomografiaan (OCT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen erilaisen paikallisesti käytettävän liukasteen, erityisesti Thealoz Duo® -silmätippojen, Optive®-silmätippojen ja Systane Ultra® -silmätippojen, vaikutusta kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus. . Lisäksi tehdään kuivasilmäsyndroomaa koskevat standarditestit, kuten silmän pintasairausindeksi (OSDI©), Schirmer I -testi, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys ja kyynelten hajoamisajan (BUT) määrittäminen tuotteen vaikutusten vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Repeämisaika (MUTTA) ≤ 10 sekuntia tai Schirmer I -testi ≤ 5 mm ja ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyys, ametropia < 6 Dpt.
- Paikallisia voiteluaineita ei anneta 24 tuntia ennen seulontatutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän patologian esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut tutkimuksen kanssa yhteensopimattomaksi.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä silmäpoikkeavuus paitsi DES.
- Aiempi allergia, tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle: tutkimuslääkkeet tai fluoreseiini.
- Aiemmat kliinisesti merkittävät allergiat.
- Lääketieteellinen tai kirurginen historia, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomaksi tutkimukseen osallistumisen kanssa (maksan tai munuaisten vajaatoiminta; kaikki krooniset vakavat orgaaniset sairaudet: aineenvaihdunta-, endokriininen, neoplastinen, hematologinen sairaus; vakava psykiatrinen sairaus jne.).
- Viimeaikainen akuutti sairaus, jonka toipumisaika on ollut 2 viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä (päivä 0).
- Raskaus, imetys.
- Premenopausaalinen nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ehkäisyväline tai kierukka) tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti.
- Osallistuminen mihin tahansa suurnopeus- tai vesiurheiluun tutkimuksen aikana ilman silmäsuojaimia (lasit tai silmälasit).
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimusohjeita tai ei todennäköisesti noudata tutkimusaikataulua ja hoitoa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen alkua tai samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
- Aiheena on tuomioistuimen osasto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 1
40 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Valmistaja: Laboratoires Thea, Ranska
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 2
40 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Valmistaja: Allergan Pharmaceuticals, Irlanti
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: Potilaat, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä 3
40 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
|
Valmistaja: Alcon Pharma GmbH
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon paksuuden muutos optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna
Aikaikkuna: 10 viikkoa; lähtötilanteessa 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen sekä 4 viikkoa ja 8 viikkoa ensimmäisen tiputuksen jälkeen
|
Kyynelkalvon paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) ennakkoannoksella ja määrättyinä ajankohtina ensimmäisen tiputuksen jälkeen sekä jokaisena tutkimuspäivänä
|
10 viikkoa; lähtötilanteessa 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen sekä 4 viikkoa ja 8 viikkoa ensimmäisen tiputuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (MUTTA)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Silmän mukavuuden subjektiivinen arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Schirmer testasin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (Oxfordin asteikko)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Sidekalvon hyperemiapisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
|
Potilas arvioi silmätippojen tehokkuutta kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilas arvioi silmätippojen tehokkuuden valitsemalla jonkin seuraavista vaihtoehdoista:
|
10 viikkoa
|
|
Tutkijan tekemä silmätippojen tehon arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Silmätippojen tehokkuuden arvioi tutkija valitsemalla jokin seuraavista vaihtoehdoista:
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT2258-PIV-0216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .