Undersøgelse for at evaluere effekten af GBT440 administreret til forsøgspersoner med IPF på supplerende ilt i hvile (Zephyr)
31. juli 2020 opdateret af: Global Blood Therapeutics
Et åbent fase II-studie for at evaluere effekten af GBT440 på hypoxæmi hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF), som bruger supplerende ilt i hvile (ZEPHYR)
Dette er et åbent studie, hvor kvalificerede IPF-personer, der bruger supplerende ilt i hvile, vil modtage GBT440 oralt dagligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af IPF.
- Modtagelse af supplerende ilt til brug i hvile.
- Vægt ≥ 40 kg.
- Mand eller kvinde i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder fra studiestart til 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- FEV1/FVC < 70 %
- Anamnese med andre interstitielle lungesygdomme.
- Forsøgspersonen planlægger at påbegynde eller har påbegyndt lungerehabilitering inden for 30 dage efter screening.
- Kortikosteroid (> 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) administreret i 7 dage eller længere inden for 30 dage efter screening.
- Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
- Kvinde, der ammer eller er gravid
- Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 3 måneder fra screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GBT440 900 mg Dosis
Del A, 900 mg GBT440: Kapsler, som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange |
GBT440: Kapsler, som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
|
|
Eksperimentel: GBT440 1500 mg Dosis
Del B, 1500 mg GBT440: Kapsler, som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange |
GBT440: Kapsler, som indeholder GBT440 lægemiddelstof i svensk orange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i iltmætning ved slutningen af behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i supplerende iltbehov ved slutningen af behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
|
|
Evaluer effekten af GBT440 på hvile og post-træning Alveolar-arteriel O2 spændingsforskel [P(A-a) O2] ved slutningen af behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
|
|
Evaluer effekten af GBT440 på ydeevnen af 6MWT
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
|
|
Evaluer effekten af GBT440 på IPF-relaterede symptomer ved hjælp af patientrelaterede resultater
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
|
|
Evaluer lungefunktionen ved hjælp af lungefunktionstest (FVC og DLco)
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Spirometrimålinger vil omfatte forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLco).
|
Dag 1 til 90
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 til 90
|
Dag 1 til 90
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for GBT440 i plasma og fuldblod (minimumskoncentration (Cmin))
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter efter dosis og 2-4 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis), Dag 30 (før dosis), Dag 60 (før dosis og 2-4 timer efter dosis), Dag 90 (før-dosis), dag 105 (under studiebesøg) og dag 120 (under studiebesøg)
|
PK-parametre for GBT440 administreret dagligt oralt i 90 dage i plasma og fuldblod, inklusive, men ikke begrænset til, minimumskoncentration (Cmin), ved steady state.
|
Dag 1 (15 minutter efter dosis og 2-4 timer efter dosis), Dag 15 (før dosis), Dag 30 (før dosis), Dag 60 (før dosis og 2-4 timer efter dosis), Dag 90 (før-dosis), dag 105 (under studiebesøg) og dag 120 (under studiebesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBT440-026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .