Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon (ETC-1002) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on hyperlipidemia ja statiini-intoleranssi (CLEAR Serenity)

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus bempedoiinihapon (ETC-1002) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 180 mg verrattuna lumelääkkeeseen lisättynä taustalla olevaan lipidejä modifioivaan hoitoon potilailla, joilla on kohonnut LDL-C ja jotka eivät siedä statiineja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko bempedoiinihappo (ETC-1002) tehokas ja turvallinen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli ja jotka eivät siedä statiineja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

345

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Brossard, Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • London, Kanada
      • Longueuil, Kanada
      • Mirabel, Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Oakville, Kanada
      • Peterborough, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Saint-Jérôme, Kanada
      • Sarnia, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Victoriaville, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Ventura, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Site 1
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat
      • Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Site 2
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää lipidejä modifioivaa hoitoa sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn
  • Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl primaarisessa ehkäisyssä tai LDL-kolesteroli ≥ 100 mg/dl sekundaarisessa ehkäisyssä (historia HeFH ja/tai ASCVD)
  • Ole statiini-intoleranssi (ei voi sietää kahta tai useampaa statiiinia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastotriglyseridien kokonaismäärä ≥ 500 mg/dl
  • Munuaisten vajaatoiminta tai nefroottinen oireyhtymä tai aiempi nefriitti
  • Painoindeksi (BMI) ≥50 kg/m2
  • Merkittävä sydänsairaus tai sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat jatkuvaa lipidejä modifioivaa hoitoa (ei toimitettu)
Lääke: bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti
Muut nimet:
  • ETC-1002
Placebo Comparator: plasebo
Vastaava lumetabletti suun kautta päivittäin. Potilaat jatkavat jatkuvaa lipidejä modifioivaa hoitoa (ei toimitettu)
Muut: plasebo
Vastaava lumetabletti
Muut nimet:
  • lumelääkekontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta (PCFB) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
PCFB laskettiin ([perustilanteen jälkeinen (BL) arvo miinus BL-arvo] jaettuna BL-arvolla) x 100. BL määriteltiin kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytettiin BL:nä. LDL-kolesterolin PCFB analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä ja kerrostustekijä (primaariehkäisy; sekundaarinen ehkäisy) olivat kiinteitä vaikutuksia ja BL kovariaattina. Osallistujille, joilta puuttuivat lipiditiedot viikolla 12, mutta jotka eivät enää käyttäneet tutkimushoitoa, puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, joka sisälsi kerrostumisen ja BL-tiedot vain lumelääkettä osallistuvilta. Tässä imputointimallissa hoitoryhmää ei otettu mukaan. Osallistujille, joilta puuttuivat lipiditiedot viikolla 12 ja jotka käyttivät edelleen tutkimushoitoa, puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, johon sisältyi hoito, kerrostuminen ja BL-arvo.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
PCFB laskettiin ([BL-arvo miinus BL-arvo] jaettuna BL-arvolla) x 100. BL määriteltiin kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytettiin BL:nä. LDL-kolesterolin PCFB analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, jolloin hoitoryhmä ja kerrostustekijä (primaariehkäisy; sekundaarinen ehkäisy) olivat kiinteitä vaikutuksia ja BL kovariaattina. Osallistujille, joilta puuttuivat lipiditiedot viikolla 12, mutta jotka eivät enää käyttäneet tutkimushoitoa, puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, joka sisälsi kerrostumisen ja BL-tiedot vain lumelääkettä osallistuvilta. Tässä imputointimallissa hoitoryhmää ei otettu mukaan. Osallistujille, joilta puuttuivat lipiditiedot viikolla 12 ja jotka käyttivät edelleen tutkimushoitoa, puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, johon sisältyi hoito, kerrostuminen ja BL-arvo.
Perustaso; Viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta lipidiprofiilissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
PCFB laskettiin seuraavasti: ([BL-arvo miinus BL-arvo] jaettuna BL-arvolla) x 100. BL määriteltiin kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen. Jos käytettävissä oli vain yksi arvo, sitä yhtä arvoa käytettiin BL:nä. apoB ja TC BL määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi päivänä 1/ennen sitä. PCFB analysoitiin käyttämällä ANCOVAa, hoito ja ryhmän kerrostustekijä (primääriehkäisy; sekundaarinen ehkäisy) kiinteinä vaikutuksina ja BL kovariaattina. Osallistujille, joilta puuttuivat tiedot viikolla 12 ja jotka eivät enää käyttäneet tutkimushoitoa (ST), puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, joka sisälsi kerrostumisen ja BL-tiedot vain lumelääkettä osallistuvilta. Tässä imputointimallissa hoitoryhmää ei otettu mukaan. Osallistujille, joilta puuttuivat lipiditiedot viikolla 12 ja jotka käyttivät edelleen ST:tä, puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä moninkertaista imputaatiota regressioon perustuvalla mallilla, johon sisältyi hoito, kerrostuminen ja BL-arvo.
Perustaso; Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus lähtötilanteen arvo] jaettuna perusarvolla) x 100. HsCRP:n lähtötaso määritellään viimeisenä puuttuvana arvona päivänä 1 tai sitä ennen. Prosenttimuutos perustasosta hsCRP:ssä, ei-parametrinen (Wilcoxon rank-sum -testi) analyysi Hodges-Lehmannin arvioiden ja luottamusvälin avulla.
Perustaso; Viikko 12
LDL-kolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12; Viikko 24
Muutos perustilanteesta lasketaan ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] jaettuna perustilan arvolla ) x 100. Perustaso määritellään kahden viimeisen puuttumattoman arvon keskiarvona päivänä 1 tai sitä ennen.
Perustaso; Viikko 12; Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa