Pilotdiettstudie for multippel sklerose
2. oktober 2018 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pilotstudie av en diettintervensjon for multippel sklerose (MS)
Målet med dette prosjektet er å etablere gjennomførbarheten av kostholdsforskning hos pasienter med multippel sklerose (MS) samt å gi foreløpige data for å støtte fremtidige kliniske studier av diett ved MS.
Dette prosjektet er en randomisert pilotstudie av kosttilskudd hos MS-pasienter.
Kosttilskuddsintervensjonen ble designet for å inkludere kostholdskomponenter som har blitt foreslått å være til nytte ved MS gjennom grunnleggende vitenskapelig forskning og observasjonsstudier på MS-pasienter og for å ekskludere de som har blitt foreslått å være skadelige.
Den er derfor rik på matvarer som er høye i flerumettede fettsyrer (spesielt omega-3 fettsyrer), matvarer som er høye i polyfenoler og antioksidantvitaminer som bær og annen frukt og grønnsaker, samt fullkorn, og utelukker kjøtt andre enn fisk samt meieriprodukter og raffinert sukker og begrenser salt.
Forsøkspersonene blir tilfeldig fordelt til diettintervensjonen eller til ikke-intervensjonsgruppen.
Ikke-intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på vanlige møter med fokus på velvære ved MS, men vil ikke motta spesifikke kostholdsinstruksjoner.
På slutten av studien vil de som ikke var i diettintervensjonsgruppen ha mulighet til å motta alt materialet som ble brukt under studien dersom de skulle ønske å begynne på dietten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie av en nøye utformet diettintervensjon som tar sikte på å hjelpe til med å overvinne hindringer for kostholdsforskning i MS, samt gi nødvendige foreløpige data for fremtidige kliniske studier. Den inneholder elementer med foreslåtte fordeler for MS, inkludert matvarer med høyt innhold av flerumettede fettsyrer, polyfenoler og antioksidanter, og utelukker de som er potensielt skadelige som meieriprodukter og mettet fett fra kjøtt, raffinert sukker, og begrenser også saltinnholdet.
De 15 deltakerne som er randomisert til diettintervensjonsarmen vil gjennomgå intensiv trening med en ernæringsfysiolog og PI angående kostholdets mekanikk. Menyforslag, oppskrifter og dagligvarelister vil bli gitt. Dette vil bli fulgt av regelmessige møter og kontakt med alle studiedeltakere på e-post og telefon for å maksimere kostholdsoverholdelse. De 15 forsøkspersonene som ikke er med i diettintervensjonsgruppen vil ha jevnlige møter på senteret med fokus på velvære ved MS generelt. Overholdelse av dietten vil bli vurdert gjennom bruk av flere validerte kostholdsspørreskjemaer samt gjennom biologisk prøveanalyse. Det vil bli bedt om tilbakemelding for å gi verdifulle råd fra deltakerne som kan brukes til fremtidige kliniske studier. Effekter på generelle helse- og velværeresultater som BMI, lipidprofil, fastende glukose, hemoglobin a1c, blodtrykk, samt effekter på tretthet og kognisjon vil bli utforsket. Fekale prøver for mikrobiotaanalyse og blodprøver for immunologisk profilering vil bli samlet inn og lagret for fremtidig analyse for å bidra til å belyse potensielle mekanismer for kostholdseffekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65, inkludert
- Hunn
- Selvrapportert rase av hvit eller svart
- Diagnose av CIS med MR i samsvar med MS, RRMS eller PPMS ved McDonald 2010-kriterier eller SPMS etter Lublin 2014-definisjon
- Hvis forsøkspersonen mottar behandling med sykdomsmodifiserende terapi, må den være på den behandlingen i minst 3 måneder før randomisering
- Villig og i stand til å bli randomisert til diettintervensjon med forpliktelse til å strengt følge kostholdsprotokollen og fullføre de nødvendige vurderingene over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- MS-eksaserbasjon innen 60 dager etter protokollstart
- Intravenøse kortikosteroider innen 60 dager etter protokollstart
- Pasienter med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre deres evne til å overholde protokollen, eller potensielt forårsake skade på pasienten som bestemt av den behandlende legen
- Aktiv røyking på tidspunktet for protokollstart
- Å ta andre kosttilskudd enn godkjente doser av vitamin D innen 1 måned etter studiestart
- Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden, amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjonsarm
Deltakerne får i oppdrag å følge en spesifikk diettintervensjon i 6 måneder
|
Deltakerne får i oppdrag å følge en bestemt diett i 6 måneder.
Dette vil innebære møter med studien ernæringsfysiolog minst månedlig samt regelmessige vurderinger knyttet til etterlevelse og effekter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm uten diett
Deltakerne vil fortsette sitt vanlige kosthold og vil bli invitert til å delta på månedlige møter på MS-senteret i 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold og delta på månedlige møter på MS-senteret for å diskutere ulike temaer med fokus på velvære ved MS i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse av kosttilskuddet vil bli vurdert gjennom spørreskjemaet om matfrekvens.
Dette spørreskjemaet i full lengde (omtrent 110 matvarer) ble designet for å estimere vanlig og vanlig inntak av et bredt spekter av næringsstoffer og matvaregrupper.
Beregninger estimeres via datastyrte programmer.
|
ved 6 måneder
|
|
Karotenoidnivå
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse av kosttilskuddet vurdert gjennom den biologiske karotenoidmarkøren.
|
ved 6 måneder
|
|
Nivå av sammenslåtte fettsyrer
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse av kosttilskuddet vurdert gjennom den biologiske markøren for sammenslåtte fettsyrer.
|
ved 6 måneder
|
|
Natriumnivå i urinen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse av diettintervensjonen vurdert gjennom den biologiske natrium-markøren i urinen.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i blodtrykk ved 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i lipidprofil etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i fastende glukose etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobin a1c nivå
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i hemoglobin a1c etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i multippel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore som vurdert av Multiple Sclerosis Impact Scale-29 ved 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
MSIS-29 er et nytt mål på den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra pasientens perspektiv.
Hvert element scores fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt), med en total skala fra 29 til 145.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i livskvalitetsspørreskjemascore som vurdert av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 spørreskjemaet etter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument.
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54.
MSQOL-54-elementene transformeres lineært til 0-100 poeng, og endelig poengsum oppnås ved å beregne et gjennomsnitt av elementer innenfor skalaene.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i minimumsvurderingen av kognitiv funksjon i MS (MACFIMS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring ved 6 måneder fra baseline.
Totalt utvalg av MACFIMS fra 0 (alvorlig svekkelse til 282 (alvorlig svekkelse) som er sammensatt av 7 nevropsykologiske tester: 1) Controlled Oral Word Association Test (COWAT) score 0 (nonverbal) til 22 (normal verbal flyt; 2) Judgment of Line Orientering (JLO) score 0 (ingen visuospatiale ferdigheter) til 30 (normale visuospatiale ferdigheter); 3) California Verbal Learning Test, 2nd ed (CLVT-II) score 0 (alvorlig underskudd) til 16 (normal tilbakekalling); 4) Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score 0 (dårlig visuospatial hukommelse) til 12 (normal visuospatial hukommelse); 5) Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) score 0 (dårlig kognitiv funksjon) til 60 (normal kognitiv funksjon); 6) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) score 0 (dårlig kognitiv funksjon) til 32 (høyere nivåer av kreativ og abstrakt tanke); og 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score 0 (nevrologisk svekkelse) til 110 (ingen svekkelse).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Nevrologisk utmattelsesindeks-MS
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i tretthetsskala-score (Neurological Fatigue Index-MS) etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Den nevrologiske utmattelsesindeksen er et spørreskjema med 9 punkter, hvor hvert punkt scoret 1 (ikke passende) til 7 (enig).
Poengsummen beregnes ved gjennomsnittlig respons på spørsmålene (legge sammen alle svarene og dele på 9).
full rekkevidde fra 1 til 9 med høyere verdi som indikerer mer tretthet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-0288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .