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多発性硬化症に対する食事療法のパイロット研究

2018年10月2日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

多発性硬化症(MS)に対する食事介入のパイロット研究

このプロジェクトの目標は、多発性硬化症 (MS) 患者における食事研究の実現可能性を確立すること、および将来の MS における食事の臨床試験をサポートする予備データを提供することです。 このプロジェクトは、MS患者に対する食事介入のパイロットランダム化試験です。 食事介入は、MS患者を対象とした基礎科学研究や観察型研究を通じてMSに有益であると示唆されている食事成分を含め、有害であると示唆されている食事成分を除外するように設計された。 したがって、多価不飽和脂肪酸(特にオメガ3脂肪酸)を多く含む食品、ベリーやその他の果物や野菜、全粒穀物などのポリフェノールや抗酸化ビタミンを多く含む食品が豊富に含まれており、その他の肉類は含まれていません。魚だけでなく乳製品や精製糖も摂取せず、塩分も制限します。 被験者は、食事介入群または非介入群にランダムに割り当てられます。 非介入グループは、MSの健康に焦点を当てた定期的な会議に出席するよう招待されますが、具体的な食事指導は受けません。 研究の終了時に、食事療法介入グループに属していなかった人は、食事療法を開始したい場合に、研究中に使用されたすべての資料を受け取る機会が得られます。

調査の概要

詳細な説明

これは、慎重に設計された食事介入のパイロット研究であり、MS における食事研究の障害を克服するのに役立ち、将来の臨床試験に必要な予備データを提供することを目的としています。 これには、多価不飽和脂肪酸、ポリフェノール、抗酸化物質を多く含む食品など、MSに有益と考えられる要素が組み込まれており、乳製品や肉の飽和脂肪、精製糖などの潜在的に有害なものは除外され、塩分も制限されています。

食事介入部門にランダムに割り当てられた 15 人の参加者は、栄養士と PI による食事の仕組みに関する集中的なトレーニングを受けます。 メニューの提案、レシピ、食料品リストが提供されます。 その後、食事順守を最大限に高めるため、定期的な会議が行われ、研究参加者全員と電子メールや電話で連絡が取られます。 食事介入グループに含まれていない15人の対象者は、MS全般の健康状態に焦点を当てて、センターで定期的に会議を開く予定だ。 食事の遵守は、複数の検証済み食事アンケートの使用および生物学的標本分析を通じて評価されます。 今後の臨床試験に適用できる貴重なアドバイスを提供するために、参加者からのフィードバックが求められます。 BMI、脂質プロファイル、空腹時血糖、ヘモグロビンα1c、血圧などの一般的な健康とウェルネスの結果に対する影響、さらに疲労や認知への影響が調査されます。 微生物相分析のための糞便検体と免疫学的プロファイリングのための血液サンプルは、食事効果の潜在的なメカニズムの解明に役立つ将来の分析のために収集および保管されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳まで
  • 女性
  • 自己申告による白人または黒人の人種
  • McDonald 2010 基準による MS、RRMS、または PPMS、または Lublin 2014 定義による SPMS と一致する MRI による CIS の診断
  • 被験者が疾患修飾療法による治療を受けている場合は、ランダム化前に少なくとも3か月間その療法を受けていなければなりません
  • 食事プロトコルに厳密に従い、6 か月間にわたって必要な評価を完了するという約束のもと、無作為に食事介入を受ける意欲と能力がある

除外基準:

  • プロトコール開始後60日以内にMSが増悪した場合
  • プロトコール開始後60日以内にコルチコステロイドを静脈内投与
  • プロトコールを遵守する能力を妨げる、または治療医師の判断により患者に害を及ぼす可能性がある重度の医学的または精神疾患を患っている患者
  • プロトコール開始時の能動喫煙
  • 研究開始から1か月以内に承認されたビタミンD用量以外のサプリメントを摂取している
  • 研究期間中の妊娠または妊娠計画中、授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事療法介入アーム
参加者は、6か月間特定の食事介入に従うように割り当てられます。
参加者は6か月間、特定の食事療法に従うよう割り当てられます。 これには、少なくとも毎月の治験栄養士との面談と、服薬遵守と効果に関する定期的な評価が含まれます。
実験的:非食事療法介入アーム
参加者は通常の食事を続け、6か月間MSセンターでの月例会議に参加するよう招待されます。
参加者は、通常の食事をとり、MS センターでの月例会議に出席し、MS の健康に焦点を当てたさまざまなトピックについて 6 か月間話し合うことが求められます。
他の名前:
  • MSセンター月例会議出席

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事頻度アンケート
時間枠:6ヶ月の時点で
食事介入の順守は、食事頻度アンケートを通じて評価されます。 この全文 (約 110 食品品目) のアンケートは、幅広い栄養素と食品グループの通常および習慣的な摂取量を推定するために設計されました。 計算はコンピュータ化されたソフトウェア プログラムによって行われます。
6ヶ月の時点で
カロテノイドレベル
時間枠:6ヶ月の時点で
カロテノイド生物学的マーカーを通じて評価される食事介入への遵守。
6ヶ月の時点で
プールされた脂肪酸レベル
時間枠:6ヶ月の時点で
食事介入の順守は、プールされた脂肪酸の生物学的マーカーによって評価されます。
6ヶ月の時点で
尿中ナトリウム濃度
時間枠:6ヶ月の時点で
食事介入への遵守状況は、尿中ナトリウム生物学的マーカーによって評価されます。
6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した3か月および6か月の血圧の変化
ベースライン、3 か月、6 か月
BMIの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した3か月および6か月のBMIの変化
ベースライン、3 か月、6 か月
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した6か月後の脂質プロファイルの変化
ベースライン、6 か月
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した6か月後の空腹時血糖値の変化
ベースライン、6 か月
ヘモグロビンa1c値の変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した6か月後のヘモグロビンa1cの変化
ベースライン、6 か月
多発性硬化症影響スケール-29 (MSIS-29) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
多発性硬化症影響スケール-29によって評価された、ベースラインと比較した3か月後および6か月後のQOLアンケートスコアの変化。 MSIS-29 は、患者の観点から MS の身体的および心理的影響を評価する新しい尺度です。 各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に) までスコア付けされ、合計スケールは 29 から 145 になります。
ベースライン、3 か月、6 か月
多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
ベースラインと比較した、3 か月および 6 か月後の多発性硬化症 QOL-54 アンケートによって評価された QOL アンケート スコアの変化。 MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元の健康関連の生活の質の尺度です。 MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。 MSQOL-54 項目は 0 ~ 100 のスコアに線形に変換され、最終スコアはスケール内の項目を平均することによって取得されます。 身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの加重組み合わせから導き出すことができます。
ベースライン、3 か月、6 か月
MS における認知機能の最小評価の変更 (MACFIMS)
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインから 6 か月後の変化。 MACFIMS の合計範囲は 0 (重度の機能障害) ~ 282 (重度の機能障害) で、7 つの神経心理学的テストで構成されます: 1) Controlled Oral Word Association Test (COWAT) スコア 0 (非言語) ~ 22 (正常な言語流暢さ; 2) ラインの判断見当識 (JLO) スコア 0 (視空間スキルなし) ~ 30 (通常の視空間スキル)。 3) カリフォルニア言語学習テスト、第 2 版 (CLVT-II) スコア 0 (重度の障害) ~ 16 (正常な記憶)。 4) 改訂簡易視空間記憶テスト (BVMT-R) スコア 0 (視空間記憶力が低い) ~ 12 (視空間記憶力が正常)。 5)ペース聴覚連続加算テスト(PASAT)スコア0(認知機能が低い)から60(認知機能が正常)。 6) デリス・カプラン実行機能システム (DKEFS) スコア 0 (低い認知機能) ~ 32 (より高いレベルの創造的および抽象的思考)。 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコア 0 (神経障害) ~ 110 (障害なし)。
ベースライン、6 か月
神経疲労指数-MS
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースラインと比較した6か月後の疲労スケールスコア(神経学的疲労指数-MS)の変化。 神経疲労指数は 9 項目のアンケートで、各項目は 1 (不適切) ~ 7 (同意) で採点されます。 スコアは、質問に対する平均回答 (すべての回答を合計して 9 で割ったもの) によって計算されます。 1 ~ 9 の全範囲で、値が大きいほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ilana Katz Sand, MD、Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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