Estudo Piloto de Dieta para Esclerose Múltipla
2 de outubro de 2018 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Estudo piloto de uma intervenção dietética para esclerose múltipla (EM)
O objetivo deste projeto é estabelecer a viabilidade da pesquisa dietética em pacientes com esclerose múltipla (EM), bem como fornecer dados preliminares para apoiar futuros ensaios clínicos de dieta na EM.
Este projeto é um estudo piloto randomizado de uma intervenção dietética em pacientes com EM.
A intervenção dietética foi projetada para incluir componentes dietéticos que foram sugeridos como benéficos na EM por meio de pesquisas científicas básicas e estudos do tipo observacional em pacientes com EM e para excluir aqueles que foram sugeridos como prejudiciais.
É, portanto, rico em alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados (especialmente ácidos graxos ômega-3), alimentos ricos em polifenóis e vitaminas antioxidantes, como bagas e outras frutas e vegetais, bem como grãos integrais, e exclui carne e outros do que peixe, bem como laticínios e açúcares refinados e limita o sal.
Os indivíduos são designados aleatoriamente para a intervenção dietética ou para o grupo sem intervenção.
O grupo de não intervenção será convidado a participar de reuniões regulares com foco no bem-estar em MS, mas não receberá instruções dietéticas específicas.
Ao final do estudo aqueles que não fizeram parte do grupo de intervenção dietética terão a oportunidade de receber todos os materiais utilizados durante o estudo caso desejem iniciar a dieta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de uma intervenção dietética cuidadosamente projetada que visa ajudar a superar os obstáculos à pesquisa dietética na EM, bem como fornecer dados preliminares necessários para futuros ensaios clínicos. Ele incorpora elementos com benefícios sugeridos para a EM, incluindo alimentos ricos em ácidos graxos poliinsaturados, polifenóis e antioxidantes, e exclui aqueles que são potencialmente prejudiciais, como laticínios e gordura saturada da carne, açúcares refinados e também limita o teor de sal.
Os 15 participantes randomizados para o braço de intervenção dietética passarão por treinamento intensivo com um nutricionista e o PI sobre a mecânica da dieta. Sugestões de menu, receitas e listas de compras serão fornecidas. Isso será seguido por reuniões regulares e contato com todos os participantes do estudo por e-mail e telefone para maximizar a adesão à dieta. Os 15 sujeitos que não fazem parte do grupo de intervenção dietética terão reuniões regulares no centro com foco no bem-estar na EM em geral. A adesão à dieta será avaliada através do uso de vários questionários dietéticos validados, bem como através da análise de espécimes biológicos. O feedback será solicitado para fornecer conselhos valiosos dos participantes que podem ser aplicados a futuros ensaios clínicos. Serão explorados os efeitos sobre os resultados gerais de saúde e bem-estar, como IMC, perfil lipídico, glicose em jejum, hemoglobina a1c, pressão arterial, bem como efeitos sobre fadiga e cognição. Amostras fecais para análise da microbiota e amostras de sangue para perfil imunológico serão coletadas e armazenadas para análise futura para ajudar a elucidar os mecanismos potenciais para os efeitos da dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65, inclusive
- Fêmea
- Raça autodeclarada branca ou negra
- Diagnóstico de CIS com RM consistente com EM, EMRR ou EMPP pelos critérios de McDonald 2010 ou EMSP pela definição de Lublin 2014
- Se o sujeito estiver recebendo tratamento com terapia modificadora da doença, deve estar nessa terapia por pelo menos 3 meses antes da randomização
- Disposto e capaz de ser randomizado para intervenção dietética com o compromisso de seguir rigorosamente o protocolo dietético e concluir as avaliações necessárias ao longo de 6 meses
Critério de exclusão:
- Exacerbação da EM até 60 dias após o início do protocolo
- Corticoide intravenoso até 60 dias após o início do protocolo
- Pacientes com doenças médicas ou psiquiátricas graves que possam interferir em sua capacidade de cumprir o protocolo ou potencialmente causar danos ao paciente, conforme determinado pelo médico assistente
- Tabagismo ativo no início do protocolo
- Tomar suplementos além das doses aprovadas de vitamina D dentro de 1 mês do início do estudo
- Gravidez ou planejamento de gravidez durante o período do estudo, amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção dietética
Os participantes serão designados para seguir uma intervenção dietética específica por 6 meses
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Os participantes serão designados a seguir uma dieta específica por 6 meses.
Isso envolverá reuniões com o nutricionista do estudo pelo menos mensalmente, bem como avaliações regulares relacionadas à adesão e aos efeitos.
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Experimental: Braço de intervenção não dietética
Os participantes continuarão sua dieta habitual e serão convidados a participar de reuniões mensais no MS Center por 6 meses
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Os participantes serão solicitados a seguir sua dieta habitual e participar de reuniões mensais no centro de MS para discutir vários tópicos com foco no bem-estar em MS por 6 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: aos 6 meses
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A adesão à intervenção dietética será avaliada por meio do questionário de frequência alimentar.
Este questionário completo (aproximadamente 110 itens alimentares) foi projetado para estimar a ingestão usual e habitual de uma ampla gama de nutrientes e grupos de alimentos.
Os cálculos são estimados por meio de programas de software computadorizados.
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aos 6 meses
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Nível de carotenóides
Prazo: aos 6 meses
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Adesão à intervenção dietética avaliada por meio do marcador biológico carotenoide.
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aos 6 meses
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Nível de ácidos graxos agrupados
Prazo: aos 6 meses
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Adesão à intervenção dietética avaliada por meio do marcador biológico pooled de ácidos graxos.
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aos 6 meses
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Nível de sódio urinário
Prazo: aos 6 meses
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Adesão à intervenção dietética avaliada por meio do marcador biológico de sódio urinário.
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pressão arterial em 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no índice de massa corporal em 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração no perfil lipídico aos 6 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança na glicemia de jejum em 6 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Alteração no nível de hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na hemoglobina a1c em 6 meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida conforme avaliado pela Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 em 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
O MSIS-29 é uma nova medida do impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente.
Cada item é pontuado de 1 (nada) a 5 (extremamente), com escala total de 29 a 145.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração nas pontuações do questionário de qualidade de vida avaliadas pelo questionário Multiple Sclerosis Quality of Life-54 aos 3 meses e 6 meses em comparação com a linha de base.
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
Não há uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Os itens do MSQOL-54 são transformados linearmente em pontuações de 0 a 100 e as pontuações finais são obtidas pela média dos itens dentro das escalas.
Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração na Avaliação Mínima da Função Cognitiva na EM (MACFIMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Mudança em 6 meses desde o início.
Faixa total de MACFIMS de 0 (comprometimento grave a 282 (comprometimento grave) que é composto por 7 testes neuropsicológicos: 1) Teste de associação oral controlada de palavras (COWAT) pontuação 0 (não verbal) a 22 (fluência verbal normal; 2) Julgamento da linha Escore de Orientação (JLO) de 0 (sem habilidades visuoespaciais) a 30 (habilidades visuoespaciais normais); 3) California Verbal Learning Test, 2ª ed (CLVT-II) pontuação de 0 (déficit grave) a 16 (recordação normal); 4) Pontuação do Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) de 0 (memória visuoespacial ruim) a 12 (memória visuoespacial normal); 5) Paced Auditory Serial Add Test (PASAT) pontuação de 0 (função cognitiva ruim) a 60 (função cognitiva normal); 6) Pontuação do Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan (DKEFS) de 0 (função cognitiva deficiente) a 32 (níveis mais elevados de pensamento criativo e abstrato); e 7) Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT) pontuação de 0 (comprometimento neurológico) a 110 (sem comprometimento).
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Linha de base, 6 meses
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Índice de Fadiga Neurológica-MS
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na pontuação da escala de fadiga (Índice de Fadiga Neurológica-MS) em 6 meses em comparação com a linha de base.
O Índice de Fadiga Neurológica é um questionário de 9 itens com cada item pontuado de 1 (não apropriado) a 7 (concordo).
A pontuação é calculada pela média das respostas às perguntas (somando todas as respostas e dividindo por 9).
faixa completa de 1 a 9 com valor mais alto indicando mais fadiga.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-0288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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