Пилотное исследование диеты при рассеянном склерозе
2 октября 2018 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Пилотное исследование диетического вмешательства при рассеянном склерозе (РС)
Целью этого проекта является установление возможности диетических исследований у пациентов с рассеянным склерозом (РС), а также предоставление предварительных данных для поддержки будущих клинических испытаний диеты при РС.
Этот проект представляет собой пилотное рандомизированное исследование диетического вмешательства у пациентов с рассеянным склерозом.
Диетическое вмешательство было разработано так, чтобы включать в себя диетические компоненты, которые, согласно фундаментальным научным исследованиям и исследованиям наблюдательного типа у пациентов с РС, были предложены как полезные при РС, и исключали те, которые, как предполагалось, были вредными.
Поэтому он богат продуктами с высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот (особенно жирных кислот омега-3), продуктами с высоким содержанием полифенолов и витаминов-антиоксидантов, таких как ягоды и другие фрукты и овощи, а также цельные зерна, и исключает мясо и другие продукты. чем рыба, а также молочные продукты и рафинированный сахар и ограничивает потребление соли.
Субъекты случайным образом распределяются в группу диетического вмешательства или в группу невмешательства.
Группа невмешательства будет приглашена на регулярные встречи с акцентом на благополучие при РС, однако не получит конкретных диетических указаний.
В конце исследования у тех, кто не был в группе диетического вмешательства, будет возможность получить все материалы, использованные во время исследования, если они захотят начать диету.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование тщательно спланированного диетического вмешательства, которое направлено на то, чтобы помочь преодолеть препятствия на пути исследования диеты при РС, а также предоставить необходимые предварительные данные для будущих клинических испытаний. Он включает в себя элементы с предполагаемой пользой для рассеянного склероза, включая продукты с высоким содержанием полиненасыщенных жирных кислот, полифенолов и антиоксидантов, и исключает те, которые потенциально вредны, такие как молочные продукты и насыщенные жиры из мяса, рафинированный сахар, а также ограничивает содержание соли.
15 участников, рандомизированных в группу диетического вмешательства, пройдут интенсивное обучение с диетологом и PI относительно механики диеты. Предложения меню, рецепты и списки продуктов будут предоставлены. За этим последуют регулярные встречи и контакты со всеми участниками исследования по электронной почте и телефону, чтобы максимально соблюдать диету. 15 субъектов, не входящих в группу диетического вмешательства, будут проводить регулярные встречи в центре с акцентом на здоровье при РС в целом. Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью нескольких утвержденных диетических вопросников, а также посредством анализа биологических образцов. Будет запрошена обратная связь, чтобы предоставить ценные советы от участников, которые могут быть применены к будущим клиническим испытаниям. Будет изучено влияние на общее состояние здоровья и самочувствие, такое как ИМТ, липидный профиль, уровень глюкозы натощак, гемоглобин a1c, артериальное давление, а также влияние на усталость и когнитивные функции. Образцы кала для анализа микробиоты и образцы крови для иммунологического профиля будут собраны и сохранены для будущего анализа, чтобы помочь выяснить потенциальные механизмы влияния диеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет включительно
- Женский
- Самооценка расы белых или черных
- Диагностика КИС с помощью МРТ соответствует РС, РРРС или ППРС по критериям Макдональда 2010 г. или ВПРС по определению Люблина 2014 г.
- Если субъект получает лечение болезнь-модифицирующей терапией, он должен принимать эту терапию не менее 3 месяцев до рандомизации.
- Желание и возможность быть рандомизированным для диетического вмешательства с обязательством строго следовать диетическому протоколу и пройти необходимые оценки в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Обострение рассеянного склероза в течение 60 дней после начала протокола
- Внутривенные кортикостероиды в течение 60 дней после начала протокола
- Пациенты с тяжелыми медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут помешать им соблюдать протокол или потенциально причинить вред пациенту, как это определено лечащим врачом.
- Активное курение на момент начала протокола
- Прием добавок, отличных от утвержденных доз витамина D, в течение 1 месяца после начала исследования
- Беременность или планирование беременности в период исследования, кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука диетического вмешательства
Участникам будет назначено соблюдать определенное диетическое вмешательство в течение 6 месяцев.
|
Участникам будет назначено соблюдать определенную диету в течение 6 месяцев.
Это будет включать встречи с диетологом-исследователем не реже одного раза в месяц, а также регулярные оценки, связанные с соблюдением режима и эффектами.
|
|
Экспериментальный: Рука без диетического вмешательства
Участники продолжат свою обычную диету и будут приглашены на ежемесячные встречи в Центре рассеянного склероза в течение 6 месяцев.
|
Участникам будет предложено придерживаться своей обычной диеты и посещать ежемесячные встречи в центре РС для обсуждения различных тем с упором на хорошее самочувствие при РС в течение 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Приверженность диетическому вмешательству будет оцениваться с помощью вопросника частоты приема пищи.
Этот полный вопросник (примерно 110 продуктов питания) был разработан для оценки обычного и обычного потребления широкого спектра питательных веществ и пищевых групп.
Расчеты оцениваются с помощью компьютеризированных программ.
|
в 6 месяцев
|
|
Уровень каротиноидов
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Приверженность диетическому вмешательству оценивали с помощью биологического маркера каротиноидов.
|
в 6 месяцев
|
|
Уровень объединенных жирных кислот
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Приверженность диетическому вмешательству оценивали с помощью биологического маркера объединенных жирных кислот.
|
в 6 месяцев
|
|
Уровень натрия в моче
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Приверженность диетическому вмешательству оценивали с помощью биологического маркера натрия в моче.
|
в 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение артериального давления через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение индекса массы тела через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение липидного профиля через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение уровня гемоглобина а1с
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение гемоглобина a1c через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей опросника качества жизни по Шкале воздействия рассеянного склероза-29 через 3 месяца и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
MSIS-29 — это новая мера физического и психологического воздействия рассеянного склероза с точки зрения пациента.
Каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно) с общей шкалой от 29 до 145.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение показателей опросника качества жизни по опроснику качества жизни-54 при рассеянном склерозе через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет как общие, так и специфичные для РС элементы в один инструмент.
Для MSQOL-54 не существует единого общего балла.
Элементы MSQOL-54 линейно преобразуются в баллы от 0 до 100, а окончательные баллы получаются путем усреднения элементов по шкалам.
Две итоговые оценки — физическое здоровье и психическое здоровье — могут быть получены из взвешенной комбинации баллов по шкале.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение минимальной оценки когнитивной функции при РС (MACFIMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Общий диапазон MACFIMS от 0 (тяжелое нарушение) до 282 (тяжелое нарушение), который состоит из 7 нейропсихологических тестов: 1) Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) от 0 (невербальный) до 22 (нормальная словесная беглость; 2) Оценка линии Оценка ориентации (JLO) от 0 (отсутствие зрительно-пространственных навыков) до 30 (нормальные зрительно-пространственные навыки); 3) Калифорнийский тест на вербальное обучение, 2-е изд. (CLVT-II), оценка от 0 (тяжелый дефицит) до 16 (нормальное запоминание); 4) пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) от 0 (плохая зрительно-пространственная память) до 12 (нормальная зрительно-пространственная память); 5) Стимулированный слуховой последовательный тест на сложение (PASAT) от 0 (плохая когнитивная функция) до 60 (нормальная когнитивная функция); 6) Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) от 0 (плохая когнитивная функция) до 32 (более высокий уровень творческого и абстрактного мышления); и 7) Тест модальностей символьных цифр (SDMT) от 0 (неврологические нарушения) до 110 (нет нарушений).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Индекс неврологической усталости-MS
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение балла по шкале утомляемости (индекс неврологической усталости-MS) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Индекс неврологической усталости представляет собой опросник из 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 (не подходит) до 7 (согласен).
Оценка рассчитывается по среднему ответу на вопросы (сумма всех ответов и деление на 9).
полный диапазон от 1 до 9 с более высоким значением, указывающим на большую усталость.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-0288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .