고지혈증 및 스타틴 불내성 환자에서 Bempedoic Acid (ETC-1002)의 효능 및 안전성 평가 (CLEAR Serenity)
2020년 3월 20일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
스타틴 불내성 LDL-C 수치 상승 환자를 대상으로 배경 지질 조절 요법에 추가된 위약과 비교하여 벰페도산(ETC-1002) 180mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 LDL 콜레스테롤이 상승하고 스타틴 내성이 없는 환자에서 bempedoic acid(ETC-1002)가 위약에 비해 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 3단계
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Saint-Jérôme, 캐나다
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Sarnia, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Victoriaville, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 지질 조절 요법이 필요함
- 1차 예방을 위한 공복 LDL-C ≥130mg/dL 또는 2차 예방을 위한 LDL-C ≥100mg/dL(HeFH 및/또는 ASCVD 병력)
- 스타틴 불내성(2개 이상의 스타틴을 견딜 수 없음)
제외 기준:
- 총 공복 트리글리세리드 ≥500 mg/dL
- 신장 기능 장애 또는 신증후군 또는 신염 병력
- 체질량 지수(BMI) ≥50kg/m2
- 지난 3개월 동안 중대한 심혈관 질환 또는 심혈관 사건
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벰페도산
bempedoic acid 180 mg 정제를 매일 경구 복용합니다.
환자는 지속적인 지질 조절 요법을 계속 받고 있습니다(연구가 제공되지 않음).
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벰페도산 180mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제를 매일 구두로 복용합니다.
환자는 지속적인 지질 조절 요법을 계속 받고 있습니다(연구가 제공되지 않음).
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일치하는 위약 태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선(PCFB) 대비 변화율
기간: 기준선 12주차
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PCFB는 ([BL(post-Baseline) 값 - BL 값]을 BL 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
BL은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 평균으로 정의되었습니다.
하나의 값만 사용 가능한 경우 해당 단일 값이 BL로 사용되었습니다.
LDL-C의 PCFB는 치료군과 계층화 요인(1차 예방, 2차 예방)을 고정 효과로, BL을 공변량으로 사용하여 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석했습니다.
더 이상 연구 치료를 받지 않는 12주차에 지질 데이터가 누락된 참가자의 경우 위약 참가자의 층화 및 BL 데이터를 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
이 대치 모델에서는 치료군이 포함되지 않았습니다.
여전히 연구 치료를 받고 있는 12주차에 지질 데이터가 누락된 참가자의 경우, 치료, 계층화 및 BL 값을 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
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기준선 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 24주차
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PCFB는 ([BL 이후 값 - BL 값]을 BL 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
BL은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 평균으로 정의되었습니다.
하나의 값만 사용 가능한 경우 해당 단일 값이 BL로 사용됩니다.
LDL-C의 PCFB는 ANCOVA를 사용하여 치료군과 계층화 요인(1차 예방, 2차 예방)을 고정 효과로, BL을 공변량으로 분석했습니다.
더 이상 연구 치료를 받지 않는 12주차에 지질 데이터가 누락된 참가자의 경우 위약 참가자의 층화 및 BL 데이터를 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
이 대치 모델에서는 치료군이 포함되지 않았습니다.
여전히 연구 치료를 받고 있는 12주차에 지질 데이터가 누락된 참가자의 경우, 치료, 계층화 및 BL 값을 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
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기준선 24주차
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12주차에 지질 프로필의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
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PCFB는 다음과 같이 계산되었습니다. ([BL 이후 값 - BL 값] 나누기 BL 값) x 100.
BL은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 평균으로 정의되었습니다.
하나의 값만 사용 가능한 경우 해당 단일 값이 BL로 사용되었습니다.
apoB 및 TC BL은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. PCFB는 치료 및 그룹 층화 요인(1차 예방, 2차 예방)을 고정 효과로, BL을 공변량으로 사용하여 ANCOVA를 사용하여 분석했습니다.
더 이상 연구 치료(ST)를 받지 않는 12주차에 누락된 데이터가 있는 참가자의 경우 위약 참가자의 층화 및 BL 데이터를 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
이 대치 모델에서는 치료군이 포함되지 않았습니다.
여전히 ST를 복용하고 있는 12주차에 지질 데이터가 누락된 참가자의 경우 치료, 계층화 및 BL 값을 포함하는 회귀 기반 모델을 통해 다중 대체를 사용하여 누락된 값을 귀속했습니다.
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기준선 12주차
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12주차에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 12주차
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기준선으로부터의 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산되었습니다.
hsCRP에 대한 기준선은 1일 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의됩니다. Hodges-Lehmann 추정치 및 신뢰 구간을 사용하여 hsCRP, 비모수적(Wilcoxon 순위 합계 검정) 분석에서 기준선으로부터 백분율 변화가 수행되었습니다.
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기준선 12주차
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12주차 및 24주차에 LDL-C 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선 12주; 24주차
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기준선으로부터의 변경은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값]을 기준선 값으로 나눈 값) x 100으로 계산됩니다.
기준선은 1일 또는 그 이전의 누락되지 않은 마지막 두 값의 평균으로 정의됩니다.
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기준선 12주; 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ridker PM, Cannon CP, Morrow D, Rifai N, Rose LM, McCabe CH, Pfeffer MA, Braunwald E; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 (PROVE IT-TIMI 22) Investigators. C-reactive protein levels and outcomes after statin therapy. N Engl J Med. 2005 Jan 6;352(1):20-8. doi: 10.1056/NEJMoa042378.
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Ballantyne CM, Bays HE, Louie MJ, Smart J, Zhang Y, Ray KK. Factors Associated With Enhanced Low-Density Lipoprotein Cholesterol Lowering With Bempedoic Acid. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e024531. doi: 10.1161/JAHA.121.024531. Epub 2022 Aug 2.
- Banach M, Duell PB, Gotto AM Jr, Laufs U, Leiter LA, Mancini GBJ, Ray KK, Flaim J, Ye Z, Catapano AL. Association of Bempedoic Acid Administration With Atherogenic Lipid Levels in Phase 3 Randomized Clinical Trials of Patients With Hypercholesterolemia. JAMA Cardiol. 2020 Oct 1;5(10):1124-1135. doi: 10.1001/jamacardio.2020.2314.
- Eckel RH. Approach to the patient who is intolerant of statin therapy. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2015-22. doi: 10.1210/jc.2009-2689.
- Robinson JG, Stone NJ. The 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk: a new paradigm supported by more evidence. Eur Heart J. 2015 Aug 14;36(31):2110-2118. doi: 10.1093/eurheartj/ehv182. Epub 2015 May 20.
- Laufs U, Banach M, Mancini GBJ, Gaudet D, Bloedon LT, Sterling LR, Kelly S, Stroes ESG. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019 Apr 2;8(7):e011662. doi: 10.1161/JAHA.118.011662.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .