Pilotdiætundersøgelse for multipel sklerose
2. oktober 2018 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pilotundersøgelse af en diætintervention for multipel sklerose (MS)
Målet med dette projekt er at etablere gennemførligheden af diætforskning i multipel sklerose (MS) patienter samt at tilvejebringe foreløbige data til støtte for fremtidige kliniske forsøg med diæt i MS.
Dette projekt er et randomiseret pilotforsøg med diætintervention hos MS-patienter.
Diætinterventionen var designet til at inkludere diætkomponenter, der er blevet foreslået at være til gavn for MS gennem grundlæggende videnskabelig forskning og observationelle undersøgelser af MS-patienter og for at udelukke dem, der er blevet foreslået at være skadelige.
Den er derfor rig på fødevarer med højt indhold af flerumættede fedtsyrer (især omega-3-fedtsyrer), fødevarer med højt indhold af polyfenoler og antioxidantvitaminer såsom bær og andre frugter og grøntsager, samt fuldkorn, og udelukker kød. end fisk samt mejeriprodukter og raffineret sukker og begrænser salt.
Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til diætinterventionen eller til ikke-interventionsgruppen.
Ikke-interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i regelmæssige møder med fokus på velvære ved MS, men vil ikke modtage specifikke kostinstruktioner.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de, der ikke var i diætinterventionsgruppen, have mulighed for at modtage alle de materialer, der blev brugt under undersøgelsen, hvis de ønsker at påbegynde diæten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie af en omhyggeligt designet diætintervention, der har til formål at hjælpe med at overvinde hindringer for diætforskning i MS samt levere nødvendige foreløbige data til fremtidige kliniske forsøg. Den inkorporerer elementer med foreslåede fordele for MS, herunder fødevarer med højt indhold af flerumættede fedtsyrer, polyfenoler og antioxidanter, og udelukker dem, der er potentielt skadelige, såsom mejeriprodukter og mættet fedt fra kød, raffineret sukker, og begrænser også saltindholdet.
De 15 deltagere, der er randomiseret til diætinterventionsarmen, vil gennemgå intensiv træning med en ernæringsekspert og PI vedrørende diætens mekanik. Menuforslag, opskrifter og indkøbslister vil blive leveret. Dette vil blive efterfulgt af regelmæssige møder og kontakt med alle undersøgelsesdeltagere via e-mail og telefon for at maksimere diætoverholdelse. De 15 forsøgspersoner, der ikke er i diætinterventionsgruppen, vil have faste møder i centret med fokus på velvære ved MS generelt. Overholdelse af diæten vil blive vurderet ved brug af flere validerede diætspørgeskemaer samt gennem biologisk prøveanalyse. Der vil blive anmodet om feedback for at give værdifulde råd fra deltagerne, som kan anvendes til fremtidige kliniske forsøg. Effekter på generelle helbreds- og velværeresultater såsom BMI, lipidprofil, fastende glukose, hæmoglobin a1c, blodtryk, samt effekter på træthed og kognition vil blive udforsket. Fækale prøver til mikrobiotaanalyse og blodprøver til immunologisk profilering vil blive indsamlet og opbevaret til fremtidig analyse for at hjælpe med at belyse potentielle mekanismer for kosteffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, inklusive
- Kvinde
- Selvrapporteret race af hvid eller sort
- Diagnose af CIS med MR i overensstemmelse med MS, RRMS eller PPMS ved McDonald 2010 kriterier eller SPMS efter Lublin 2014 definition
- Hvis forsøgspersonen modtager behandling med sygdomsmodificerende terapi, skal den være i denne terapi i mindst 3 måneder før randomisering
- Villig og i stand til at blive randomiseret til diætintervention med forpligtelse til nøje at følge diætprotokollen og gennemføre de nødvendige vurderinger over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- MS-eksacerbation inden for 60 dage efter protokolstart
- Intravenøse kortikosteroider inden for 60 dage efter protokolstart
- Patienter med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deres evne til at overholde protokollen eller potentielt forårsage patienten skade som bestemt af den behandlende læge
- Aktiv rygning på tidspunktet for protokolstart
- Indtagelse af andre kosttilskud end godkendte doser af D-vitamin inden for 1 måned efter studiestart
- Graviditet eller planlægning af graviditet i studieperioden, amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætinterventionsarm
Deltagerne vil blive tildelt til at følge en specifik diætintervention i 6 måneder
|
Deltagerne vil blive tildelt til at følge en specifik diæt i 6 måneder.
Dette vil involvere møder med undersøgelsens ernæringsekspert mindst en gang om måneden samt regelmæssige vurderinger relateret til overholdelse og effekter.
|
|
Eksperimentel: Ikke-diætinterventionsarm
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kost og vil blive inviteret til at deltage i månedlige møder på MS-centret i 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at følge deres sædvanlige kost og deltage i månedlige møder på MS-centret for at diskutere forskellige emner med fokus på velvære ved MS i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse af diætinterventionen vil blive vurderet gennem fødevarehyppighedsspørgeskemaet.
Dette spørgeskema i fuld længde (ca. 110 fødevarer) var designet til at estimere det sædvanlige og sædvanlige indtag af en bred vifte af næringsstoffer og fødevaregrupper.
Beregninger estimeres via computeriserede softwareprogrammer.
|
ved 6 måneder
|
|
Carotenoidniveau
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse af diætinterventionen vurderet gennem den carotenoid biologiske markør.
|
ved 6 måneder
|
|
Samlede fedtsyrer niveau
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse af diætinterventionen vurderet gennem den samlede biologiske markør for fedtsyrer.
|
ved 6 måneder
|
|
Natriumniveau i urinen
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Overholdelse af diætinterventionen vurderet gennem urin-natriumbiologisk markør.
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i blodtryk efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i lipidprofil efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i fastende glukose efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i hæmoglobin a1c niveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i hæmoglobin a1c efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i multipel sklerose-påvirkningsskala-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascores som vurderet af Multiple Sclerosis Impact Scale-29 efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
MSIS-29 er et nyt mål for den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra patientens perspektiv.
Hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt), med en samlet skala fra 29 til 145.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascores som vurderet ved Multiple Sclerosis Quality of Life-54-spørgeskemaet efter 3 måneder og 6 måneder sammenlignet med baseline.
MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
MSQOL-54-emnerne transformeres lineært til 0-100-scorer, og de endelige scorer opnås ved at beregne et gennemsnit af elementer inden for skalaerne.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i minimumsvurderingen af kognitiv funktion i MS (MACFIMS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring 6 måneder fra baseline.
Samlet række af MACFIMS fra 0 (alvorlig svækkelse til 282 (alvorlig funktionsnedsættelse), som er sammensat af 7 neuropsykologiske tests: 1) Controlled Oral Word Association Test (COWAT) score 0 (nonverbal) til 22 (normal verbal flydende; 2) Judgment of Line Orientering (JLO) score 0 (ingen visuospatiale færdigheder) til 30 (normale visuospatiale færdigheder); 3) California Verbal Learning Test, 2. udgave (CLVT-II) score 0 (alvorligt underskud) til 16 (normal tilbagekaldelse); 4) Kort Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) score 0 (dårlig visuospatial hukommelse) til 12 (normal visuospatial hukommelse); 5) Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score 0 (dårlig kognitiv funktion) til 60 (normal kognitiv funktion); 6) Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) score 0 (dårlig kognitiv funktion) til 32 (højere niveauer af kreativ og abstrakt tanke); og 7) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score 0 (neurologisk svækkelse) til 110 (ingen svækkelse).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Neurologisk træthedsindeks-MS
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i træthedsskala-score (neurologisk træthedsindeks-MS) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Det Neurologiske Træthedsindeks er et spørgeskema med 9 punkter, hvor hvert emne scores fra 1 (ikke passende) til 7 (enig).
Scoren udregnes ved den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene (samtlige svar og dividere med 9).
fuld rækkevidde fra 1 til 9 med højere værdi, der indikerer mere træthed.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
8. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-0288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .