Influencia de tres formulaciones diferentes de sustitutos lagrimales sobre el espesor de la película lagrimal y otros signos y síntomas en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave
El síndrome del ojo seco es una enfermedad ocular de alta prevalencia con una incidencia creciente en la población anciana. Los lubricantes administrados tópicamente son la base del tratamiento de esta enfermedad. Sin embargo, la información exacta sobre la influencia de los lubricantes tópicos en el espesor de la película lagrimal y el tiempo de permanencia en la córnea aún es escasa, por lo que no se ha encontrado un régimen de tratamiento ideal.
Recientemente, se ha puesto a disposición un nuevo método para evaluar el grosor de la película lagrimal basado en la tomografía de coherencia óptica (OCT) de ultra alta resolución. El objetivo del presente estudio es evaluar la influencia en el espesor de la película lagrimal de tres formulaciones diferentes de lubricantes tópicos, en particular Thealoz Duo® Eye Drops, Optive® Eye Drops y Systane Ultra® Eye Drops en pacientes con ojo seco de moderado a grave. . Además, se realizarán pruebas estándar para el síndrome del ojo seco, como el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI©), la prueba de Schirmer I, la tinción corneal con fluoresceína y la determinación del tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) para comparar los efectos del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) ≤ 10 segundos o prueba de Schirmer I ≤ 5 mm y ≥ 2 mm
- IDEO ≥ 22
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco, ametropía < 6 Dpt.
- No administración de lubricantes tópicos 24 horas antes del examen de detección
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología ocular juzgada por el investigador como incompatible con el estudio.
- Cualquier otra anomalía ocular clínicamente relevante excepto DES.
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad conocida a uno de los componentes: los medicamentos del estudio o la Fluoresceína.
- Antecedentes de alergia clínicamente relevante conocida.
- Antecedentes médicos o quirúrgicos que el investigador considere incompatibles con la participación en el estudio (insuficiencia hepática o renal; toda enfermedad orgánica grave crónica: enfermedad metabólica, endocrina, neoplásica, hematológica; enfermedad psiquiátrica grave, etc.).
- Antecedentes de una enfermedad aguda reciente con un período de recuperación dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de inclusión (Día 0).
- Embarazo, lactancia.
- Mujer premenopáusica que no utiliza un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o espiral) o no está esterilizada quirúrgicamente.
- Participación en cualquier deporte acuático o de alta velocidad durante el estudio sin protección ocular (gafas o anteojos).
- Sujeto incapaz de entender las instrucciones del estudio o es poco probable que cumpla con el programa y el tratamiento del estudio.
- Participación en otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores al inicio del presente estudio o al mismo tiempo que el presente estudio.
- El sujeto es un pupilo de la corte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 1
40 Pacientes con síndrome de ojo seco
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Fabricante: Laboratoires Thea, Francia
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Comparador activo: Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 2
40 Pacientes con síndrome de ojo seco
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Fabricante: Allergan Pharmaceuticals, Irlanda
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Comparador activo: Experimental: Pacientes con síndrome de ojo seco 3
40 Pacientes con síndrome de ojo seco
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Fabricante: Alcon Pharma GmbH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: 10 semanas; al inicio del estudio, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de la instilación de gotas para los ojos, así como 4 semanas y 8 semanas después de la primera instilación
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Grosor de la película lagrimal medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) antes de la dosis y en puntos de tiempo definidos después de la primera instilación, así como en cada día de estudio
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10 semanas; al inicio del estudio, 10 minutos, 20 minutos, 40 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de la instilación de gotas para los ojos, así como 4 semanas y 8 semanas después de la primera instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ruptura de lágrimas (PERO)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Evaluación subjetiva del confort ocular con cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Schirmer yo pruebo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Tinción corneal con fluoresceína (escala de clasificación de Oxford)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Puntuación de hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 10 semanas
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10 semanas
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Evaluación de la eficacia de las gotas para los ojos por parte del paciente con cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La eficacia de las gotas para los ojos será realizada por el paciente eligiendo una de las siguientes opciones:
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10 semanas
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Evaluación de la eficacia de las gotas para los ojos por parte del investigador con cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El investigador determinará la eficacia de las gotas para los ojos eligiendo una de las siguientes opciones:
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT2258-PIV-0216
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