Influenza di tre diverse formulazioni di sostituti lacrimali sullo spessore del film lacrimale e su altri segni e sintomi in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
La sindrome dell'occhio secco è una malattia oculare molto diffusa con un'incidenza crescente nella popolazione anziana. I lubrificanti somministrati per via topica sono la base per il trattamento di questa malattia. Tuttavia, le informazioni esatte sull'influenza sullo spessore del film lacrimale e sul tempo di permanenza corneale dei lubrificanti topici sono ancora scarse, pertanto non è stato trovato alcun regime di trattamento ideale.
Recentemente è diventato disponibile un nuovo metodo per la valutazione dello spessore del film lacrimale basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione. Lo scopo del presente studio è valutare l'influenza sullo spessore del film lacrimale di tre diverse formulazioni di lubrificanti topici, in particolare Thealoz Duo® Eye Drops, Optive® Eye Drops e Systane Ultra® Eye Drops in pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave . Inoltre, verranno eseguiti test standard per la sindrome dell'occhio secco, come l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI©), il test di Schirmer I, la colorazione corneale con fluoresceina e la determinazione del tempo di rottura lacrimale (BUT) per confrontare gli effetti del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Consenso informato scritto firmato e datato
- Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
- Tear Break Up Time (BUT) ≤ 10 secondi o test di Schirmer I ≤ 5 mm e ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Reperti oftalmici normali eccetto sindrome dell'occhio secco, ametropia < 6 Dpt.
- Nessuna somministrazione di lubrificanti topici 24 ore prima dell'esame di screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia oculare giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Qualsiasi altra anomalia oculare clinicamente rilevante eccetto DES.
- Storia di allergia, nota ipersensibilità a uno dei componenti: i farmaci in studio o la fluoresceina.
- Storia di allergia nota clinicamente rilevante.
- Anamnesi medica o chirurgica giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio (insufficienza epatica o renale; tutte le malattie organiche croniche gravi: malattie metaboliche, endocrine, neoplastiche, ematologiche; malattie psichiatriche gravi, ecc.).
- Storia di una malattia acuta recente con un periodo di recupero entro le 2 settimane prima della visita di inclusione (giorno 0).
- Gravidanza, allattamento.
- Donna in pre-menopausa che non utilizza un metodo di controllo delle nascite affidabile (contraccettivi orali o bobina) o non è stata sterilizzata chirurgicamente.
- Partecipazione a qualsiasi sport ad alta velocità o acquatico durante lo studio senza protezione oculare (occhiali o occhiali).
- - Soggetto incapace di comprendere le istruzioni dello studio o improbabile che rispetti il programma dello studio e il trattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'inizio del presente studio o contemporaneamente al presente studio.
- Il soggetto è un rione del tribunale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: pazienti con sindrome dell'occhio secco 1
40 Pazienti con sindrome dell'occhio secco
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Produttore: Laboratoires Thea, Francia
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Comparatore attivo: Sperimentale: pazienti con sindrome dell'occhio secco 2
40 Pazienti con sindrome dell'occhio secco
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Produttore: Allergan Pharmaceuticals, Irlanda
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Comparatore attivo: Sperimentale: pazienti con sindrome dell'occhio secco 3
40 Pazienti con sindrome dell'occhio secco
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Produttore: Alcon Pharma GmbH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore del film lacrimale misurata con la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 10 settimane; al basale, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'instillazione del collirio nonché 4 settimane e 8 settimane dopo la prima instillazione
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Spessore del film lacrimale misurato con la tomografia a coerenza ottica (OCT) prima della dose e in momenti definiti dopo la prima instillazione, nonché ogni giorno dello studio
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10 settimane; al basale, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo l'instillazione del collirio nonché 4 settimane e 8 settimane dopo la prima instillazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura delle lacrime (MA)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Valutazione soggettiva del comfort oculare con questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Schirmer ho testato
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Punteggio OSDI
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Colorazione corneale con fluoresceina (scala di classificazione Oxford)
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Punteggio di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Valutazione dell'efficacia dei colliri da parte del paziente con questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'efficacia dei colliri verrà eseguita dal paziente scegliendo una delle seguenti opzioni:
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10 settimane
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Valutazione dell'efficacia dei colliri da parte dello sperimentatore con questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'efficacia dei colliri sarà eseguita dallo sperimentatore scegliendo una delle seguenti opzioni:
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2258-PIV-0216
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