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Evaluación de la eficacia y seguridad del ácido bempedoico (ETC-1002) en pacientes con hiperlipidemia e intolerancia a las estatinas (CLEAR Serenity)

20 de marzo de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido bempedoico (ETC-1002) 180 mg en comparación con el placebo agregado a la terapia modificadora de lípidos de fondo en pacientes con LDL-C elevado que son intolerantes a las estatinas

El propósito de este estudio es determinar si el ácido bempedoico (ETC-1002) es eficaz y seguro en comparación con el placebo en pacientes con colesterol LDL elevado y que son intolerantes a las estatinas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Brossard, Canadá
      • Chicoutimi, Canadá
      • Gatineau, Canadá
      • London, Canadá
      • Longueuil, Canadá
      • Mirabel, Canadá
      • Montréal, Canadá
      • Newmarket, Canadá
      • Oakville, Canadá
      • Peterborough, Canadá
      • Pointe-Claire, Canadá
      • Saint-Jérôme, Canadá
      • Sarnia, Canadá
      • Toronto, Canadá
      • Victoriaville, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Santa Ana, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 1
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos
      • Endwell, New York, Estados Unidos
      • New Windsor, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 2
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requieren terapia de modificación de lípidos para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares
  • LDL-C en ayunas ≥130 mg/dL para prevención primaria o LDL-C ≥100 mg/dL para prevención secundaria (antecedentes de HeFH y/o ASCVD)
  • Ser intolerante a las estatinas (incapaz de tolerar 2 o más estatinas)

Criterio de exclusión:

  • Triglicéridos totales en ayunas ≥500 mg/dL
  • Disfunción renal o síndrome nefrótico o antecedentes de nefritis
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≥50 kg/m2
  • Enfermedad cardiovascular significativa o evento cardiovascular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido bempedoico
tableta de 180 mg de ácido bempedoico que se toma por vía oral, diariamente. Los pacientes continúan con la terapia modificadora de lípidos en curso (no se proporcionó el estudio)
Droga: ácido bempedoico
tableta de 180 mg de ácido bempedoico
Otros nombres:
  • ETC-1002
Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo correspondiente tomada por vía oral, diariamente. Los pacientes continúan con la terapia modificadora de lípidos en curso (no se proporcionó el estudio)
Otro: placebo
Tableta de placebo a juego
Otros nombres:
  • controles con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio (PCFB) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
PCFB se calculó como el ([valor posterior a la línea de base (BL) menos el valor BL] dividido por el valor BL) x 100. BL se definió como la media de los dos últimos valores no perdidos en o antes del Día 1. Si solo había un valor disponible, ese único valor se usaba como BL. PCFB en LDL-C se analizó mediante análisis de covarianza (ANCOVA), con grupo de tratamiento y factor de estratificación (prevención primaria; prevención secundaria) como efectos fijos y BL como covariable. Para los participantes a los que les faltaban datos de lípidos en la semana 12 que ya no tomaban el tratamiento del estudio, los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluye datos de estratificación y BL solo de participantes con placebo. En este modelo de imputación, no se incluyó el grupo de tratamiento. Para los participantes a los que les faltaban datos de lípidos en la semana 12 que todavía estaban tomando el tratamiento del estudio, los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluye el tratamiento, la estratificación y el valor de BL.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 24
PCFB se calculó como ([valor post-BL menos el valor BL] dividido por el valor BL) x 100. BL se definió como la media de los dos últimos valores no perdidos en o antes del Día 1. Si solo había un valor disponible, ese único valor se usaba como BL. PCFB en LDL-C se analizó usando ANCOVA, con grupo de tratamiento y factor de estratificación (prevención primaria; prevención secundaria) como efectos fijos y BL como covariable. Para los participantes a los que les faltaban datos de lípidos en la semana 12 que ya no tomaban el tratamiento del estudio, los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluye datos de estratificación y BL solo de participantes con placebo. En este modelo de imputación, no se incluyó el grupo de tratamiento. Para los participantes a los que les faltaban datos de lípidos en la semana 12 que todavía estaban tomando el tratamiento del estudio, los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluye el tratamiento, la estratificación y el valor de BL.
Base; semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el perfil de lípidos en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
PCFB se calculó como: ([valor post-BL menos el valor BL] dividido por el valor BL) x 100. BL se definió como la media de los dos últimos valores no perdidos en o antes del Día 1. Si solo había un valor disponible, ese único valor se usaba como BL. apoB y TC BL se definieron como el último valor no perdido en/antes del día 1. PCFB se analizó mediante ANCOVA, con tratamiento y factor de estratificación de grupo (prevención primaria; prevención secundaria) como efectos fijos y BL como covariable. Para los participantes con datos faltantes en la Semana 12 que ya no tomaban el tratamiento del estudio (ST), los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluye datos de estratificación y BL solo de participantes con placebo. En este modelo de imputación, no se incluyó el grupo de tratamiento. Para los participantes a los que les faltaban datos de lípidos en la semana 12 que todavía tomaban ST, los valores faltantes se imputaron mediante imputación múltiple a través de un modelo basado en regresión que incluía el tratamiento, la estratificación y el valor de BL.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; semana 12
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. El valor inicial para hsCRP se define como el último valor que no falta en el día 1 o antes. Se realizó un cambio porcentual desde el valor inicial en hsCRP, análisis no paramétrico (prueba de suma de rangos de Wilcoxon) con estimaciones de Hodges-Lehmann e intervalo de confianza.
Base; semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en LDL-C en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Base; semana 12; semana 24
El cambio desde la línea de base se calcula como ([valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base] dividido por el valor de la línea de base) x 100. La línea de base se define como la media de los dos últimos valores que no faltan en el día 1 o antes.
Base; semana 12; semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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