Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu GBT440 podawanego pacjentom z IPF na uzupełniający tlen w spoczynku (Zephyr)

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Global Blood Therapeutics

Otwarte badanie fazy II w celu oceny wpływu GBT440 na hipoksemię u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF), którzy stosują dodatkowy tlen w spoczynku (ZEPHYR)

Jest to otwarte badanie, w którym kwalifikujący się pacjenci z IPF, którzy stosują suplementację tlenu w spoczynku, otrzymają codziennie doustnie GBT440.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza IPF.
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu do wykorzystania w spoczynku.
  • Waga ≥ 40 kg.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1/FVC < 70%
  • Historia innych śródmiąższowych chorób płuc.
  • Pacjent planuje rozpocząć lub rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Kortykosteroid (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik) podawany przez 7 dni lub dłużej, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GBT440 Dawka 900 mg

Składnik A, 900 mg

GBT440: Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy
Lek: 440 GBT
GBT440: Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy
Eksperymentalny: Dawka GBT440 1500 mg

Składnik B, 1500 mg

GBT440: Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy
Lek: 440 GBT
GBT440: Kapsułki zawierające substancję leczniczą GBT440 w szwedzkiej pomarańczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wysycenia tlenem na koniec okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na dodatkowy tlen pod koniec okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90
Ocena wpływu GBT440 na spoczynkową i powysiłkową różnicę ciśnienia O2 pęcherzykowo-tętniczego [P(A-a) O2] na koniec okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90
Oceń wpływ GBT440 na wydajność 6MWT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90
Oceń wpływ GBT440 na objawy związane z IPF na podstawie wyników dotyczących pacjentów
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90
Ocena czynności płuc za pomocą testów czynnościowych płuc (FVC i DLco)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Pomiary spirometryczne obejmą natężoną pojemność życiową (FVC) i pojemność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLco).
Dni od 1 do 90
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dni od 1 do 90
Dni od 1 do 90
Parametry farmakokinetyczne GBT440 w osoczu i pełnej krwi (minimalne stężenie (Cmin))
Ramy czasowe: Dzień 1 (15 minut po podaniu i 2-4 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem), Dzień 30 (przed podaniem), Dzień 60 (przed podaniem i 2-4 godziny po podaniu), Dzień 90 (przed podaniem dawki), dzień 105 (podczas wizyty studyjnej) i dzień 120 (podczas wizyty studyjnej)
Parametry farmakokinetyczne GBT440 podawanego codziennie doustnie przez 90 dni w osoczu i krwi pełnej, w tym między innymi minimalne stężenie (Cmin) w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 (15 minut po podaniu i 2-4 godziny po podaniu), Dzień 15 (przed podaniem), Dzień 30 (przed podaniem), Dzień 60 (przed podaniem i 2-4 godziny po podaniu), Dzień 90 (przed podaniem dawki), dzień 105 (podczas wizyty studyjnej) i dzień 120 (podczas wizyty studyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBT440-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na 440 GBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj