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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit Hyperlipidämie und Statin-Intoleranz (CLEAR Serenity)

20. März 2020 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 mg im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu einer lipidmodifizierenden Hintergrundtherapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C, die Statine nicht vertragen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin und Statin-Intoleranz wirksam und sicher im Vergleich zu Placebo ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Brossard, Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • London, Kanada
      • Longueuil, Kanada
      • Mirabel, Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Oakville, Kanada
      • Peterborough, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Saint-Jérôme, Kanada
      • Sarnia, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Victoriaville, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 1
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 2
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine lipidmodifizierende Therapie zur primären oder sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erforderlich ist
  • Nüchtern LDL-C ≥ 130 mg/dl zur Primärprävention oder LDL-C ≥ 100 mg/dl zur Sekundärprävention (Vorgeschichte von HeFH und/oder ASCVD)
  • Statin-intolerant sein (kann 2 oder mehr Statine nicht vertragen)

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtnüchtern-Triglycerid ≥500 mg/dl
  • Nierenfunktionsstörung oder nephrotisches Syndrom oder Nephritis in der Anamnese
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette zum Einnehmen, täglich. Die Patienten erhalten weiterhin eine lipidmodifizierende Therapie (keine Studie bereitgestellt)
Arzneimittel: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Andere Namen:
  • ETC-1002
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tablette, täglich oral eingenommen. Die Patienten erhalten weiterhin eine lipidmodifizierende Therapie (keine Studie bereitgestellt)
Sonstiges: Placebo
Passende Placebotablette
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (PCFB) in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
PCFB wurde berechnet als ([Wert nach Baseline (BL) minus BL-Wert] dividiert durch den BL-Wert) x 100. BL wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Wenn nur ein Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert als BL verwendet. PCFB in LDL-C wurde unter Verwendung von Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktor (Primärprävention; Sekundärprävention) als feste Effekte und BL als Kovariate analysiert. Für Teilnehmer mit fehlenden Lipiddaten in Woche 12, die das Studienmedikament nicht mehr einnahmen, wurden fehlende Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell, einschließlich Stratifizierung und BL-Daten nur von Placebo-Teilnehmern, imputiert. In diesem Imputationsmodell wurde die Behandlungsgruppe nicht eingeschlossen. Für Teilnehmer mit fehlenden Lipiddaten in Woche 12, die noch die Studienbehandlung erhielten, wurden fehlende Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell einschließlich Behandlung, Stratifizierung und BL-Wert imputiert.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
PCFB wurde berechnet als ([Post-BL-Wert minus BL-Wert] dividiert durch den BL-Wert) x 100. BL wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Wenn nur ein Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert als BL verwendet. PCFB in LDL-C wurde mit ANCOVA analysiert, mit Behandlungsgruppe und Stratifizierungsfaktor (Primärprävention; Sekundärprävention) als feste Effekte und BL als Kovariate. Für Teilnehmer mit fehlenden Lipiddaten in Woche 12, die das Studienmedikament nicht mehr einnahmen, wurden fehlende Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell, einschließlich Stratifizierung und BL-Daten nur von Placebo-Teilnehmern, imputiert. In diesem Imputationsmodell wurde die Behandlungsgruppe nicht eingeschlossen. Für Teilnehmer mit fehlenden Lipiddaten in Woche 12, die noch die Studienbehandlung erhielten, wurden fehlende Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell einschließlich Behandlung, Stratifizierung und BL-Wert imputiert.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipidprofil in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
PCFB wurde wie folgt berechnet: ([Post-BL-Wert minus BL-Wert] dividiert durch den BL-Wert) x 100. BL wurde als Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1 definiert. Wenn nur ein Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert als BL verwendet. apoB und TC BL wurden als letzter nicht fehlender Wert an/vor Tag 1 definiert. PCFB wurde mit ANCOVA analysiert, mit Behandlungs- und Gruppenstratifizierungsfaktor (Primärprävention; Sekundärprävention) als feste Effekte und BL als Kovariate. Für Teilnehmer mit fehlenden Daten in Woche 12, die das Studienmedikament (ST) nicht mehr einnahmen, wurden fehlende Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell einschließlich Stratifizierung und BL-Daten nur von Placebo-Teilnehmern imputiert. In diesem Imputationsmodell wurde die Behandlungsgruppe nicht eingeschlossen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Lipiddaten in Woche 12, die noch ST einnahmen, wurden die fehlenden Werte durch multiple Imputation über ein regressionsbasiertes Modell einschließlich Behandlung, Stratifizierung und BL-Wert imputiert.
Grundlinie; Woche 12
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert) x 100. Der Ausgangswert für hsCRP ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert an oder vor Tag 1. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in hsCRP, nichtparametrische Analyse (Wilcoxon-Rangsummentest) mit Hodges-Lehmann-Schätzungen und Konfidenzintervall.
Grundlinie; Woche 12
Absolute Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] dividiert durch den Ausgangswert ) x 100. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der letzten beiden nicht fehlenden Werte an oder vor Tag 1.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-046

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