Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) hos patienter med hyperlipidæmi og statinintolerante (CLEAR Serenity)

20. marts 2020 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​bempedosyre (ETC-1002) 180 mg sammenlignet med placebo tilføjet til baggrundslipidmodificerende terapi hos patienter med forhøjet LDL-C, som er statinintolerante

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bempedosyre (ETC-1002) er effektiv og sikker i forhold til placebo hos patienter med forhøjet LDL-kolesterol, og som er statin-intolerante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brossard, Canada
      • Chicoutimi, Canada
      • Gatineau, Canada
      • London, Canada
      • Longueuil, Canada
      • Mirabel, Canada
      • Montréal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Oakville, Canada
      • Peterborough, Canada
      • Pointe-Claire, Canada
      • Saint-Jérôme, Canada
      • Sarnia, Canada
      • Toronto, Canada
      • Victoriaville, Canada
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Ventura, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 1
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater
      • Endwell, New York, Forenede Stater
      • New Windsor, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
      • Mount Airy, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 2
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv lipid-modificerende behandling til primær eller sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdom
  • Fastende LDL-C ≥130 mg/dL til primær forebyggelse eller LDL-C ≥100 mg/dL til sekundær forebyggelse (historie med HeFH og/eller ASCVD)
  • Være statin-intolerant (ikke i stand til at tolerere 2 eller flere statiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglycerid ≥500 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Body Mass Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet indtaget oralt, dagligt. Patienterne forbliver på igangværende lipid-modificerende behandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Medicin: bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
Andre navne:
  • ETC-1002
Placebo komparator: placebo
Matchende placebotablet indtaget oralt dagligt. Patienterne forbliver på igangværende lipid-modificerende behandling (ikke leveret af undersøgelsen)
Andet: placebo
Matchende placebotablet
Andre navne:
  • placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline (PCFB) i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PCFB blev beregnet som ([post-Baseline (BL) værdien minus BL værdien] divideret med BL værdien) x 100. BL blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som BL. PCFB i LDL-C blev analyseret ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe og stratificeringsfaktor (primær forebyggelse; sekundær forebyggelse) som faste effekter og BL som en kovariant. For deltagere med manglende lipiddata i uge 12, som ikke længere tog undersøgelsesbehandling, blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model, der udelukkende inkluderer stratificering og BL-data fra placebo-deltagere. I denne imputationsmodel var behandlingsgruppen ikke inkluderet. For deltagere med manglende lipiddata i uge 12, som stadig var i undersøgelsesbehandling, blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model inklusive behandling, stratificering og BL-værdi.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
PCFB blev beregnet som ([post-BL-værdien minus BL-værdien] divideret med BL-værdien) x 100. BL blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som BL. PCFB i LDL-C blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandlingsgruppe og stratifikationsfaktor (primær forebyggelse; sekundær forebyggelse) som faste effekter og BL som en kovariat. For deltagere med manglende lipiddata i uge 12, som ikke længere tog undersøgelsesbehandling, blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model, der udelukkende inkluderer stratificering og BL-data fra placebo-deltagere. I denne imputationsmodel var behandlingsgruppen ikke inkluderet. For deltagere med manglende lipiddata i uge 12, som stadig var i undersøgelsesbehandling, blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model inklusive behandling, stratificering og BL-værdi.
Baseline; Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i lipidprofilen i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
PCFB blev beregnet som: ([post-BL-værdi minus BL-værdien] divideret med BL-værdien) x 100. BL blev defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1. Hvis kun én værdi var tilgængelig, blev den enkelte værdi brugt som BL. apoB og TC BL blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi på/før dag 1. PCFB blev analyseret ved hjælp af ANCOVA, med behandling og gruppestratifikationsfaktor (primær forebyggelse; sekundær forebyggelse) som faste effekter og BL som en kovariat. For deltagere med manglende data i uge 12, som ikke længere tog undersøgelsesbehandling (ST), blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model, der kun inkluderer stratificering og BL-data fra placebo-deltagere. I denne imputationsmodel var behandlingsgruppen ikke inkluderet. For deltagere med manglende lipiddata i uge 12, som stadig tog ST, blev manglende værdier imputeret ved hjælp af multiple imputation via en regressionsbaseret model inklusive behandling, stratificering og BL-værdi.
Baseline; Uge 12
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien) x 100. Baseline for hsCRP er defineret som den sidste ikke-manglende værdi på eller før dag 1. Procentvis ændring fra baseline i hsCRP, ikke-parametrisk (Wilcoxon rank-sum test) analyse med Hodges-Lehmann estimater og konfidensinterval blev udført.
Baseline; Uge 12
Absolut ændring fra baseline i LDL-C i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 12; Uge 24
Ændring fra baseline beregnes som ([post-baseline-værdien minus baseline-værdien] divideret med baseline-værdien ) x 100. Baseline er defineret som gennemsnittet af de sidste to ikke-manglende værdier på eller før dag 1.
Baseline; Uge 12; Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

9. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner