Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří různých formulací slzných náhražek na tloušťku slzného filmu a další příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka

19. srpna 2019 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Přesné informace o vlivu topických lubrikantů na tloušťku slzného filmu a dobu setrvání v rohovce jsou však stále skoupé, a proto nebyl nalezen ideální léčebný režim.

Nedávno byla k dispozici nová metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu založená na optické koherentní tomografii s ultravysokým rozlišením (OCT). Cílem této studie je posoudit vliv tří různých formulací topických lubrikantů na tloušťku slzného filmu, zejména očních kapek Thealoz Duo®, očních kapek Optive® a očních kapek Systane Ultra®, u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka. . Kromě toho budou provedeny standardní testy na syndrom suchého oka, jako je index onemocnění povrchu oka (OSDI©), Schirmerův test, barvení rohovky fluoresceinem a stanovení doby rozpadu slz (BUT), aby se porovnaly účinky produktu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nad 18 let
  2. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  3. Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
  5. OSDI ≥ 22
  6. Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
  7. Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
  2. Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
  3. Historie alergie, známá přecitlivělost na jednu ze složek: studované léky nebo fluorescein.
  4. Anamnéza známé klinicky relevantní alergie.
  5. Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplasická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
  6. Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
  7. Těhotenství, kojení.
  8. Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
  9. Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
  10. Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
  11. Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.
  12. Subjekt je strážce soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
40 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Laboratoires Thea, Francie
Aktivní komparátor: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 2
40 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Allergan Pharmaceuticals, Irsko
Aktivní komparátor: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 3
40 Pacienti se syndromem suchého oka
Výrobce: Alcon Pharma GmbH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 10 týdnů; na začátku, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut a 240 minut po nakapání očních kapek a také 4 týdny a 8 týdnů po první instilaci
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před podáním dávky a v definovaných časových bodech po první instilaci a také každý den studie
10 týdnů; na začátku, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut a 240 minut po nakapání očních kapek a také 4 týdny a 8 týdnů po první instilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break Up Time (ALE)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Subjektivní hodnocení očního komfortu pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Schirmer testuji
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre OSDI
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem (Oxfordská stupnice)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů
Hodnocení účinnosti očních kapek pacientem pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů

Účinnost očních kapek provede pacient výběrem jedné z následujících možností:

  • Velmi uspokojivé
  • Uspokojivý
  • Ne příliš uspokojivé
  • nevyhovující
10 týdnů
Hodnocení účinnosti očních kapek zkoušejícím pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů

Účinnost očních kapek určí zkoušející výběrem jedné z následujících možností:

  • Velmi uspokojivé
  • Uspokojivý
  • Ne příliš uspokojivé
  • nevyhovující
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit