Studio pilota sulla dieta per la sclerosi multipla
2 ottobre 2018 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studio pilota di un intervento dietetico per la sclerosi multipla (SM)
L'obiettivo di questo progetto è stabilire la fattibilità della ricerca dietetica nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e fornire dati preliminari per supportare futuri studi clinici sulla dieta nella SM.
Questo progetto è uno studio pilota randomizzato di un intervento dietetico nei pazienti con SM.
L'intervento dietetico è stato progettato per includere componenti dietetici che sono stati suggeriti essere di beneficio nella SM attraverso la ricerca scientifica di base e studi di tipo osservazionale nei pazienti con SM e per escludere quelli che sono stati suggeriti come dannosi.
È quindi ricco di alimenti ad alto contenuto di acidi grassi polinsaturi (in particolare acidi grassi omega-3), alimenti ad alto contenuto di polifenoli e vitamine antiossidanti come bacche e altra frutta e verdura, nonché cereali integrali, ed esclude la carne altri rispetto al pesce, ai latticini e agli zuccheri raffinati e limita il sale.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale all'intervento dietetico o al gruppo di non intervento.
Il gruppo di non intervento sarà invitato a partecipare a incontri regolari incentrati sul benessere nella SM, tuttavia non riceverà istruzioni dietetiche specifiche.
Alla fine dello studio coloro che non facevano parte del gruppo di intervento dietetico avranno l'opportunità di ricevere tutto il materiale utilizzato durante lo studio se desiderano iniziare la dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di un intervento dietetico attentamente progettato che mira ad aiutare a superare gli ostacoli alla ricerca sulla dieta nella SM, oltre a fornire i dati preliminari necessari per futuri studi clinici. Incorpora elementi con benefici suggeriti per la SM, inclusi alimenti ricchi di acidi grassi polinsaturi, polifenoli e antiossidanti, ed esclude quelli potenzialmente dannosi come latticini e grassi saturi della carne, zuccheri raffinati e limita anche il contenuto di sale.
I 15 partecipanti randomizzati al braccio di intervento dietetico saranno sottoposti a una formazione intensiva con un nutrizionista e il PI per quanto riguarda i meccanismi della dieta. Saranno forniti suggerimenti di menu, ricette e liste della spesa. Questo sarà seguito da incontri regolari e contatti con tutti i partecipanti allo studio via e-mail e telefono per massimizzare l'aderenza alla dieta. I 15 soggetti che non fanno parte del gruppo di intervento dietetico avranno incontri regolari presso il centro con un focus sul benessere nella SM in generale. L'aderenza alla dieta sarà valutata attraverso l'uso di più questionari dietetici convalidati e attraverso l'analisi di campioni biologici. Il feedback sarà richiesto per fornire preziosi consigli ai partecipanti che possono essere applicati a futuri studi clinici. Saranno esplorati gli effetti sugli esiti generali di salute e benessere come BMI, profilo lipidico, glicemia a digiuno, emoglobina a1c, pressione sanguigna, nonché effetti sulla fatica e sulla cognizione. I campioni fecali per l'analisi del microbiota e i campioni di sangue per la profilazione immunologica saranno raccolti e conservati per analisi future per aiutare a chiarire i potenziali meccanismi degli effetti dietetici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 inclusi
- Femmina
- Razza autodichiarata di bianco o nero
- Diagnosi di CIS con risonanza magnetica coerente con SM, RRMS o PPMS secondo i criteri di McDonald 2010 o SPMS secondo la definizione di Lublin 2014
- Se il soggetto sta ricevendo un trattamento con terapia modificante la malattia, deve essere in tale terapia per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
- Disponibile e in grado di essere randomizzato all'intervento dietetico con l'impegno a seguire rigorosamente il protocollo dietetico e completare le necessarie valutazioni nell'arco di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della SM entro 60 giorni dall'inizio del protocollo
- Corticosteroidi per via endovenosa entro 60 giorni dall'inizio del protocollo
- Pazienti con gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di rispettare il protocollo o potenzialmente causare danni al paziente come determinato dal medico curante
- Fumo attivo al momento dell'inizio del protocollo
- Assunzione di integratori diversi dalle dosi approvate di vitamina D entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Gravidanza o pianificazione della gravidanza durante il periodo di studio, allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento dietetico
I partecipanti saranno assegnati a seguire uno specifico intervento dietetico per 6 mesi
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I partecipanti verranno assegnati a seguire una dieta specifica per 6 mesi.
Ciò comporterà incontri con il nutrizionista dello studio almeno mensilmente, nonché valutazioni regolari relative all'aderenza e agli effetti.
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Sperimentale: Braccio di intervento non dietetico
I partecipanti continueranno la loro dieta abituale e saranno invitati a partecipare a riunioni mensili presso il Centro SM per 6 mesi
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Ai partecipanti verrà richiesto di seguire la loro dieta abituale e partecipare a riunioni mensili presso il centro SM per discutere vari argomenti con particolare attenzione al benessere nella SM per 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: a 6 mesi
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L'adesione all'intervento dietetico sarà valutata attraverso il questionario sulla frequenza alimentare.
Questo questionario completo (circa 110 alimenti) è stato progettato per stimare l'assunzione abituale e consueta di un'ampia gamma di nutrienti e gruppi di alimenti.
I calcoli vengono stimati tramite programmi software computerizzati.
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a 6 mesi
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Livello di carotenoidi
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Aderenza all'intervento dietetico valutata attraverso il marcatore biologico dei carotenoidi.
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a 6 mesi
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Livello di acidi grassi raggruppati
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Aderenza all'intervento dietetico valutato attraverso il marcatore biologico degli acidi grassi raggruppati.
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a 6 mesi
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Livello di sodio urinario
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Aderenza all'intervento dietetico valutata attraverso il marker biologico del sodio urinario.
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a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della pressione sanguigna a 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea a 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Modifica del profilo lipidico a 6 mesi rispetto al basale
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Basale, 6 mesi
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Variazione del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno a 6 mesi rispetto al basale
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Basale, 6 mesi
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Variazione del livello di emoglobina a1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione dell'emoglobina a1c a 6 mesi rispetto al basale
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento nella scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita valutata dalla Multiple Sclerosis Impact Scale-29 a 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
Il MSIS-29 è una nuova misura dell'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente.
Ogni item ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente), con scala totale da 29 a 145.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita valutata dal questionario Multiple Sclerosis Quality of Life-54 a 3 mesi e 6 mesi rispetto al basale.
L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Gli item MSQOL-54 vengono trasformati linearmente in punteggi da 0 a 100 e i punteggi finali sono ottenuti calcolando la media degli item all'interno delle scale.
Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica della valutazione minima della funzione cognitiva nella SM (MACFIMS)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione a 6 mesi dal basale.
Intervallo totale di MACFIMS da 0 (grave menomazione a 282 (grave menomazione) che è composto da 7 test neuropsicologici: 1) COWAT (Controlled Oral Word Association Test) punteggio da 0 (non verbale) a 22 (normale fluidità verbale; 2) Giudizio della linea Punteggio di orientamento (JLO) da 0 (nessuna abilità visuospaziale) a 30 (abilità visuospaziali normali); 3) California Verbal Learning Test, 2nd ed (CLVT-II) punteggio da 0 (deficit grave) a 16 (richiamo normale); 4) Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) punteggio da 0 (scarsa memoria visuospaziale) a 12 (memoria visuospaziale normale); 5) Punteggio PASAT (Pacing Auditory Serial Addition Test) da 0 (scarsa funzione cognitiva) a 60 (normale funzione cognitiva); 6) Punteggio Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) da 0 (scarsa funzione cognitiva) a 32 (livelli più alti di pensiero creativo e astratto); e 7) Punteggio del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT) da 0 (danno neurologico) a 110 (nessun danno).
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Basale, 6 mesi
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Indice di fatica neurologica-MS
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Variazione del punteggio della scala della fatica (Neurological Fatigue Index-MS) a 6 mesi rispetto al basale.
L'indice di affaticamento neurologico è un questionario di 9 elementi con ogni elemento valutato da 1 (non appropriato) a 7 (d'accordo).
Il punteggio è calcolato dalla media delle risposte alle domande (sommando tutte le risposte e dividendo per 9).
gamma completa da 1 a 9 con un valore più alto che indica più fatica.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-0288
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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