Pilotażowe badanie diety na stwardnienie rozsiane
2 października 2018 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Badanie pilotażowe interwencji dietetycznej w przypadku stwardnienia rozsianego (SM)
Celem tego projektu jest ustalenie wykonalności badań dietetycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), jak również dostarczenie wstępnych danych wspierających przyszłe badania kliniczne diety w SM.
Ten projekt jest pilotażową randomizowaną próbą interwencji dietetycznej u pacjentów z SM.
Interwencja dietetyczna została zaprojektowana w taki sposób, aby obejmowała składniki diety, które zostały uznane za korzystne w SM w ramach podstawowych badań naukowych i badań typu obserwacyjnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz wykluczyła te, które zostały uznane za szkodliwe.
Dlatego jest bogata w żywność bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe (zwłaszcza kwasy tłuszczowe omega-3), żywność bogatą w polifenole i witaminy przeciwutleniające, takie jak jagody i inne owoce i warzywa, a także produkty pełnoziarniste. niż ryby, a także cukry mleczne i rafinowane oraz ogranicza sól.
Osoby badane są losowo przydzielane do grupy interwencji dietetycznej lub do grupy nieinterwencji.
Grupa nieinterwencyjna zostanie zaproszona na regularne spotkania dotyczące zdrowia w SM, jednak nie otrzyma szczegółowych instrukcji dietetycznych.
Pod koniec badania osoby, które nie były w grupie interwencji dietetycznej, będą miały możliwość otrzymania wszystkich materiałów użytych podczas badania, jeśli zechcą rozpocząć dietę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe starannie zaprojektowanej interwencji dietetycznej, której celem jest pomoc w przezwyciężeniu przeszkód w badaniach nad dietą w SM, a także dostarczenie potrzebnych wstępnych danych do przyszłych badań klinicznych. Zawiera elementy o sugerowanych korzyściach dla stwardnienia rozsianego, w tym żywność bogatą w wielonienasycone kwasy tłuszczowe, polifenole i przeciwutleniacze, i wyklucza te, które są potencjalnie szkodliwe, takie jak nabiał i tłuszcze nasycone z mięsa, rafinowane cukry, a także ogranicza zawartość soli.
15 uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencji dietetycznej przejdzie intensywne szkolenie z dietetykiem i PI w zakresie mechaniki diety. Podane zostaną propozycje menu, przepisy i listy zakupów. Po tym nastąpią regularne spotkania i kontakt e-mailowy i telefoniczny ze wszystkimi uczestnikami badania, aby zmaksymalizować przestrzeganie diety. 15 osób nienależących do grupy interwencyjnej dietetycznej będzie miało regularne spotkania w ośrodku, koncentrując się ogólnie na dobrym samopoczuciu w SM. Przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą wielu zwalidowanych kwestionariuszy dietetycznych, a także poprzez analizę próbek biologicznych. Zostaną poproszeni o przekazanie cennych porad od uczestników, które można zastosować w przyszłych badaniach klinicznych. Zbadany zostanie wpływ na ogólny stan zdrowia i wyniki zdrowotne, takie jak BMI, profil lipidowy, glikemia na czczo, hemoglobina a1c, ciśnienie krwi, a także wpływ na zmęczenie i funkcje poznawcze. Próbki kału do analizy mikroflory i próbki krwi do profilowania immunologicznego będą gromadzone i przechowywane do przyszłych analiz, aby pomóc wyjaśnić potencjalne mechanizmy wpływu diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat włącznie
- Kobieta
- Zgłoszona przez siebie rasa rasy białej lub czarnej
- Rozpoznanie CIS za pomocą MRI zgodnego z MS, RRMS lub PPMS według kryteriów McDonald 2010 lub SPMS według definicji Lublin 2014
- Jeśli pacjent otrzymuje terapię modyfikującą przebieg choroby, musi być na tej terapii przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- Chętny i zdolny do losowego przydziału do grupy interwencji dietetycznej z zobowiązaniem do rygorystycznego przestrzegania protokołu żywieniowego i przeprowadzenia niezbędnych ocen w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 60 dni od rozpoczęcia protokołu
- Dożylne kortykosteroidy w ciągu 60 dni od rozpoczęcia protokołu
- Pacjenci z poważnymi chorobami medycznymi lub psychicznymi, które mogłyby zakłócić ich zdolność do przestrzegania protokołu lub potencjalnie wyrządzić szkodę pacjentowi, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
- Aktywne palenie w momencie rozpoczęcia protokołu
- Przyjmowanie suplementów innych niż zatwierdzone dawki witaminy D w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów, karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji dietetycznej
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przestrzegania określonej interwencji dietetycznej przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do przestrzegania określonej diety przez 6 miesięcy.
Będzie to obejmować spotkania z dietetykiem badania co najmniej raz w miesiącu, a także regularne oceny przestrzegania zaleceń i efektów.
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencji niedietetycznej
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą dietę i będą zapraszani na comiesięczne spotkania w Centrum MS przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie zwykłej diety i uczestnictwo w comiesięcznych spotkaniach w centrum SM w celu przedyskutowania różnych tematów ze szczególnym uwzględnieniem dobrego samopoczucia w SM przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków.
Ten pełnowymiarowy (około 110 produktów spożywczych) kwestionariusz został zaprojektowany w celu oszacowania zwykłego i zwyczajowego spożycia szerokiej gamy składników odżywczych i grup żywności.
Obliczenia są szacowane za pomocą programów komputerowych.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Poziom karotenoidów
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej oceniane za pomocą biologicznego markera karotenoidów.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Poziom kwasów tłuszczowych w puli
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej oceniane za pomocą połączonego markera biologicznego kwasów tłuszczowych.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Poziom sodu w moczu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Przestrzeganie interwencji dietetycznej oceniane za pomocą markera biologicznego sodu w moczu.
|
w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana profilu lipidowego po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny a1c po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza jakości życia ocenianych za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 po 3 miesiącach i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
MSIS-29 jest nową miarą fizycznego i psychicznego wpływu SM z perspektywy pacjenta.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), przy łącznej skali od 29 do 145.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM.
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Pozycje MSQOL-54 są przekształcane liniowo do wyników 0-100, a końcowe wyniki uzyskuje się przez uśrednienie pozycji w skalach.
Z ważonej kombinacji wyników na skali można wyprowadzić dwa wyniki podsumowujące — zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana minimalnej oceny funkcji poznawczych w SM (MACFIMS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana po 6 miesiącach od wartości wyjściowej.
Całkowity zakres skali MACFIMS od 0 (poważne upośledzenie do 282 (poważne upośledzenie), na które składa się 7 testów neuropsychologicznych: 1) wynik w kontrolowanym teście skojarzeń ustnych (COWAT) od 0 (niewerbalne) do 22 (normalna płynność werbalna; 2) ocena linii Orientacja (JLO) wynik od 0 (brak umiejętności wzrokowo-przestrzennych) do 30 (normalne umiejętności wzrokowo-przestrzenne); 3) California Verbal Learning Test, wyd. 2 (CLVT-II), wynik od 0 (poważny deficyt) do 16 (normalna pamięć); 4) Zrewidowany krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) od 0 (słaba pamięć wzrokowo-przestrzenna) do 12 (prawidłowa pamięć wzrokowo-przestrzenna); 5) Wynik w teście stymulacji seryjnego dodawania słuchowego (PASAT) od 0 (słabe funkcje poznawcze) do 60 (normalne funkcje poznawcze); 6) System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) punktacja od 0 (słabe funkcje poznawcze) do 32 (wyższy poziom kreatywnego i abstrakcyjnego myślenia); oraz 7) wynik w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) od 0 (upośledzenie neurologiczne) do 110 (brak upośledzenia).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Indeks zmęczenia neurologicznego-MS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku w skali zmęczenia (Neurological Fatigue Index-MS) po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Indeks Zmęczenia Neurologicznego jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 (niewłaściwe) do 7 (zgadzam się).
Wynik oblicza się na podstawie średniej odpowiedzi na pytania (sumując wszystkie odpowiedzi i dzieląc przez 9).
pełny zakres od 1 do 9, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe zmęczenie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-0288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .