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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) in pazienti con iperlipidemia e intolleranti alle statine (CLEAR Serenity)

20 marzo 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg rispetto al placebo aggiunto alla terapia di modifica dei lipidi in pazienti con livelli elevati di LDL-C che sono intolleranti alle statine

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido bempedoico (ETC-1002) è efficace e sicuro rispetto al placebo nei pazienti con colesterolo LDL elevato e intolleranti alle statine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brossard, Canada
      • Chicoutimi, Canada
      • Gatineau, Canada
      • London, Canada
      • Longueuil, Canada
      • Mirabel, Canada
      • Montréal, Canada
      • Newmarket, Canada
      • Oakville, Canada
      • Peterborough, Canada
      • Pointe-Claire, Canada
      • Saint-Jérôme, Canada
      • Sarnia, Canada
      • Toronto, Canada
      • Victoriaville, Canada
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Ventura, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 1
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti
      • Endwell, New York, Stati Uniti
      • New Windsor, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 2
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere una terapia ipolipemizzante per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari
  • LDL-C a digiuno ≥130 mg/dL per la prevenzione primaria o LDL-C ≥100 mg/dL per la prevenzione secondaria (storia di HeFH e/o ASCVD)
  • Essere intolleranti alle statine (incapaci di tollerare 2 o più statine)

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi totali a digiuno ≥500 mg/dL
  • Disfunzione renale o sindrome nefrosica o storia di nefrite
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥50 kg/m2
  • Malattia cardiovascolare significativa o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido bempedoico
compressa da 180 mg di acido bempedoico assunta per via orale, una volta al giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Droga: acido bempedoico
compressa da 180 mg di acido bempedoico
Altri nomi:
  • ETC-1002
Comparatore placebo: placebo
Compressa placebo corrispondente assunta per via orale, ogni giorno. I pazienti rimangono in terapia di modifica dei lipidi (non fornito dallo studio)
Altro: placebo
Compressa placebo corrispondente
Altri nomi:
  • controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale (PCFB) del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
Il PCFB è stato calcolato come ([valore post-basale (BL) meno il valore BL] diviso per il valore BL) x 100. BL è stato definito come la media degli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato come BL. PCFB in LDL-C è stato analizzato utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA), con gruppo di trattamento e fattore di stratificazione (prevenzione primaria; prevenzione secondaria) come effetti fissi e BL come covariata. Per i partecipanti con dati sui lipidi mancanti alla settimana 12 che non stavano più assumendo il trattamento in studio, i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva la stratificazione e i dati BL solo dai partecipanti al placebo. In questo modello di imputazione, il gruppo di trattamento non è stato incluso. Per i partecipanti con dati sui lipidi mancanti alla settimana 12 che stavano ancora assumendo il trattamento in studio, i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva trattamento, stratificazione e valore BL.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
PCFB è stato calcolato come ([valore post-BL meno il valore BL] diviso per il valore BL) x 100. BL è stato definito come la media degli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato come BL. PCFB in LDL-C è stato analizzato utilizzando ANCOVA, con gruppo di trattamento e fattore di stratificazione (prevenzione primaria; prevenzione secondaria) come effetti fissi e BL come covariata. Per i partecipanti con dati sui lipidi mancanti alla settimana 12 che non stavano più assumendo il trattamento in studio, i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva la stratificazione e i dati BL solo dai partecipanti al placebo. In questo modello di imputazione, il gruppo di trattamento non è stato incluso. Per i partecipanti con dati sui lipidi mancanti alla settimana 12 che stavano ancora assumendo il trattamento in studio, i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva trattamento, stratificazione e valore BL.
Linea di base; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale nel profilo lipidico alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
PCFB è stato calcolato come: ([valore post-BL meno il valore BL] diviso per il valore BL) x 100. BL è stato definito come la media degli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima. Se era disponibile un solo valore, quel singolo valore veniva utilizzato come BL. apoB e TC BL sono stati definiti come l'ultimo valore non mancante il/prima del giorno 1. Il PCFB è stato analizzato utilizzando ANCOVA, con il fattore di stratificazione del trattamento e del gruppo (prevenzione primaria; prevenzione secondaria) come effetti fissi e BL come covariata. Per i partecipanti con dati mancanti alla settimana 12 che non stavano più assumendo il trattamento in studio (ST), i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva la stratificazione e i dati BL solo dai partecipanti al placebo. In questo modello di imputazione, il gruppo di trattamento non è stato incluso. Per i partecipanti con dati sui lipidi mancanti alla settimana 12 che stavano ancora assumendo ST, i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla tramite un modello basato sulla regressione che includeva trattamento, stratificazione e valore BL.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come ([valore post-riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento) x 100. Il basale per hsCRP è definito come l'ultimo valore non mancante al giorno 1 o prima. È stata eseguita la variazione percentuale rispetto al basale di hsCRP, analisi non parametrica (test di Wilcoxon rank-sum) con stime di Hodges-Lehmann e intervallo di confidenza.
Linea di base; Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale di LDL-C alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12; Settimana 24
La variazione rispetto al valore di riferimento viene calcolata come ([valore post-valore di riferimento meno il valore di riferimento] diviso per il valore di riferimento ) x 100. La linea di base è definita come la media degli ultimi due valori non mancanti al giorno 1 o prima.
Linea di base; Settimana 12; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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