Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu bempediowego (ETC-1002) u pacjentów z hiperlipidemią i nietolerancją statyn (CLEAR Serenity)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu bempediowego (ETC-1002) w dawce 180 mg w porównaniu z placebo dodane do podstawowej terapii modyfikującej lipidy u pacjentów z podwyższonym poziomem LDL-C, którzy nie tolerują statyn

Celem tego badania jest określenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL i nietolerujących statyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Brossard, Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • London, Kanada
      • Longueuil, Kanada
      • Mirabel, Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Oakville, Kanada
      • Peterborough, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Saint-Jérôme, Kanada
      • Sarnia, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Victoriaville, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 1
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 2
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają terapii modyfikującej lipidy w pierwotnej lub wtórnej prewencji chorób układu krążenia
  • LDL-C ≥130 mg/dl na czczo w profilaktyce pierwotnej lub LDL-C ≥100 mg/dl w profilaktyce wtórnej (HeFH i/lub ASCVD w wywiadzie)
  • Być nietolerancyjnym na statyny (niezdolny do tolerowania 2 lub więcej statyn)

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite stężenie triglicerydów na czczo ≥500 mg/dl
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy lub zapalenie nerek w wywiadzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥50 kg/m2
  • Poważna choroba układu krążenia lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletka przyjmowana doustnie, codziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię modyfikującą lipidy (nie przedstawiono badań)
Lek: kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletka
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Komparator placebo: placebo
Dopasowana tabletka placebo przyjmowana doustnie, codziennie. Pacjenci kontynuują trwającą terapię modyfikującą lipidy (nie przedstawiono badań)
Inny: placebo
Dopasowana tabletka placebo
Inne nazwy:
  • kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (PCFB) stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
PCFB obliczono jako ([wartość po linii bazowej (BL) minus wartość BL] podzielona przez wartość BL) x 100. BL zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących wartości w dniu 1 lub przed nim. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, ta pojedyncza wartość była używana jako BL. PCFB w LDL-C analizowano za pomocą analizy kowariancji (ANCOVA), przy czym grupa leczona i czynnik stratyfikacji (profilaktyka pierwotna; profilaktyka wtórna) były efektami stałymi, a BL jako zmienną towarzyszącą. W przypadku uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi lipidów w 12. tygodniu, którzy nie przyjmowali już badanego leczenia, brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji, w tym stratyfikacji i danych BL tylko od uczestników otrzymujących placebo. W tym modelu imputacyjnym nie uwzględniono grupy leczonej. W przypadku uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi lipidów w 12. tygodniu, którzy nadal przyjmowali badane leczenie, brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji obejmującego leczenie, stratyfikację i wartość BL.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
PCFB obliczono jako ([wartość post-BL minus wartość BL] podzielona przez wartość BL) x 100. BL zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących wartości w dniu 1 lub przed nim. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, ta pojedyncza wartość była używana jako BL. PCFB w LDL-C analizowano za pomocą ANCOVA, przy czym grupa leczona i czynnik stratyfikacji (profilaktyka pierwotna; profilaktyka wtórna) były efektami stałymi, a BL jako zmienną towarzyszącą. W przypadku uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi lipidów w 12. tygodniu, którzy nie przyjmowali już badanego leczenia, brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji, w tym stratyfikacji i danych BL tylko od uczestników otrzymujących placebo. W tym modelu imputacyjnym nie uwzględniono grupy leczonej. W przypadku uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi lipidów w 12. tygodniu, którzy nadal przyjmowali badane leczenie, brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji obejmującego leczenie, stratyfikację i wartość BL.
Linia bazowa; Tydzień 24
Procentowa zmiana profilu lipidowego w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
PCFB obliczono jako: ([wartość po BL minus wartość BL] podzielona przez wartość BL) x 100. BL zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich nie brakujących wartości w dniu 1 lub przed nim. Jeśli dostępna była tylko jedna wartość, ta pojedyncza wartość była używana jako BL. apoB i TC BL zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość w dniu 1./przed dniem 1. PCFB analizowano przy użyciu metody ANCOVA, przy czym czynnik stratyfikacji leczenia i grupy (profilaktyka pierwotna; profilaktyka wtórna) jako efekty stałe, a BL jako zmienna towarzysząca. W przypadku uczestników z brakującymi danymi w 12. tygodniu, którzy nie przyjmowali już badanego leku (ST), brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji, w tym stratyfikacji i danych BL tylko od uczestników otrzymujących placebo. W tym modelu imputacyjnym nie uwzględniono grupy leczonej. W przypadku uczestników z brakującymi danymi lipidowymi w 12. tygodniu, którzy nadal przyjmowali ST, brakujące wartości zostały przypisane przy użyciu imputacji wielokrotnej za pomocą modelu opartego na regresji obejmującego leczenie, stratyfikację i wartość BL.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Procentową zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Wartość bazową dla hsCRP zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość w dniu 1. lub przed nim. Przeprowadzono analizę nieparametryczną hsCRP w stosunku do wartości wyjściowych (test sumy rang Wilcoxona) z oszacowaniami Hodgesa-Lehmanna i przedziałem ufności.
Linia bazowa; Tydzień 12
Bezwzględna zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12; Tydzień 24
Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako ([wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej] podzielona przez wartość linii bazowej) x 100. Linia bazowa jest zdefiniowana jako średnia z ostatnich dwóch wartości, których nie brakuje w dniu 1. lub wcześniej.
Linia bazowa; Tydzień 12; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj