评估给予 IPF 受试者 GBT440 对静息时补充氧气的影响的研究 (Zephyr)
2020年7月31日 更新者：Global Blood Therapeutics
一项评估 GBT440 对使用静息补充氧气 (ZEPHYR) 的特发性肺纤维化 (IPF) 受试者低氧血症影响的 II 期开放标签研究
这是一项开放标签研究，其中在休息时使用补充氧气的符合条件的 IPF 受试者将每天口服 GBT440。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70122
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84108
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London、英国、SW3 6NP
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Manchester、英国、M23 9QZ
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Southampton、英国、SO16 6YD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IPF 的记录诊断。
- 接受补充氧气以供休息时使用。
- 重量 ≥ 40 公斤。
- 从研究开始到最后一剂研究药物后 30 天，有生育潜力的男性或女性愿意并能够使用高效的避孕方法。
排除标准：
- FEV1/FVC < 70%
- 其他间质性肺病史。
- 受试者计划在筛选后 30 天内开始或已经开始肺康复。
- 在筛选后 30 天内，皮质类固醇（> 10 毫克/天的泼尼松或同等药物）给药 7 天或更长时间。
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过另一项研究药物（或医疗器械）的临床试验，或者目前正在参加另一项研究药物（或医疗器械）的试验。
- 正在哺乳或怀孕的女性
- 当前吸烟者或筛选后 3 个月内有吸烟史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GBT440 900 毫克剂量
A 部分，900 毫克 GBT440：含有瑞典橙中 GBT440 原料药的胶囊 |
GBT440：含有瑞典橙中 GBT440 原料药的胶囊
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实验性的：GBT440 1500 毫克剂量
B 部分，1500 毫克 GBT440：含有瑞典橙中 GBT440 原料药的胶囊 |
GBT440：含有瑞典橙中 GBT440 原料药的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，治疗期结束时氧饱和度的变化
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，治疗期结束时补充氧气需求的变化
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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与基线相比，在治疗期结束时评估 GBT440 对静息和运动后肺泡动脉 O2 张力差异 [P(A-a) O2] 的影响
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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评估 GBT440 对 6MWT 性能的影响
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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使用患者相关结果评估 GBT440 对 IPF 相关症状的影响
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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使用肺功能测试（FVC 和 DLco）评估肺功能
大体时间：第 1 至 90 天
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肺量计测量将包括用力肺活量 (FVC) 和肺一氧化碳弥散量 (DLco)。
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第 1 至 90 天
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由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 至 90 天
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第 1 至 90 天
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GBT440在血浆和全血中的药代动力学参数（最低浓度（Cmin））
大体时间：第 1 天（给药后 15 分钟和给药后 2-4 小时）、第 15 天（给药前）、第 30 天（给药前）、第 60 天（给药前和给药后 2-4 小时）、第 90 天（给药前）、第 105 天（研究访问期间）和第 120 天（研究访问期间）
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GBT440 在血浆和全血中每天口服给药 90 天的 PK 参数，包括但不限于稳定状态下的最低浓度 (Cmin)。
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第 1 天（给药后 15 分钟和给药后 2-4 小时）、第 15 天（给药前）、第 30 天（给药前）、第 60 天（给药前和给药后 2-4 小时）、第 90 天（给药前）、第 105 天（研究访问期间）和第 120 天（研究访问期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月23日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2016年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GBT440的临床试验
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Elizabeth Yang, MD, PhDUniversity of California, San Francisco; Global Blood Therapeutics; Pediatrix完全的
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Pfizer主动，不招人镰状细胞性贫血症美国, 黎巴嫩, 英国, 阿曼, 火鸡, 加拿大, 埃及, 肯尼亚, 法国, 意大利, 荷兰