IPF患者に投与されたGBT440の安静時酸素補給に対する効果を評価する研究 (Zephyr)
2020年7月31日 更新者：Global Blood Therapeutics
安静時酸素補給（ZEPHYR）を使用している特発性肺線維症（IPF）患者の低酸素血症に対するGBT440の効果を評価する第II相非盲検試験
これは非盲検試験であり、安静時に酸素補給を行っている適格なIPF対象者にGBT440を毎日経口投与する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70122
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
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London、イギリス、SW3 6NP
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IPFの文書化された診断。
- 安静時に使用するための酸素補給を受ける。
- 体重 ≥ 40 kg。
- -治験開始から治験薬の最後の投与後30日まで、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲があり、使用できる妊娠の可能性のある男性または女性。
除外基準:
- FEV1/FVC < 70%
- 他の間質性肺炎の病歴。
- 被験者はスクリーニング後30日以内に呼吸リハビリテーションを開始する予定であるか、開始済みである。
- スクリーニング後 30 日以内に、コルチコステロイド (1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等物) を 7 日間以上投与。
- スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加している、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している。
- 授乳中または妊娠中の女性
- 現在喫煙者または検査後3か月以内の喫煙歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GBT440 900 mg 用量
パートA、900mg GBT440：スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル |
GBT440：スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル
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実験的：GBT440 1500 mg 用量
パートB、1500mg GBT440：スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル |
GBT440：スウェーデンオレンジのGBT440原薬を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療期間終了時の酸素飽和度の変化
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した治療期間終了時の追加酸素必要量の変化
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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ベースラインと比較した、治療期間終了時の安静時および運動後の肺胞動脈 O2 張力差 [P(A-a) O2] に対する GBT440 の効果を評価する
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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6MWT のパフォーマンスに対する GBT440 の影響を評価する
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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患者関連の転帰を使用して IPF 関連症状に対する GBT440 の効果を評価する
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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肺機能検査 (FVC および DLco) を使用して肺機能を評価する
時間枠：1日目から90日目まで
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スパイロメトリーの測定には、努力肺活量 (FVC) と肺の一酸化炭素拡散能力 (DLco) が含まれます。
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1日目から90日目まで
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から90日目まで
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1日目から90日目まで
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血漿および全血における GBT440 の薬物動態パラメーター (最小濃度 (Cmin))
時間枠：1日目（投与後15分および投与後2～4時間）、15日目（投与前）、30日目（投与前）、60日目（投与前および投与後2～4時間）、90日目（投与前）、105日目（研究訪問中）、および120日目（研究訪問中）
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定常状態での最小濃度 (Cmin) を含むがこれらに限定されない、血漿および全血中の 90 日間毎日経口投与された GBT440 の PK パラメータ。
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1日目（投与後15分および投与後2～4時間）、15日目（投与前）、30日目（投与前）、60日目（投与前および投与後2～4時間）、90日目（投与前）、105日目（研究訪問中）、および120日目（研究訪問中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年10月23日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。