Pilotní dietní studie pro roztroušenou sklerózu
2. října 2018 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pilotní studie dietní intervence u roztroušené sklerózy (RS)
Cílem tohoto projektu je prokázat proveditelnost dietního výzkumu u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) a také poskytnout předběžná data pro podporu budoucích klinických studií diety u RS.
Tento projekt je pilotní randomizovanou studií dietní intervence u pacientů s RS.
Dietní intervence byla navržena tak, aby zahrnovala dietní složky, které byly navrženy jako přínosné pro RS prostřednictvím základního vědeckého výzkumu a studií pozorovacího typu u pacientů s RS, a aby vyloučily ty, které byly navrženy jako škodlivé.
Je proto bohatý na potraviny s vysokým obsahem polynenasycených mastných kyselin (zejména omega-3 mastné kyseliny), na potraviny s vysokým obsahem polyfenolů a antioxidačních vitamínů, jako jsou bobuloviny a jiné ovoce a zelenina, stejně jako celozrnné výrobky, a vylučuje maso jiné než ryby i mléčné a rafinované cukry a omezuje sůl.
Subjekty jsou náhodně rozděleny do dietní intervence nebo do neintervenční skupiny.
Neintervenční skupina bude zvána k účasti na pravidelných setkáních se zaměřením na wellness u RS, nebude však dostávat konkrétní dietní pokyny.
Na konci studie budou mít ti, kteří nebyli součástí dietní intervenční skupiny, příležitost obdržet všechny materiály použité během studie, pokud by chtěli začít s dietou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie pečlivě navržené dietní intervence, jejímž cílem je pomoci překonat překážky výzkumu diety u RS a také poskytnout potřebná předběžná data pro budoucí klinické studie. Zahrnuje prvky s navrhovanými přínosy pro RS, včetně potravin s vysokým obsahem polynenasycených mastných kyselin, polyfenolů a antioxidantů, a vylučuje ty, které jsou potenciálně škodlivé, jako jsou mléčné a nasycené tuky z masa, rafinované cukry, a také omezuje obsah soli.
15 účastníků randomizovaných do ramene dietní intervence projde intenzivním školením s nutričním specialistou a PI ohledně mechaniky diety. Budou poskytnuty návrhy menu, recepty a seznamy potravin. Poté budou následovat pravidelná setkání a kontakt se všemi účastníky studie e-mailem a telefonem, aby se maximalizovalo dodržování diety. 15 subjektů, které nejsou součástí dietní intervenční skupiny, se bude pravidelně scházet v centru se zaměřením na wellness v RS obecně. Dodržování diety bude hodnoceno pomocí více ověřených dietních dotazníků a také pomocí analýzy biologických vzorků. Od účastníků bude požadována zpětná vazba, která poskytne cenné rady, které lze použít v budoucích klinických studiích. Budou zkoumány účinky na celkové zdraví a wellness výsledky, jako je BMI, lipidový profil, glukóza nalačno, hemoglobin a1c, krevní tlak, stejně jako účinky na únavu a poznávací schopnosti. Fekální vzorky pro analýzu mikroflóry a vzorky krve pro imunologické profilování budou shromážděny a uloženy pro budoucí analýzu, aby pomohly objasnit potenciální mechanismy dietních účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 včetně
- ženský
- Samohlášená rasa bílé nebo černé
- Diagnostika CIS pomocí MRI v souladu s RS, RRMS nebo PPMS podle kritérií McDonald 2010 nebo SPMS podle definice Lublin 2014
- Pokud je subjekt léčen terapií modifikující onemocnění, musí být na této terapii alespoň 3 měsíce před randomizací
- Ochotný a schopný být randomizován k dietnímu zásahu se závazkem důsledně dodržovat dietní protokol a dokončit nezbytná hodnocení během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace RS do 60 dnů od zahájení protokolu
- Intravenózní kortikosteroidy do 60 dnů od zahájení protokolu
- Pacienti se závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by narušovalo jejich schopnost dodržovat protokol nebo by mohlo způsobit pacientovi újmu, jak stanoví ošetřující lékař
- Aktivní kouření v době zahájení protokolu
- Užívání doplňků jiných než schválených dávek vitaminu D do 1 měsíce od zahájení studie
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v období studie, kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervenční rameno
Účastníci budou pověřeni dodržováním konkrétní dietní intervence po dobu 6 měsíců
|
Účastníci budou pověřeni dodržováním konkrétní diety po dobu 6 měsíců.
To bude zahrnovat schůzky se studijním odborníkem na výživu alespoň jednou měsíčně a také pravidelná hodnocení týkající se dodržování a účinků.
|
|
Experimentální: Nedietní intervenční rameno
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé stravě a budou zváni na měsíční setkání v MS Center po dobu 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a účastnili se měsíčních setkání v centru pro RS, aby diskutovali o různých tématech se zaměřením na wellness v RS po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: v 6 měsících
|
Dodržování dietní intervence bude hodnoceno prostřednictvím dotazníku frekvence jídla.
Tento celovečerní dotazník (přibližně 110 potravinových položek) byl navržen tak, aby odhadl obvyklý a obvyklý příjem široké škály živin a skupin potravin.
Výpočty se odhadují pomocí počítačových softwarových programů.
|
v 6 měsících
|
|
Hladina karotenoidů
Časové okno: v 6 měsících
|
Dodržování dietní intervence hodnocené pomocí karotenoidního biologického markeru.
|
v 6 měsících
|
|
Hladina sdružených mastných kyselin
Časové okno: v 6 měsících
|
Dodržování dietní intervence hodnocené prostřednictvím spojeného biologického markeru mastných kyselin.
|
v 6 měsících
|
|
Hladina sodíku v moči
Časové okno: v 6 měsících
|
Dodržování dietní intervence hodnocené pomocí biologického markeru sodíku v moči.
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna krevního tlaku po 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti ve 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna lipidového profilu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna glykémie nalačno po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna hladiny hemoglobinu a1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu a1c po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku kvality života hodnocená pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy-29 po 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
MSIS-29 je novým měřítkem fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta.
Každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně), s celkovou stupnicí od 29 do 145.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna kvality života s roztroušenou sklerózou-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna skóre dotazníku kvality života hodnocená dotazníkem Kvalita života s roztroušenou sklerózou-54 po 3 měsících a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Položky MSQOL-54 se lineárně transformují na skóre 0-100 a konečné skóre se získá zprůměrováním položek v rámci škál.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna v minimálním hodnocení kognitivní funkce u RS (MACFIMS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna po 6 měsících od výchozího stavu.
Celkový rozsah MACFIMS od 0 (závažné poškození do 282 (závažné poškození), který se skládá ze 7 neuropsychologických testů: 1) Controlled Oral Word Association Test (COWAT) skóre 0 (neverbální) až 22 (normální verbální plynulost; 2) Judgment of Line Orientační (JLO) skóre 0 (žádné vizuoprostorové dovednosti) až 30 (normální vizuoprostorové dovednosti); 3) Kalifornský test verbálního učení, 2. vydání (CLVT-II) skóre 0 (závažný deficit) až 16 (normální paměť); 4) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) skóre 0 (slabá vizuoprostorová paměť) až 12 (normální vizuoprostorová paměť); 5) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) skóre 0 (slabá kognitivní funkce) až 60 (normální kognitivní funkce); 6) Delis-Kaplanův systém výkonných funkcí (DKEFS) skóre 0 (špatná kognitivní funkce) až 32 (vyšší úrovně kreativního a abstraktního myšlení); a 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) skóre 0 (neurologické poškození) až 110 (žádné poškození).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Index neurologické únavy-MS
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna skóre stupnice únavy (Neurologický index únavy-MS) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Neurologický index únavy je dotazník o 9 položkách, přičemž každá položka je hodnocena 1 (nevhodné) až 7 (souhlasím).
Skóre se vypočítá jako průměrná odpověď na otázky (sečtením všech odpovědí a vydělením 9).
plný rozsah od 1 do 9 s vyšší hodnotou indikující větší únavu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-0288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .