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Avaliação da Eficácia e Segurança do Ácido Bempedóico (ETC-1002) em Pacientes com Hiperlipidemia e Intolerantes a Estatinas (CLEAR Serenity)

20 de março de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ácido bempedóico (ETC-1002) 180 mg em comparação com placebo adicionado à terapia modificadora de lipídios de base em pacientes com LDL-C elevado e intolerantes a estatinas

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido bempedóico (ETC-1002) é eficaz e seguro versus placebo em pacientes com colesterol LDL elevado e intolerantes a estatinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Brossard, Canadá
      • Chicoutimi, Canadá
      • Gatineau, Canadá
      • London, Canadá
      • Longueuil, Canadá
      • Mirabel, Canadá
      • Montréal, Canadá
      • Newmarket, Canadá
      • Oakville, Canadá
      • Peterborough, Canadá
      • Pointe-Claire, Canadá
      • Saint-Jérôme, Canadá
      • Sarnia, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Victoriaville, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 2
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer terapia modificadora de lipídios para prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular
  • LDL-C em jejum ≥130 mg/dL para prevenção primária ou LDL-C ≥100 mg/dL para prevenção secundária (história de HeFH e/ou ASCVD)
  • Ser intolerante a estatinas (incapaz de tolerar 2 ou mais estatinas)

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos totais em jejum ≥500 mg/dL
  • Disfunção renal ou síndrome nefrótica ou história de nefrite
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥50 kg/m2
  • Doença cardiovascular significativa ou evento cardiovascular nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido bempedóico
ácido bempedóico 180 mg comprimido por via oral, diariamente. Os pacientes permanecem em terapia modificadora de lipídios em andamento (estudo não fornecido)
Medicamento: ácido bempedóico
ácido bempedóico 180 mg comprimido
Outros nomes:
  • ETC-1002
Comparador de Placebo: placebo
Comprimido de placebo correspondente tomado por via oral, diariamente. Os pacientes permanecem em terapia modificadora de lipídios em andamento (estudo não fornecido)
Outro: placebo
Comprimido placebo correspondente
Outros nomes:
  • controle placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base (PCFB) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
PCFB foi calculado como o ([valor pós-linha de base (BL) menos o valor BL] dividido pelo valor BL) x 100. BL foi definido como a média dos dois últimos valores não omissos no ou antes do Dia 1. Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado como BL. PCFB em LDL-C foi analisado usando análise de covariância (ANCOVA), com grupo de tratamento e fator de estratificação (prevenção primária; prevenção secundária) como efeitos fixos e BL como uma covariável. Para participantes com dados lipídicos ausentes na Semana 12 que não estavam mais fazendo o tratamento do estudo, os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão, incluindo estratificação e dados BL apenas de participantes placebo. Neste modelo de imputação, o grupo de tratamento não foi incluído. Para participantes com dados lipídicos ausentes na Semana 12 que ainda estavam fazendo o tratamento do estudo, os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão incluindo tratamento, estratificação e valor BL.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 24
O PCFB foi calculado como ([valor pós-BL menos o valor de BL] dividido pelo valor de BL) x 100. BL foi definido como a média dos dois últimos valores não omissos no ou antes do Dia 1. Se apenas um valor estiver disponível, esse valor único será usado como BL. PCFB em LDL-C foi analisado usando ANCOVA, com grupo de tratamento e fator de estratificação (prevenção primária; prevenção secundária) como efeitos fixos e BL como uma covariável. Para participantes com dados lipídicos ausentes na Semana 12 que não estavam mais fazendo o tratamento do estudo, os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão, incluindo estratificação e dados BL apenas de participantes placebo. Neste modelo de imputação, o grupo de tratamento não foi incluído. Para participantes com dados lipídicos ausentes na Semana 12 que ainda estavam fazendo o tratamento do estudo, os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão incluindo tratamento, estratificação e valor BL.
Linha de base; Semana 24
Alteração percentual da linha de base no perfil lipídico na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
O PCFB foi calculado como: ([valor pós-BL menos o valor de BL] dividido pelo valor de BL) x 100. BL foi definido como a média dos dois últimos valores não omissos no ou antes do Dia 1. Se apenas um valor estivesse disponível, esse valor único era usado como BL. apoB e TC BL foram definidos como o último valor não omisso no/antes do dia 1. PCFB foi analisado usando ANCOVA, com tratamento e fator de estratificação de grupo (prevenção primária; prevenção secundária) como efeitos fixos e BL como uma covariável. Para participantes com dados ausentes na Semana 12 que não estavam mais fazendo o tratamento do estudo (ST), os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão, incluindo estratificação e dados BL apenas de participantes do placebo. Neste modelo de imputação, o grupo de tratamento não foi incluído. Para participantes com dados lipídicos ausentes na Semana 12 que ainda estavam tomando ST, os valores ausentes foram imputados usando imputação múltipla por meio de um modelo baseado em regressão incluindo tratamento, estratificação e valor BL.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na semana 12
Prazo: Linha de base; Semana 12
A alteração percentual da linha de base foi calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base) x 100. A linha de base para hsCRP é definida como o último valor não omisso no dia 1 ou antes. Alteração percentual da linha de base em hsCRP, análise não paramétrica (teste de soma de classificação de Wilcoxon) com estimativas de Hodges-Lehmann e intervalo de confiança foi realizada.
Linha de base; Semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base no LDL-C na semana 12 e na semana 24
Prazo: Linha de base; Semana 12; Semana 24
A alteração da linha de base é calculada como ([valor pós-linha de base menos o valor da linha de base] dividido pelo valor da linha de base ) x 100. A linha de base é definida como a média dos dois últimos valores não omissos no ou antes do Dia 1.
Linha de base; Semana 12; Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-046

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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