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Estudio de dieta piloto para la esclerosis múltiple

2 de octubre de 2018 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudio piloto de una intervención dietética para la esclerosis múltiple (EM)

El objetivo de este proyecto es establecer la viabilidad de la investigación dietética en pacientes con esclerosis múltiple (EM), así como proporcionar datos preliminares para respaldar futuros ensayos clínicos de dieta en EM. Este proyecto es un ensayo piloto aleatorizado de una intervención dietética en pacientes con EM. La intervención dietética se diseñó para incluir componentes dietéticos que se ha sugerido que son beneficiosos en la EM a través de investigaciones científicas básicas y estudios de tipo observacional en pacientes con EM y para excluir aquellos que se ha sugerido que son perjudiciales. Por lo tanto, es rico en alimentos con alto contenido de ácidos grasos poliinsaturados (en particular, ácidos grasos omega-3), alimentos con alto contenido de polifenoles y vitaminas antioxidantes, como bayas y otras frutas y verduras, así como cereales integrales, y excluye la carne, otros que el pescado, así como los lácteos y los azúcares refinados y limita la sal. Los sujetos se asignan aleatoriamente a la intervención dietética o al grupo sin intervención. Se invitará al grupo de no intervención a asistir a reuniones periódicas centradas en el bienestar de la EM; sin embargo, no recibirá instrucciones dietéticas específicas. Al final del estudio, aquellos que no estaban en el grupo de intervención dietética tendrán la oportunidad de recibir todos los materiales utilizados durante el estudio si desean comenzar la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de una intervención dietética cuidadosamente diseñada que tiene como objetivo ayudar a superar los obstáculos para la investigación de la dieta en la EM, así como proporcionar los datos preliminares necesarios para futuros ensayos clínicos. Incorpora elementos con beneficios sugeridos para la EM, incluidos alimentos ricos en ácidos grasos poliinsaturados, polifenoles y antioxidantes, y excluye aquellos que son potencialmente perjudiciales, como los lácteos y las grasas saturadas de la carne, los azúcares refinados y también limita el contenido de sal.

Los 15 participantes asignados al azar al brazo de intervención dietética recibirán una capacitación intensiva con un nutricionista y el PI con respecto a la mecánica de la dieta. Se proporcionarán sugerencias de menú, recetas y listas de compras. A esto le seguirán reuniones periódicas y contacto con todos los participantes del estudio por correo electrónico y teléfono para maximizar el cumplimiento de la dieta. Los 15 sujetos que no están en el grupo de intervención dietética tendrán reuniones periódicas en el centro con un enfoque en el bienestar de la EM en general. La adherencia a la dieta se evaluará mediante el uso de múltiples cuestionarios dietéticos validados, así como mediante el análisis de muestras biológicas. Se solicitarán comentarios para proporcionar valiosos consejos de los participantes que se puedan aplicar a futuros ensayos clínicos. Se explorarán los efectos sobre la salud general y los resultados de bienestar, como el IMC, el perfil de lípidos, la glucosa en ayunas, la hemoglobina a1c, la presión arterial, así como los efectos sobre la fatiga y la cognición. Las muestras fecales para el análisis de la microbiota y las muestras de sangre para el perfil inmunológico se recolectarán y almacenarán para análisis futuros para ayudar a dilucidar los posibles mecanismos de los efectos dietéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65, inclusive
  • Femenino
  • Raza autoinformada de blanco o negro
  • Diagnóstico de CIS con MRI compatible con MS, RRMS o PPMS según los criterios de McDonald 2010 o SPMS según la definición de Lublin 2014
  • Si el sujeto está recibiendo tratamiento con terapia modificadora de la enfermedad, debe estar en esa terapia durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • Dispuesto y capaz de ser asignado al azar a la intervención dietética con el compromiso de seguir rigurosamente el protocolo dietético y completar las evaluaciones necesarias durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de la EM dentro de los 60 días posteriores al inicio del protocolo
  • Corticosteroides intravenosos dentro de los 60 días del inicio del protocolo
  • Pacientes con enfermedades médicas o psiquiátricas graves que podrían interferir con su capacidad para cumplir con el protocolo, o potencialmente causar daño al paciente según lo determine el médico tratante.
  • Tabaquismo activo al inicio del protocolo
  • Tomar suplementos que no sean las dosis aprobadas de vitamina D dentro de 1 mes del inicio del estudio
  • Embarazo o planificación del embarazo durante el período de estudio, lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención dietética
A los participantes se les asignará seguir una intervención dietética específica durante 6 meses.
Conductual: Intervención dietética
Los participantes serán asignados a seguir una dieta específica durante 6 meses. Esto implicará reuniones con el nutricionista del estudio al menos una vez al mes, así como evaluaciones periódicas relacionadas con la adherencia y los efectos.
Experimental: Brazo de intervención no dietético
Los participantes continuarán con su dieta habitual y serán invitados a asistir a reuniones mensuales en el Centro de EM durante 6 meses.
Conductual: Brazo de intervención no dietético
Se solicitará a los participantes que sigan su dieta habitual y asistan a reuniones mensuales en el centro de EM para discutir varios temas con un enfoque en el bienestar de la EM durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Asistencia mensual a la reunión del Centro de EM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
La adherencia a la intervención dietética se evaluará mediante el cuestionario de frecuencia alimentaria. Este cuestionario completo (aproximadamente 110 alimentos) fue diseñado para estimar la ingesta habitual y habitual de una amplia gama de nutrientes y grupos de alimentos. Los cálculos se estiman a través de programas de software computarizados.
a los 6 meses
Nivel de carotenoides
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Adherencia a la intervención dietética evaluada a través del marcador biológico carotenoide.
a los 6 meses
Nivel de ácidos grasos agrupados
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Adherencia a la intervención dietética evaluada a través del marcador biológico de ácidos grasos agrupados.
a los 6 meses
Nivel de sodio en orina
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Adherencia a la intervención dietética evaluada a través del marcador biológico de sodio urinario.
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la presión arterial a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el índice de masa corporal a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en el perfil de lípidos a los 6 meses en comparación con la línea de base
Línea de base, 6 meses
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la glucosa en ayunas a los 6 meses en comparación con la línea de base
Línea de base, 6 meses
Cambio en el nivel de hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la hemoglobina a1c a los 6 meses en comparación con el valor inicial
Línea de base, 6 meses
Cambio en la Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29 (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida según la evaluación de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 a los 3 meses y 6 meses en comparación con el valor inicial. El MSIS-29 es una nueva medida del impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente. Cada ítem se puntúa de 1 (nada) a 5 (extremadamente), con una escala total de 29 a 145.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida evaluadas por el cuestionario Multiple Sclerosis Quality of Life-54 a los 3 meses y 6 meses en comparación con el valor inicial. El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento. No existe una puntuación general única para el MSQOL-54. Los ítems de MSQOL-54 se transforman linealmente en puntajes de 0 a 100 y los puntajes finales se obtienen promediando los ítems dentro de las escalas. Se pueden derivar dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cambio en la Evaluación Mínima de la Función Cognitiva en EM (MACFIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio a los 6 meses desde el inicio. Rango total de MACFIMS de 0 (deficiencia severa a 282 (deficiencia severa) que se compone de 7 pruebas neuropsicológicas: 1) Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) puntaje 0 (no verbal) a 22 (fluidez verbal normal; 2) Juicio de línea Puntuación de Orientación (JLO) de 0 (sin habilidades visuoespaciales) a 30 (habilidades visuoespaciales normales); 3) Prueba de aprendizaje verbal de California, 2ª ed. (CLVT-II) puntuación de 0 (déficit grave) a 16 (recuerdo normal); 4) puntuación de 0 (memoria visoespacial deficiente) a 12 (memoria visoespacial normal) en la prueba de memoria visoespacial breve revisada (BVMT-R); 5) puntuación de 0 (función cognitiva deficiente) a 60 (función cognitiva normal) en la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT); 6) Puntuación del Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) de 0 (función cognitiva deficiente) a 32 (niveles más altos de pensamiento creativo y abstracto); y 7) Puntuación de 0 (deficiencia neurológica) a 110 (sin discapacidad) en la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT).
Línea de base, 6 meses
Índice de Fatiga Neurológica-MS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en la puntuación de la escala de fatiga (Neurological Fatigue Index-MS) a los 6 meses en comparación con el valor inicial. El índice de fatiga neurológica es un cuestionario de 9 ítems en el que cada ítem se puntúa de 1 (no apropiado) a 7 (de acuerdo). El puntaje se calcula por la respuesta promedio a las preguntas (sumando todas las respuestas y dividiendo por 9). rango completo de 1 a 9 con un valor más alto que indica más fatiga.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-0288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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