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Pilot-Diätstudie für Multiple Sklerose

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilotstudie einer diätetischen Intervention bei Multipler Sklerose (MS)

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Ernährungsforschung bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu ermitteln und vorläufige Daten zur Unterstützung zukünftiger klinischer Studien zur Ernährung bei MS bereitzustellen. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zu einer Ernährungsintervention bei MS-Patienten. Die diätetische Intervention wurde so konzipiert, dass sie Nahrungsbestandteile einbezieht, von denen aufgrund wissenschaftlicher Grundlagenforschung und Beobachtungsstudien an MS-Patienten vermutet wurde, dass sie bei MS von Nutzen sind, und diejenigen ausschließt, von denen vermutet wird, dass sie schädlich sind. Es ist daher reich an Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren (insbesondere Omega-3-Fettsäuren), Lebensmitteln mit einem hohen Gehalt an Polyphenolen und antioxidativen Vitaminen wie Beeren und anderem Obst und Gemüse sowie Vollkornprodukten und schließt Fleisch und andere Lebensmittel aus als Fisch sowie Milchprodukte und raffinierter Zucker und weniger Salz. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der diätetischen Interventionsgruppe oder der Nicht-Interventionsgruppe zugeordnet. Die Nicht-Interventionsgruppe wird zu regelmäßigen Treffen mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden bei MS eingeladen, erhält jedoch keine spezifischen Ernährungsanweisungen. Am Ende der Studie haben diejenigen, die nicht zur Ernährungsinterventionsgruppe gehörten, die Möglichkeit, alle während der Studie verwendeten Materialien zu erhalten, falls sie mit der Diät beginnen möchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zu einer sorgfältig konzipierten Ernährungsintervention, die dazu beitragen soll, Hindernisse für die Ernährungsforschung bei MS zu überwinden und die erforderlichen vorläufigen Daten für zukünftige klinische Studien bereitzustellen. Es enthält Elemente mit angeblichem Nutzen für MS, darunter Lebensmittel mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren, Polyphenolen und Antioxidantien, und schließt potenziell schädliche Lebensmittel wie Milchprodukte und gesättigte Fettsäuren aus Fleisch sowie raffinierten Zucker aus und begrenzt auch den Salzgehalt.

Die 15 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem diätetischen Interventionsarm zugeteilt werden, werden mit einem Ernährungsberater und dem PI intensiv über die Mechanismen der Diät geschult. Es werden Menüvorschläge, Rezepte und Einkaufslisten bereitgestellt. Anschließend finden regelmäßige Treffen und Kontakt mit allen Studienteilnehmern per E-Mail und Telefon statt, um die Einhaltung der Diät zu maximieren. Die 15 Probanden, die nicht zur Ernährungsinterventionsgruppe gehören, werden im Zentrum regelmäßig Treffen abhalten, wobei der Schwerpunkt auf dem Wohlbefinden bei MS im Allgemeinen liegt. Die Einhaltung der Diät wird anhand mehrerer validierter Ernährungsfragebögen sowie anhand biologischer Probenanalysen beurteilt. Wir werden um Feedback gebeten, um den Teilnehmern wertvolle Ratschläge zu geben, die auf zukünftige klinische Studien angewendet werden können. Es werden Auswirkungen auf allgemeine Gesundheits- und Wellness-Ergebnisse wie BMI, Lipidprofil, Nüchternglukose, Hämoglobin a1c, Blutdruck sowie Auswirkungen auf Müdigkeit und Kognition untersucht. Es werden Stuhlproben für die Mikrobiota-Analyse und Blutproben für die immunologische Profilerstellung gesammelt und für zukünftige Analysen aufbewahrt, um mögliche Mechanismen für ernährungsbedingte Auswirkungen aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65, einschließlich
  • Weiblich
  • Nach eigener Aussage Rasse von Weißen oder Schwarzen
  • Diagnose von CIS mit MRT im Einklang mit MS, RRMS oder PPMS nach den Kriterien von McDonald 2010 oder SPMS nach der Definition von Lublin 2014
  • Wenn der Proband eine krankheitsmodifizierende Therapie erhält, muss er diese Therapie vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang erhalten
  • Bereit und in der Lage, nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Intervention zugeteilt zu werden, mit der Verpflichtung, das Ernährungsprotokoll strikt einzuhalten und die erforderlichen Untersuchungen über einen Zeitraum von 6 Monaten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • MS-Exazerbation innerhalb von 60 Tagen nach Protokollbeginn
  • Intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 60 Tagen nach Protokollbeginn
  • Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder dem Patienten möglicherweise Schaden zufügen würden, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Aktives Rauchen zum Zeitpunkt des Protokollbeginns
  • Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel als der zugelassenen Vitamin-D-Dosen innerhalb eines Monats nach Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsinterventionsarm
Den Teilnehmern wird zugewiesen, 6 Monate lang eine bestimmte Ernährungsintervention einzuhalten
Verhalten: Ernährungsintervention
Den Teilnehmern wird zugewiesen, 6 Monate lang eine bestimmte Diät einzuhalten. Dazu gehören mindestens monatliche Treffen mit dem Studienernährungsberater sowie regelmäßige Beurteilungen in Bezug auf Einhaltung und Wirkung.
Experimental: Nicht-diätetischer Interventionsarm
Die Teilnehmer setzen ihre gewohnte Ernährung fort und werden sechs Monate lang zu monatlichen Treffen im MS-Zentrum eingeladen
Verhalten: Nicht-diätetischer Interventionsarm
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Ernährung einzuhalten und sechs Monate lang an monatlichen Treffen im MS-Zentrum teilzunehmen, um verschiedene Themen mit Schwerpunkt auf Wohlbefinden bei MS zu besprechen.
Andere Namen:
  • Monatliche Teilnahme an MS Center-Meetings

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die Einhaltung der diätetischen Intervention wird anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet. Dieser vollständige Fragebogen (ca. 110 Lebensmittel) wurde entwickelt, um die übliche und übliche Aufnahme einer breiten Palette von Nährstoffen und Lebensmittelgruppen abzuschätzen. Berechnungen werden über computergestützte Softwareprogramme geschätzt.
mit 6 Monaten
Carotinoide-Spiegel
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Einhaltung der diätetischen Intervention, bewertet anhand des biologischen Carotinoid-Markers.
mit 6 Monaten
Gehalt an gepoolten Fettsäuren
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Einhaltung der diätetischen Intervention, bewertet anhand des biologischen Markers für gepoolte Fettsäuren.
mit 6 Monaten
Natriumspiegel im Urin
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Einhaltung der diätetischen Intervention, bewertet anhand des biologischen Natriummarkers im Urin.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Blutdrucks nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des Body-Mass-Index nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Lipidprofils nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung des Hämoglobins a1c nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 6 Monate
Änderung der Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität gemäß der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der MSIS-29 ist ein neues Maß für die physischen und psychischen Auswirkungen von MS aus der Sicht des Patienten. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet, wobei die Gesamtskala zwischen 29 und 145 liegt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54, nach 3 Monaten und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Für den MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Die MSQOL-54-Items werden linear in 0-100-Scores transformiert und die endgültigen Scores werden durch Mittelung der Items innerhalb der Skalen ermittelt. Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – abgeleitet werden.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Mindestbewertung der kognitiven Funktion bei MS (MACFIMS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung 6 Monate vom Ausgangswert. Gesamtbereich des MACFIMS von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 282 (schwere Beeinträchtigung), bestehend aus 7 neuropsychologischen Tests: 1) Controlled Oral Word Association Test (COWAT)-Punktzahl 0 (nonverbal) bis 22 (normale verbale Sprachkompetenz); 2) Urteil der Linie Orientierungswert (JLO) 0 (keine visuell-räumlichen Fähigkeiten) bis 30 (normale visuell-räumliche Fähigkeiten); 3) California Verbal Learning Test, 2. Auflage (CLVT-II), Punktzahl 0 (schweres Defizit) bis 16 (normale Erinnerung); 4) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) Score 0 (schlechtes visuelles Gedächtnis) bis 12 (normales visuelles Gedächtnis); 5) PASAT-Wert (Paced Auditory Serial Addition Test) mit einem Wert von 0 (schlechte kognitive Funktion) bis 60 (normale kognitive Funktion); 6) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) Score 0 (schlechte kognitive Funktion) bis 32 (höheres Maß an kreativem und abstraktem Denken); und 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) mit einem Wert von 0 (neurologische Beeinträchtigung) bis 110 (keine Beeinträchtigung).
Ausgangswert: 6 Monate
Neurologischer Müdigkeitsindex-MS
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Änderung des Ermüdungsskala-Scores (Neurological Fatigue Index-MS) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Neurological Fatigue Index ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, wobei jeder Punkt mit 1 (nicht angemessen) bis 7 (stimme zu) bewertet wird. Die Punktzahl errechnet sich aus der durchschnittlichen Antwort auf die Fragen (Summierung aller Antworten und Division durch 9). Der gesamte Bereich reicht von 1 bis 9, wobei ein höherer Wert auf mehr Ermüdung hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 16-0288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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