- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02986893
Pilottiruokavaliotutkimus multippeliskleroosia varten
Pilottitutkimus ruokavalion interventiosta multippeliskleroosiin (MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus huolellisesti suunnitellusta ruokavalion interventiosta, jonka tavoitteena on auttaa voittamaan MS-taudin ruokavaliotutkimuksen esteitä sekä tarjoamaan tarvittavia alustavia tietoja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Se sisältää elementtejä, joista on ehdotettu etuja MS-taudille, mukaan lukien runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja, polyfenoleja ja antioksidantteja sisältävät ruoat, ja sulkee pois ne, jotka ovat mahdollisesti haitallisia, kuten maitotuotteet ja tyydyttyneet lihan rasvat, puhdistetut sokerit, ja myös rajoittaa suolapitoisuutta.
15 osallistujaa, jotka on satunnaistettu ruokavaliointerventioryhmään, käyvät läpi intensiivisen koulutuksen ravitsemusterapeutin ja PI:n kanssa ruokavalion mekaniikasta. Tarjolla on ruokalistaehdotuksia, reseptejä ja ruokalistoja. Tätä seuraavat säännölliset tapaamiset ja yhteydenotot kaikkiin tutkimukseen osallistuviin sähköpostitse ja puhelimitse ruokavalion noudattamisen maksimoimiseksi. Ne 15 potilasta, jotka eivät kuulu ravitsemusinterventioryhmään, pitävät säännöllisiä kokouksia keskustassa, joissa keskitytään MS-taudin hyvinvointiin yleensä. Ruokavalion noudattaminen arvioidaan käyttämällä useita validoituja ruokavaliokyselyitä sekä biologisten näytteiden analyysiä. Palautetta pyydetään tarjoamaan arvokkaita neuvoja osallistujilta, joita voidaan soveltaa tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuksessa selvitetään vaikutuksia yleisiin terveyteen ja hyvinvointiin, kuten BMI:ään, lipidiprofiiliin, paastoglukoosiin, hemoglobiini a1c:hen, verenpaineeseen sekä vaikutuksia väsymykseen ja kognitioon. Ulostenäytteet mikrobiotaanalyysiä varten ja verinäytteitä immunologista profilointia varten kerätään ja säilytetään tulevaa analyysiä varten, jotta voidaan selvittää mahdollisia ruokavaliovaikutusten mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, mukaan lukien
- Nainen
- Valkoisen tai mustan oma rotu
- CIS:n diagnoosi MRI:llä, joka on yhdenmukainen MS:n, RRMS:n tai PPMS:n kanssa McDonald 2010 -kriteerien tai SPMS:n Lublin 2014 määritelmän mukaan
- Jos potilas saa sairautta modifioivaa hoitoa, hänen on oltava kyseisessä hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
- Halukas ja mahdollisuus olla satunnaistettu ruokavaliointerventioihin sitoutuen noudattamaan tiukasti ruokavaliokäytäntöä ja suorittamaan tarvittavat arvioinnit 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin paheneminen 60 päivän kuluessa protokollan alkamisesta
- Laskimonsisäiset kortikosteroidit 60 päivän kuluessa protokollan alkamisesta
- Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa protokollaa tai mahdollisesti aiheuttaa potilaalle haittaa hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
- Aktiivinen tupakointi protokollan alkamishetkellä
- Muiden lisäravinteiden kuin hyväksyttyjen D-vitamiiniannosten ottaminen yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana, imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dietary Intervention Arm
Osallistujat määrätään noudattamaan tiettyä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
|
Osallistujat saavat noudattaa tiettyä ruokavaliota 6 kuukauden ajan.
Tämä sisältää tapaamisia tutkimusravitsemusterapeutin kanssa vähintään kuukausittain sekä säännöllisiä arviointeja sitoutumisesta ja vaikutuksista.
|
|
Kokeellinen: Ei-ruokavalio interventiovarsi
Osallistujat jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja heidät kutsutaan osallistumaan kuukausittaisiin kokouksiin MS Centerissä 6 kuukauden ajan
|
Osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja osallistumaan kuukausittain MS-keskuksen kokouksiin keskustelemaan erilaisista aiheista keskittyen MS-taudin hyvinvointiin 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan ruokatiheyskyselyn avulla.
Tämä täyspitkä (noin 110 ruoka-ainetta) kyselylomake on suunniteltu arvioimaan useiden ravintoaineiden ja ruokaryhmien tavallista ja tavanomaista saantia.
Laskelmat arvioidaan tietokoneohjelmistojen avulla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Karotenoidien taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ruokavalion noudattaminen arvioituna biologisen karotenoidimarkkerin avulla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Yhdistetty rasvahappotaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioitiin yhdistetyn rasvahappobiologisen markkerin avulla.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Virtsan natriumtaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen arvioituna virtsan natriumbiologisen merkkiaineen avulla.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Verenpaineen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muutos painoindeksissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos paastoglukoosissa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinin a1c-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos hemoglobiini a1c:ssä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos multippeliskleroosivaikutusasteikolla-29 arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
MSIS-29 on uusi mittari MS-taudin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille potilaan näkökulmasta.
Jokainen kohta pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin), kokonaisasteikolla 29-145.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaadun muutos-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos Multippeliskleroosin elämänlaatu-54-kyselylomakkeella arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi.
MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää.
MSQOL-54 kohteet muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100 ja lopulliset pisteet saadaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo.
Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnissa MS:ssä (MACFIMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta.
MACFIMS-arvojen kokonaisalue 0:sta 282:een (vakava vajaatoiminta), joka koostuu seitsemästä neuropsykologisesta testistä: 1) Kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) pistemäärä 0 (ei-verbaalinen) 22:een (normaali verbaalinen sujuvuus; 2) linjan arviointi Orientaatio (JLO) pisteet 0 (ei visuospatiaalisia taitoja) 30 (normaalit visuospatiaaliset taidot); 3) Kalifornian verbaalinen oppimistesti, 2. painos (CLVT-II) pisteet 0 (vakava puute) 16 (normaali muisti); 4) Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (BVMT-R) pisteet 0 (huono visuospatiaalinen muisti) 12 (normaali visuospatiaalinen muisti); 5) Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT) pistemäärä 0 (huono kognitiivinen toiminta) 60 (normaali kognitiivinen toiminta); 6) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) pisteet 0 (huono kognitiivinen toiminta) 32 (korkeampi luova ja abstrakti ajattelu); ja 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pisteet 0 (neurologinen vajaatoiminta) 110 (ei heikkenemistä).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Neurologinen väsymysindeksi-MS
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Väsymysasteikon pistemäärän muutos (Neurological Fatigue Index-MS) 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Neurologinen väsymysindeksi on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 1 (ei soveltuva) 7 (hyväksyn).
Pistemäärä lasketaan keskimääräisestä vastausvastauksesta (kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan 9:llä).
koko alue 1-9 korkeammalla arvolla, mikä osoittaa enemmän väsymystä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .