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Studie zur Bewertung der Wirkung von GBT440, das Patienten mit IPF verabreicht wird, auf den zusätzlichen Sauerstoff in Ruhe (Zephyr)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Global Blood Therapeutics

Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von GBT440 auf Hypoxämie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die im Ruhezustand zusätzlichen Sauerstoff verwenden (ZEPHYR)

Dies ist eine offene Studie, in der berechtigte IPF-Probanden, die im Ruhezustand zusätzlichen Sauerstoff verwenden, GBT440 täglich oral erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von IPF.
  • Erhalten Sie zusätzlichen Sauerstoff zur Verwendung im Ruhezustand.
  • Gewicht ≥ 40 kg.
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit und in der Lage sind, vom Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • FEV1/FVC < 70 %
  • Vorgeschichte anderer interstitieller Lungenerkrankungen.
  • Der Proband plant, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit der Lungenrehabilitation zu beginnen oder hat damit begonnen.
  • Kortikosteroid (> 10 mg Prednison oder ein Äquivalent pro Tag), verabreicht über 7 Tage oder länger, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt).
  • Stillende oder schwangere Frau
  • Aktueller Raucher oder Rauchergeschichte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GBT440 900 mg Dosis

Teil A, 900 mg

GBT440: Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Arzneimittel: GBT440
GBT440: Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Experimental: GBT440 1500 mg Dosis

Teil B, 1500 mg

GBT440: Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten
Arzneimittel: GBT440
GBT440: Kapseln, die den Wirkstoff GBT440 in schwedischer Orange enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung am Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusätzlichen Sauerstoffbedarfs am Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90
Bewerten Sie die Wirkung von GBT440 auf den alveolar-arteriellen O2-Spannungsunterschied [P(A-a) O2] im Ruhezustand und nach dem Training am Ende des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90
Bewerten Sie die Wirkung von GBT440 auf die Leistung des 6MWT
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90
Bewerten Sie die Wirkung von GBT440 auf IPF-bezogene Symptome anhand patientenbezogener Ergebnisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90
Bewerten Sie die Lungenfunktion mithilfe von Lungenfunktionstests (FVC und DLco)
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Spirometriemessungen umfassen die forcierte Vitalkapazität (FVC) und die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLco).
Tage 1 bis 90
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Tage 1 bis 90
Tage 1 bis 90
Pharmakokinetische Parameter von GBT440 in Plasma und Vollblut (Mindestkonzentration (Cmin))
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten nach der Einnahme und 2–4 Stunden nach der Einnahme), Tag 15 (vor der Einnahme), Tag 30 (vor der Einnahme), Tag 60 (vor der Einnahme und 2–4 Stunden nach der Einnahme), Tag 90 (Vordosis), Tag 105 (während des Studienbesuchs) und Tag 120 (während des Studienbesuchs)
PK-Parameter von GBT440 bei täglicher oraler Verabreichung über 90 Tage im Plasma und Vollblut, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Mindestkonzentration (Cmin) im Steady State.
Tag 1 (15 Minuten nach der Einnahme und 2–4 Stunden nach der Einnahme), Tag 15 (vor der Einnahme), Tag 30 (vor der Einnahme), Tag 60 (vor der Einnahme und 2–4 Stunden nach der Einnahme), Tag 90 (Vordosis), Tag 105 (während des Studienbesuchs) und Tag 120 (während des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Blood Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT440-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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