Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) bij patiënten met hyperlipidemie en statine-intolerantie (CLEAR Serenity)

20 maart 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur (ETC-1002) 180 mg te evalueren in vergelijking met placebo toegevoegd aan achtergrondlipidenmodificerende therapie bij patiënten met verhoogd LDL-C die statine-intolerant zijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of bempedonzuur (ETC-1002) effectief en veilig is versus placebo bij patiënten met een verhoogd LDL-cholesterol en die statine-intolerant zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Brossard, Canada
      • Chicoutimi, Canada
      • Gatineau, Canada
      • London, Canada
      • Longueuil, Canada
      • Mirabel, Canada
      • Montréal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Oakville, Canada
      • Peterborough, Canada
      • Pointe-Claire, Canada
      • Saint-Jérôme, Canada
      • Sarnia, Canada
      • Toronto, Canada
      • Victoriaville, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 1
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten
      • Mount Airy, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 2
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereis lipidenmodificerende therapie voor primaire of secundaire preventie van hart- en vaatziekten
  • Nuchter LDL-C ≥130 mg/dL voor primaire preventie of LDL-C ≥100 mg/dL voor secundaire preventie (voorgeschiedenis van HeFH en/of ASCVD)
  • statine-intolerant zijn (niet in staat om 2 of meer statines te verdragen)

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Nierdisfunctie of nefrotisch syndroom of voorgeschiedenis van nefritis
  • Body Mass Index (BMI) ≥50 kg/m2
  • Significante cardiovasculaire ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet oraal ingenomen, dagelijks. Patiënten blijven op lopende lipidenmodificerende therapie (geen studie verstrekt)
Geneesmiddel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Andere namen:
  • ETC-1002
Placebo-vergelijker: placebo
Bijpassende placebotablet dagelijks oraal ingenomen. Patiënten blijven op lopende lipidenmodificerende therapie (geen studie verstrekt)
Ander: placebo
Bijpassende placebotablet
Andere namen:
  • placebo controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline (PCFB) in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
PCFB werd berekend als de ([post-baseline (BL)-waarde minus de BL-waarde] gedeeld door de BL-waarde) x 100. BL werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Als er slechts één waarde beschikbaar was, werd die enkele waarde gebruikt als BL. PCFB in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA), met behandelingsgroep en stratificatiefactor (primaire preventie; secundaire preventie) als vaste effecten en BL als covariabele. Voor deelnemers met ontbrekende lipidegegevens in week 12 die niet langer de onderzoeksbehandeling volgden, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief stratificatie en BL-gegevens van alleen placebo-deelnemers. In dit imputatiemodel is de behandelgroep niet meegenomen. Voor deelnemers met ontbrekende lipidengegevens in week 12 die nog steeds de studiebehandeling volgden, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief behandeling, stratificatie en BL-waarde.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 24
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
PCFB werd berekend als de ([post-BL-waarde minus de BL-waarde] gedeeld door de BL-waarde) x 100. BL werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Als er slechts één waarde beschikbaar was, werd die enkele waarde gebruikt als BL. PCFB in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met behandelingsgroep en stratificatiefactor (primaire preventie; secundaire preventie) als vaste effecten en BL als covariabele. Voor deelnemers met ontbrekende lipidegegevens in week 12 die niet langer de onderzoeksbehandeling volgden, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief stratificatie en BL-gegevens van alleen placebo-deelnemers. In dit imputatiemodel is de behandelgroep niet meegenomen. Voor deelnemers met ontbrekende lipidengegevens in week 12 die nog steeds de studiebehandeling volgden, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief behandeling, stratificatie en BL-waarde.
Basislijn; Week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
PCFB werd berekend als: ([post-BL-waarde minus de BL-waarde] gedeeld door de BL-waarde) x 100. BL werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1. Als er slechts één waarde beschikbaar was, werd die enkele waarde gebruikt als BL. apoB en TC BL werden gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op/vóór dag 1. PCFB werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA, met behandeling en groepsstratificatiefactor (primaire preventie; secundaire preventie) als vaste effecten en BL als covariabele. Voor deelnemers met ontbrekende gegevens in week 12 die niet langer de studiebehandeling (ST) volgden, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief stratificatie en BL-gegevens van alleen placebo-deelnemers. In dit imputatiemodel is de behandelgroep niet meegenomen. Voor deelnemers met ontbrekende lipidengegevens in week 12 die nog steeds ST gebruikten, werden ontbrekende waarden geïmputeerd met behulp van meervoudige imputatie via een op regressie gebaseerd model inclusief behandeling, stratificatie en BL-waarde.
Basislijn; Week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde) x 100. Basislijn voor hsCRP wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde op of vóór dag 1. Procentuele verandering ten opzichte van basislijn in hsCRP, niet-parametrische (Wilcoxon rank-sum test) analyse met schattingen van Hodges-Lehmann en betrouwbaarheidsinterval werden uitgevoerd.
Basislijn; Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn; week 12; Week 24
De wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend als de ([post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde] gedeeld door de basislijnwaarde ) x 100. Basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee niet-ontbrekende waarden op of vóór dag 1.
Basislijn; week 12; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bempedonzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren