Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottiruokavaliotutkimus multippeliskleroosia varten

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilottitutkimus ruokavalion interventiosta multippeliskleroosiin (MS)

Tämän projektin tavoitteena on selvittää MS-potilaiden ruokavaliotutkimuksen toteutettavuus sekä tarjota alustavaa tietoa tulevien kliinisten ruokavaliotutkimusten tueksi MS-potilailla. Tämä projekti on satunnaistettu pilottikoe MS-potilaiden ruokavaliointerventiosta. Ruokavaliotoimenpiteet suunniteltiin sisältämään ruokavalion komponentit, joiden on ehdotettu olevan hyödyllisiä MS-potilaille perustieteellisten tutkimusten ja havainnointityyppisten tutkimusten kautta MS-potilailla, ja sulkemaan pois ne, joiden on ehdotettu olevan haitallisia. Siksi se sisältää runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja (erityisesti omega-3-rasvahappoja) sisältäviä elintarvikkeita, runsaasti polyfenoleja ja antioksidanttisia vitamiineja, kuten marjoja ja muita hedelmiä ja vihanneksia, sekä täysjyvätuotteita. kuin kala sekä maitotuotteet ja puhdistetut sokerit ja rajoittaa suolaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ruokavaliointerventioon tai ei-interventioryhmään. Ei-interventioryhmä kutsutaan osallistumaan säännöllisiin kokouksiin, joissa keskitytään MS-taudin hyvinvointiin, mutta se ei saa erityisiä ruokavalio-ohjeita. Tutkimuksen lopussa niillä, jotka eivät kuuluneet ruokavaliointerventioryhmään, on mahdollisuus saada kaikki tutkimuksen aikana käytetyt materiaalit, mikäli he haluavat aloittaa ruokavalion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus huolellisesti suunnitellusta ruokavalion interventiosta, jonka tavoitteena on auttaa voittamaan MS-taudin ruokavaliotutkimuksen esteitä sekä tarjoamaan tarvittavia alustavia tietoja tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Se sisältää elementtejä, joista on ehdotettu etuja MS-taudille, mukaan lukien runsaasti monityydyttymättömiä rasvahappoja, polyfenoleja ja antioksidantteja sisältävät ruoat, ja sulkee pois ne, jotka ovat mahdollisesti haitallisia, kuten maitotuotteet ja tyydyttyneet lihan rasvat, puhdistetut sokerit, ja myös rajoittaa suolapitoisuutta.

15 osallistujaa, jotka on satunnaistettu ruokavaliointerventioryhmään, käyvät läpi intensiivisen koulutuksen ravitsemusterapeutin ja PI:n kanssa ruokavalion mekaniikasta. Tarjolla on ruokalistaehdotuksia, reseptejä ja ruokalistoja. Tätä seuraavat säännölliset tapaamiset ja yhteydenotot kaikkiin tutkimukseen osallistuviin sähköpostitse ja puhelimitse ruokavalion noudattamisen maksimoimiseksi. Ne 15 potilasta, jotka eivät kuulu ravitsemusinterventioryhmään, pitävät säännöllisiä kokouksia keskustassa, joissa keskitytään MS-taudin hyvinvointiin yleensä. Ruokavalion noudattaminen arvioidaan käyttämällä useita validoituja ruokavaliokyselyitä sekä biologisten näytteiden analyysiä. Palautetta pyydetään tarjoamaan arvokkaita neuvoja osallistujilta, joita voidaan soveltaa tuleviin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuksessa selvitetään vaikutuksia yleisiin terveyteen ja hyvinvointiin, kuten BMI:ään, lipidiprofiiliin, paastoglukoosiin, hemoglobiini a1c:hen, verenpaineeseen sekä vaikutuksia väsymykseen ja kognitioon. Ulostenäytteet mikrobiotaanalyysiä varten ja verinäytteitä immunologista profilointia varten kerätään ja säilytetään tulevaa analyysiä varten, jotta voidaan selvittää mahdollisia ruokavaliovaikutusten mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65, mukaan lukien
  • Nainen
  • Valkoisen tai mustan oma rotu
  • CIS:n diagnoosi MRI:llä, joka on yhdenmukainen MS:n, RRMS:n tai PPMS:n kanssa McDonald 2010 -kriteerien tai SPMS:n Lublin 2014 määritelmän mukaan
  • Jos potilas saa sairautta modifioivaa hoitoa, hänen on oltava kyseisessä hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Halukas ja mahdollisuus olla satunnaistettu ruokavaliointerventioihin sitoutuen noudattamaan tiukasti ruokavaliokäytäntöä ja suorittamaan tarvittavat arvioinnit 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin paheneminen 60 päivän kuluessa protokollan alkamisesta
  • Laskimonsisäiset kortikosteroidit 60 päivän kuluessa protokollan alkamisesta
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee heidän kykyään noudattaa protokollaa tai mahdollisesti aiheuttaa potilaalle haittaa hoitavan lääkärin määrittelemällä tavalla
  • Aktiivinen tupakointi protokollan alkamishetkellä
  • Muiden lisäravinteiden kuin hyväksyttyjen D-vitamiiniannosten ottaminen yhden kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dietary Intervention Arm
Osallistujat määrätään noudattamaan tiettyä ruokavaliota 6 kuukauden ajan
Osallistujat saavat noudattaa tiettyä ruokavaliota 6 kuukauden ajan. Tämä sisältää tapaamisia tutkimusravitsemusterapeutin kanssa vähintään kuukausittain sekä säännöllisiä arviointeja sitoutumisesta ja vaikutuksista.
Kokeellinen: Ei-ruokavalio interventiovarsi
Osallistujat jatkavat tavallista ruokavaliotaan ja heidät kutsutaan osallistumaan kuukausittaisiin kokouksiin MS Centerissä 6 kuukauden ajan
Osallistujia pyydetään noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja osallistumaan kuukausittain MS-keskuksen kokouksiin keskustelemaan erilaisista aiheista keskittyen MS-taudin hyvinvointiin 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kuukausittainen osallistuminen MS Centerin kokouksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioidaan ruokatiheyskyselyn avulla. Tämä täyspitkä (noin 110 ruoka-ainetta) kyselylomake on suunniteltu arvioimaan useiden ravintoaineiden ja ruokaryhmien tavallista ja tavanomaista saantia. Laskelmat arvioidaan tietokoneohjelmistojen avulla.
6 kuukauden iässä
Karotenoidien taso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ruokavalion noudattaminen arvioituna biologisen karotenoidimarkkerin avulla.
6 kuukauden iässä
Yhdistetty rasvahappotaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ruokavaliotoimenpiteiden noudattaminen arvioitiin yhdistetyn rasvahappobiologisen markkerin avulla.
6 kuukauden iässä
Virtsan natriumtaso
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Ravitsemustoimenpiteiden noudattaminen arvioituna virtsan natriumbiologisen merkkiaineen avulla.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Verenpaineen muutos 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos painoindeksissä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa 6 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Perustaso, 6 kuukautta
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos paastoglukoosissa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos hemoglobiinin a1c-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos hemoglobiini a1c:ssä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
Perustaso, 6 kuukautta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko-29 (MSIS-29)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos multippeliskleroosivaikutusasteikolla-29 arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. MSIS-29 on uusi mittari MS-taudin fyysisille ja psyykkisille vaikutuksille potilaan näkökulmasta. Jokainen kohta pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin), kokonaisasteikolla 29-145.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Multippeliskleroosin elämänlaadun muutos-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos Multippeliskleroosin elämänlaatu-54-kyselylomakkeella arvioituna 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää. MSQOL-54 kohteet muunnetaan lineaarisesti arvoiksi 0-100 ja lopulliset pisteet saadaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kognitiivisten toimintojen vähimmäisarvioinnissa MS:ssä (MACFIMS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Muutos 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta. MACFIMS-arvojen kokonaisalue 0:sta 282:een (vakava vajaatoiminta), joka koostuu seitsemästä neuropsykologisesta testistä: 1) Kontrolloidun suullisen sanaassosiaatiotestin (COWAT) pistemäärä 0 (ei-verbaalinen) 22:een (normaali verbaalinen sujuvuus; 2) linjan arviointi Orientaatio (JLO) pisteet 0 (ei visuospatiaalisia taitoja) 30 (normaalit visuospatiaaliset taidot); 3) Kalifornian verbaalinen oppimistesti, 2. painos (CLVT-II) pisteet 0 (vakava puute) 16 (normaali muisti); 4) Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (BVMT-R) pisteet 0 (huono visuospatiaalinen muisti) 12 (normaali visuospatiaalinen muisti); 5) Tahdistetun kuulosarjan lisäystestin (PASAT) pistemäärä 0 (huono kognitiivinen toiminta) 60 (normaali kognitiivinen toiminta); 6) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) pisteet 0 (huono kognitiivinen toiminta) 32 (korkeampi luova ja abstrakti ajattelu); ja 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) pisteet 0 (neurologinen vajaatoiminta) 110 (ei heikkenemistä).
Perustaso, 6 kuukautta
Neurologinen väsymysindeksi-MS
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Väsymysasteikon pistemäärän muutos (Neurological Fatigue Index-MS) 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen. Neurologinen väsymysindeksi on 9 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on pisteytetty 1 (ei soveltuva) 7 (hyväksyn). Pistemäärä lasketaan keskimääräisestä vastausvastauksesta (kaikki vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan 9:llä). koko alue 1-9 korkeammalla arvolla, mikä osoittaa enemmän väsymystä.
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa