Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) u pacientů s hyperlipidémií a intolerancí statinů (CLEAR Serenity)

20. března 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 mg ve srovnání s placebem přidané k základní léčbě lipidy modifikující u pacientů se zvýšeným LDL-C, kteří netolerují statiny

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (ETC-1002) účinná a bezpečná ve srovnání s placebem u pacientů se zvýšeným LDL cholesterolem a kteří netolerují statiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Brossard, Kanada
      • Chicoutimi, Kanada
      • Gatineau, Kanada
      • London, Kanada
      • Longueuil, Kanada
      • Mirabel, Kanada
      • Montréal, Kanada
      • Newmarket, Kanada
      • Oakville, Kanada
      • Peterborough, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Saint-Jérôme, Kanada
      • Sarnia, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Victoriaville, Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Ventura, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 1
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Site 2
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy
      • Endwell, New York, Spojené státy
      • New Windsor, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Site 1
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Site 2
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat terapii modifikující lipidy pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • LDL-C nalačno ≥130 mg/dl pro primární prevenci nebo LDL-C ≥100 mg/dl pro sekundární prevenci (historie HeFH a/nebo ASCVD)
  • Nesnášenlivost statinů (neschopnost tolerovat 2 nebo více statinů)

Kritéria vyloučení:

  • Celkové triglyceridy nalačno ≥500 mg/dl
  • Renální dysfunkce nebo nefrotický syndrom nebo nefritida v anamnéze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥50 kg/m2
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta užívaná perorálně, denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Lék: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta
Ostatní jména:
  • ETC-1002
Komparátor placeba: placebo
Odpovídající placebo tableta užívaná perorálně, denně. Pacienti zůstávají na pokračující léčbě upravující lipidy (studie není poskytnuta)
Jiný: placebo
Odpovídající placebo tableta
Ostatní jména:
  • kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty (PCFB) v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PCFB byl vypočten jako ([hodnota po základní linii (BL) mínus hodnota BL] dělená hodnotou BL) x 100. BL byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Pokud byla k dispozici pouze jedna hodnota, byla tato jediná hodnota použita jako BL. PCFB v LDL-C byl analyzován pomocí analýzy kovariance (ANCOVA), s léčebnou skupinou a stratifikačním faktorem (primární prevence; sekundární prevence) jako fixními efekty a BL jako kovariantou. U účastníků s chybějícími údaji o lipidech v týdnu 12, kteří již neužívali studijní léčbu, byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi včetně stratifikace a BL dat pouze od účastníků placeba. V tomto imputačním modelu nebyla zahrnuta léčebná skupina. U účastníků s chybějícími údaji o lipidech v týdnu 12, kteří stále užívali studijní léčbu, byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi včetně léčby, stratifikace a hodnoty BL.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Základní linie; 24. týden
PCFB byl vypočten jako ([hodnota po BL mínus hodnota BL] děleno hodnotou BL) x 100. BL byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Pokud byla k dispozici pouze jedna hodnota, byla tato jediná hodnota použita jako BL. PCFB v LDL-C byl analyzován pomocí ANCOVA, s léčebnou skupinou a stratifikačním faktorem (primární prevence; sekundární prevence) jako fixní účinky a BL jako kovariát. U účastníků s chybějícími údaji o lipidech v týdnu 12, kteří již neužívali studijní léčbu, byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi včetně stratifikace a BL dat pouze od účastníků placeba. V tomto imputačním modelu nebyla zahrnuta léčebná skupina. U účastníků s chybějícími údaji o lipidech v týdnu 12, kteří stále užívali studijní léčbu, byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi včetně léčby, stratifikace a hodnoty BL.
Základní linie; 24. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PCFB byl vypočten jako: ([hodnota po BL mínus hodnota BL] děleno hodnotou BL) x 100. BL byla definována jako průměr posledních dvou nevynechaných hodnot v den 1 nebo před ním. Pokud byla k dispozici pouze jedna hodnota, byla tato jediná hodnota použita jako BL. apoB a TC BL byly definovány jako poslední nechybějící hodnota v/před dnem 1. PCFB byl analyzován pomocí ANCOVA, s léčbou a skupinovým stratifikačním faktorem (primární prevence; sekundární prevence) jako fixní účinky a BL jako kovariát. U účastníků s chybějícími údaji ve 12. týdnu, kteří již neužívali studijní léčbu (ST), byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi zahrnující stratifikaci a data BL pouze od účastníků placeba. V tomto imputačním modelu nebyla zahrnuta léčebná skupina. U účastníků s chybějícími údaji o lipidech v týdnu 12, kteří stále užívali ST, byly chybějící hodnoty přičteny pomocí vícenásobné imputace pomocí modelu založeného na regresi včetně léčby, stratifikace a hodnoty BL.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota pro hsCRP je definována jako poslední chybějící hodnota v den 1 nebo před ním. Byla provedena procentuální změna od výchozí hodnoty v hsCRP, neparametrické (Wilcoxonův rank-sum test) analýze s Hodges-Lehmannovými odhady a intervalem spolehlivosti.
Základní linie; 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v LDL-C ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 12. týden; 24. týden
Změna od základního stavu se vypočítá jako ([hodnota po základním stavu mínus základní hodnota] děleno základní hodnotou) x 100. Výchozí hodnota je definována jako průměr posledních dvou nescházejících hodnot v den 1 nebo před ním.
Základní linie; 12. týden; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina bempedoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit