다발성 경화증에 대한 파일럿 다이어트 연구
2018년 10월 2일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
다발성 경화증(MS)에 대한 식이 중재의 파일럿 연구
이 프로젝트의 목표는 다발성 경화증(MS) 환자의 식이 연구 타당성을 확립하고 MS의 식이 요법에 대한 향후 임상 시험을 지원하기 위한 예비 데이터를 제공하는 것입니다.
이 프로젝트는 다발성 경화증 환자의 식이 중재에 대한 파일럿 무작위 시험입니다.
식이 중재는 다발성 경화증 환자에 대한 기초 과학 연구 및 관찰 유형 연구를 통해 다발성 경화증에 유익하다고 제안된 식이 성분을 포함하고 해로운 것으로 제안된 성분을 제외하도록 설계되었습니다.
따라서 고도불포화 지방산(특히 오메가-3 지방산)이 많은 식품, 폴리페놀 및 항산화 비타민이 풍부한 식품(예: 장과 및 기타 과일 및 채소, 통곡물)이 풍부하고 육류를 제외합니다. 생선, 유제품 및 정제된 설탕보다 소금을 제한합니다.
피험자는 식이 중재 그룹 또는 비개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
비개입 그룹은 다발성 경화증의 건강에 중점을 둔 정기 회의에 초대되지만 구체적인 식이 지침은 제공되지 않습니다.
연구가 끝날 때 식이 개입 그룹에 속하지 않은 사람들은 식이 요법을 시작하기를 원할 경우 연구 중에 사용된 모든 재료를 받을 기회를 갖게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다발성 경화증의 식이 요법 연구에 대한 장애물을 극복하고 향후 임상 시험에 필요한 예비 데이터를 제공하는 것을 목표로 하는 신중하게 설계된 식이 요법의 파일럿 연구입니다. 다불포화 지방산, 폴리페놀, 항산화제가 많은 식품을 포함하여 다발성 경화증에 대해 제안된 이점이 있는 요소를 통합하고 유제품, 육류의 포화 지방, 정제된 설탕과 같이 잠재적으로 유해한 요소를 제외하고 염분 함량도 제한합니다.
식이 개입 부문에 무작위로 배정된 15명의 참가자는 식단의 역학에 대해 영양사와 PI와 함께 집중 교육을 받게 됩니다. 메뉴 제안, 조리법 및 장보기 목록이 제공됩니다. 그 다음에는 정기적인 회의와 모든 연구 참가자들과의 이메일 및 전화 연락을 통해 식단 준수를 극대화할 것입니다. 식이 개입 그룹에 속하지 않은 15명의 피험자는 일반적으로 MS의 건강에 초점을 두고 센터에서 정기적인 회의를 가집니다. 식단에 대한 순응도는 여러 검증된 식단 설문지와 생물학적 표본 분석을 통해 평가됩니다. 향후 임상 시험에 적용할 수 있는 참가자의 귀중한 조언을 제공하기 위해 피드백이 요청됩니다. BMI, 지질 프로파일, 공복 혈당, 헤모글로빈 a1c, 혈압과 같은 일반적인 건강 및 웰빙 결과에 미치는 영향과 피로 및 인지에 대한 영향을 탐구합니다. 미생물군 분석을 위한 배설물 표본과 면역학적 프로파일링을 위한 혈액 샘플을 수집하고 향후 분석을 위해 보관하여 식이 효과에 대한 잠재적인 메커니즘을 밝히는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세, 포함
- 여성
- 백인 또는 흑인의 자칭 인종
- McDonald 2010 기준에 따른 MS, RRMS 또는 PPMS 또는 Lublin 2014 정의에 따른 SPMS와 일치하는 MRI로 CIS 진단
- 피험자가 질병 수정 요법으로 치료를 받고 있는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 해당 요법을 받아야 합니다.
- 식이 프로토콜을 엄격하게 따르고 6개월 동안 필요한 평가를 완료하겠다는 약속과 함께 식이 개입에 무작위 배정될 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 프로토콜 시작 60일 이내에 MS 악화
- 프로토콜 시작 후 60일 이내에 코르티코스테로이드 정맥 주사
- 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 잠재적으로 치료 의사가 결정한 대로 환자에게 해를 끼칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 프로토콜 시작 시 활성 흡연
- 연구 시작 1개월 이내에 승인된 비타민 D 용량 이외의 보충제 복용
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획, 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 중재 팔
참가자는 6개월 동안 특정 식이 중재를 따르도록 지정됩니다.
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참가자는 6개월 동안 특정 식단을 따르도록 지정됩니다.
여기에는 준수 및 효과와 관련된 정기적인 평가뿐만 아니라 적어도 매달 연구 영양사와의 회의가 포함됩니다.
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실험적: 비식이 중재 팔
참가자는 평소 식단을 유지하고 MS 센터에서 6개월 동안 월례 회의에 초대됩니다.
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참가자들은 평소 식습관을 따르고 6개월 동안 MS 센터의 월간 회의에 참석하여 MS의 건강에 중점을 둔 다양한 주제에 대해 토론해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 빈도 설문지
기간: 생후 6개월
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식이 개입에 대한 순응도는 음식 빈도 설문지를 통해 평가됩니다.
이 전체 길이(약 110개의 식품 항목) 설문지는 다양한 영양소와 식품군의 일상적이고 관례적인 섭취량을 추정하기 위해 고안되었습니다.
계산은 전산화된 소프트웨어 프로그램을 통해 추정됩니다.
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생후 6개월
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카로티노이드 수준
기간: 생후 6개월
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카로티노이드 생물학적 마커를 통해 평가된 식이 중재에 대한 순응도.
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생후 6개월
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풀링된 지방산 수준
기간: 생후 6개월
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풀링된 지방산 생물학적 마커를 통해 평가된 식이 중재에 대한 순응도.
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생후 6개월
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소변 나트륨 수치
기간: 생후 6개월
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비뇨기 나트륨 생물학적 지표를 통해 평가된 식이 중재에 대한 순응도.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선과 비교한 3개월 및 6개월의 혈압 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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베이스라인 대비 3개월 및 6개월의 체질량 지수 변화
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기준선, 3개월, 6개월
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에 지질 프로필의 변화
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기준선, 6개월
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 비교한 6개월 공복 혈당 변화
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기준선, 6개월
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헤모글로빈 a1c 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에 헤모글로빈 a1c의 변화
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기준선, 6개월
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 다발성 경화증 영향 척도-29에 의해 평가된 삶의 질 설문지 점수의 변화.
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적, 심리적 영향에 대한 새로운 척도입니다.
각 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 점수가 매겨지며 총 척도는 29에서 145까지입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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다발성 경화증 삶의 질 변화-54(MSQOL-54)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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기준선과 비교하여 3개월 및 6개월에서 다발성 경화증 삶의 질-54 설문에 의해 평가된 삶의 질 설문 점수의 변화.
MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 단일 도구로 결합하는 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다.
MSQOL-54 항목은 0-100 점수로 선형 변환되며 척도 내의 항목을 평균하여 최종 점수를 얻습니다.
신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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다발성 경화증(MACFIMS) 인지 기능 최소 평가의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선에서 6개월에 변경합니다.
MACFIMS의 전체 범위는 0(심각한 손상에서 282(심각한 손상)까지이며 7개의 신경심리학적 검사로 구성됨: 1) COWAT(Controlled Oral Word Association Test) 점수 0(비언어적)에서 22(정상 언어 유창성, 2) 라인 판단 오리엔테이션(JLO) 점수 0(시공간 기술 없음) 내지 30(정상 시공간 기술); 3) California Verbal Learning Test, 2nd ed (CLVT-II) 점수 0(심각한 결핍) ~ 16(정상 기억); 4) BVMT-R(간단한 시공간 기억력 검사-수정) 점수 0(시공간 기억력 불량) 내지 12(정상 시공간 기억력); 5) PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test) 점수 0(인지 기능 불량) 내지 60(정상 인지 기능); 6) Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) 점수 0(낮은 인지 기능) ~ 32(높은 수준의 창의적이고 추상적 사고); 및 7) SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수 0(신경 장애) 내지 110(장애 없음).
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기준선, 6개월
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신경학적 피로 지수-MS
기간: 기준선, 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에서 피로 척도 점수(신경학적 피로 지수-MS)의 변화.
신경학적 피로 지수는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1점(부적절함)에서 7점(동의함)으로 점수가 매겨집니다.
점수는 질문에 대한 평균 응답으로 계산됩니다(모든 답변을 더하고 9로 나누기).
1에서 9까지의 전체 범위이며 값이 높을수록 더 많은 피로를 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilana Katz Sand, MD, Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .