- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02986750
Vliv tří různých formulací slzných náhražek na tloušťku slzného filmu a další příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem suchého oka
Syndrom suchého oka je vysoce rozšířené oční onemocnění s rostoucí incidencí u starší populace. Lokálně podávané lubrikanty jsou základem léčby tohoto onemocnění. Přesné informace o vlivu topických lubrikantů na tloušťku slzného filmu a dobu setrvání v rohovce jsou však stále skoupé, a proto nebyl nalezen ideální léčebný režim.
Nedávno byla k dispozici nová metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu založená na optické koherentní tomografii s ultravysokým rozlišením (OCT). Cílem této studie je posoudit vliv tří různých formulací topických lubrikantů na tloušťku slzného filmu, zejména očních kapek Thealoz Duo®, očních kapek Optive® a očních kapek Systane Ultra®, u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka. . Kromě toho budou provedeny standardní testy na syndrom suchého oka, jako je index onemocnění povrchu oka (OSDI©), Schirmerův test, barvení rohovky fluoresceinem a stanovení doby rozpadu slz (BUT), aby se porovnaly účinky produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
- Doba roztržení (BUT) ≤ 10 sekund nebo Schirmerův test ≤ 5 mm a ≥ 2 mm
- OSDI ≥ 22
- Normální oční nález kromě syndromu suchého oka, ametropie < 6 Dpt.
- Žádné podávání topických lubrikantů 24 hodin před screeningovým vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost oční patologie, kterou výzkumník posoudil jako neslučitelnou se studií.
- Jakákoli jiná klinicky relevantní oční abnormalita kromě DES.
- Historie alergie, známá přecitlivělost na jednu ze složek: studované léky nebo fluorescein.
- Anamnéza známé klinicky relevantní alergie.
- Lékařská nebo chirurgická anamnéza posouzená zkoušejícím jako neslučitelná s účastí ve studii (hepatální nebo renální insuficience; všechna chronická závažná organická onemocnění: metabolická, endokrinní, neoplasická, hematologická onemocnění; těžká psychiatrická onemocnění atd.).
- Anamnéza nedávného akutního onemocnění s obdobím zotavení během 2 týdnů před inkluzní návštěvou (den 0).
- Těhotenství, kojení.
- Žena před menopauzou, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce nebo spirála) nebo není chirurgicky sterilizována.
- Účast na jakýchkoli vysokorychlostních nebo vodních sportech během studie bez ochrany zraku (brýle nebo brýle).
- Subjekt není schopen porozumět pokynům studie nebo je nepravděpodobné, že by dodržel harmonogram studie a léčbu.
- Účast v jiné klinické studii během 4 týdnů před zahájením této studie nebo ve stejnou dobu jako tato studie.
- Subjekt je strážce soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 1
40 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Laboratoires Thea, Francie
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 2
40 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Allergan Pharmaceuticals, Irsko
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální: Pacienti se syndromem suchého oka 3
40 Pacienti se syndromem suchého oka
|
Výrobce: Alcon Pharma GmbH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 10 týdnů; na začátku, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut a 240 minut po nakapání očních kapek a také 4 týdny a 8 týdnů po první instilaci
|
Tloušťka slzného filmu měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před podáním dávky a v definovaných časových bodech po první instilaci a také každý den studie
|
10 týdnů; na začátku, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 60 minut, 120 minut a 240 minut po nakapání očních kapek a také 4 týdny a 8 týdnů po první instilaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tear Break Up Time (ALE)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Subjektivní hodnocení očního komfortu pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Schirmer testuji
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Skóre OSDI
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Barvení rohovky fluoresceinem (Oxfordská stupnice)
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Skóre spojivkové hyperémie
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
|
|
Hodnocení účinnosti očních kapek pacientem pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinnost očních kapek provede pacient výběrem jedné z následujících možností:
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení účinnosti očních kapek zkoušejícím pomocí dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
|
Účinnost očních kapek určí zkoušející výběrem jedné z následujících možností:
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT2258-PIV-0216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .