このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高脂血症およびスタチン不耐症患者におけるベンペド酸（ETC-1002）の有効性および安全性の評価 (CLEAR Serenity)

2020年3月20日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

スタチン不耐症の LDL-C 値が上昇した患者を対象に、バックグラウンドの脂質修飾療法に追加したベンペド酸 (ETC-1002) 180 mg の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設試験

この研究の目的は、ベンペド酸 (ETC-1002) が、LDL コレステロールが高く、スタチン不耐症の患者において、プラセボに対して効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

345

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • Long Beach、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • Santa Ana、California、アメリカ
      • Torrance、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 1
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Site 2
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Savannah、Georgia、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
      • Waterloo、Iowa、アメリカ
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ
      • Slidell、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
    • New Jersey
      • Somerset、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ
      • Endwell、New York、アメリカ
      • New Windsor、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Morganton、North Carolina、アメリカ
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Marion、Ohio、アメリカ
      • Maumee、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Site 1
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Site 2
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、アメリカ
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
      • Brossard、カナダ
      • Chicoutimi、カナダ
      • Gatineau、カナダ
      • London、カナダ
      • Longueuil、カナダ
      • Mirabel、カナダ
      • Montréal、カナダ
      • Newmarket、カナダ
      • Oakville、カナダ
      • Peterborough、カナダ
      • Pointe-Claire、カナダ
      • Saint-Jérôme、カナダ
      • Sarnia、カナダ
      • Toronto、カナダ
      • Victoriaville、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心血管疾患の一次または二次予防のために脂質修飾療法が必要
  • -一次予防のための空腹時LDL-C≧130mg/dLまたは二次予防のためのLDL-C≧100mg/dL（HeFHおよび/またはASCVDの病歴）
  • スタチン不耐症（2つ以上のスタチンに耐えられない）

除外基準:

  • 総空腹時トリグリセリド≧500mg/dL
  • 腎機能障害またはネフローゼ症候群または腎炎の病歴
  • 体格指数 (BMI) ≥50 kg/m2
  • -過去3か月間の重大な心血管疾患または心血管イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンペド酸
ベンペド酸 180 mg 錠剤を毎日経口摂取。 -患者は進行中の脂質修飾療法を続けています（研究は提供されていません）
薬：ベンペド酸
ベンペド酸 180mg 錠
他の名前：
  • ETC-1002
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ錠剤を毎日経口摂取。 -患者は進行中の脂質修飾療法を続けています（研究は提供されていません）
他の：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
他の名前：
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースライン（PCFB）からの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
PCFB は、([ベースライン後 (BL) 値から BL 値を差し引いた値] を BL 値で割った値) x 100 として計算されました。 BL は、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値の平均として定義されました。 値が 1 つしかない場合は、その値が BL として使用されました。 LDL-CのPCFBは、共分散分析（ANCOVA）を使用して分析され、治療グループと層別化因子（一次予防、二次予防）が固定効果、BLが共変量として使用されました。 12 週目に脂質データが欠落しており、研究治療を受けなくなった参加者については、プラセボ参加者のみからの層別化および BL データを含む回帰ベースのモデルを介した多重代入を使用して、欠損値が代入されました。 この代入モデルでは、治療グループは含まれていません。 12 週目に脂質データが欠落しており、まだ試験治療を受けていた参加者については、治療、層別化、BL 値を含む回帰ベースのモデルを介した多重補完を使用して欠損値を補完しました。
ベースライン;第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
PCFB は、([BL 後の値から BL の値を差し引いた値] を BL の値で割った値) x 100 として計算されました。 BL は、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値の平均として定義されました。 値が 1 つしかない場合は、その 1 つの値が BL として使用されました。 LDL-C の PCFB は、治療群と層別化因子 (一次予防、二次予防) を固定効果、BL を共変量として、ANCOVA を使用して分析されました。 12 週目に脂質データが欠落しており、研究治療を受けなくなった参加者については、プラセボ参加者のみからの層別化および BL データを含む回帰ベースのモデルを介した多重代入を使用して、欠損値が代入されました。 この代入モデルでは、治療グループは含まれていません。 12 週目に脂質データが欠落しており、まだ試験治療を受けていた参加者については、治療、層別化、BL 値を含む回帰ベースのモデルを介した多重補完を使用して欠損値を補完しました。
ベースライン; 24週目
12週目の脂質プロファイルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
PCFB は次のように計算されました: ([BL 値を差し引いた BL 値] を BL 値で割った値) x 100。 BL は、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値の平均として定義されました。 値が 1 つしかない場合は、その値が BL として使用されました。 apoB および TC BL は、1 日目までの最後の非欠損値として定義されました。PCFB は、ANCOVA を使用して分析され、治療およびグループ層別化因子 (一次予防; 二次予防) が固定効果として、BL が共変量として使用されました。 12 週目に欠損データがあり、研究治療 (ST) を中止した参加者については、プラセボ参加者のみからの層別化および BL データを含む回帰ベースのモデルを介した多重代入を使用して欠損値を代入しました。 この代入モデルでは、治療グループは含まれていません。 12週目にまだSTを服用していた脂質データが欠落している参加者については、治療、層別化、およびBL値を含む回帰ベースのモデルを介した複数の補完を使用して、欠損値が補完されました。
ベースライン;第12週
12週目の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されました。 hsCRP のベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の非欠損値として定義されます。hsCRP のベースラインからの変化率、Hodges-Lehmann 推定によるノンパラメトリック (Wilcoxon 順位和検定) 分析と信頼区間が実行されました。
ベースライン;第12週
12週目および24週目のLDL-Cのベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン; 12週目; 24週目
ベースラインからの変化は、([ベースライン後の値からベースライン値を差し引いた値] をベースライン値で割った値) x 100 として計算されます。 ベースラインは、1 日目またはそれ以前の最後の 2 つの非欠損値の平均として定義されます。
ベースライン; 12週目; 24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月16日

一次修了 (実際)

2018年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年3月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月20日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する