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Estudo para avaliar o efeito do GBT440 administrado a indivíduos com FPI no oxigênio suplementar em repouso (Zephyr)

31 de julho de 2020 atualizado por: Global Blood Therapeutics

Um estudo aberto de Fase II para avaliar o efeito do GBT440 na hipoxemia em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) que estão usando oxigênio suplementar em repouso (ZEPHYR)

Este é um estudo aberto no qual indivíduos elegíveis para IPF que estão usando oxigênio suplementar em repouso receberão GBT440 por via oral diariamente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de FPI.
  • Receber oxigênio suplementar para uso em repouso.
  • Peso ≥ 40 kg.
  • Homens ou mulheres com potencial para engravidar dispostos e aptos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde o início do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • VEF1/CVF < 70%
  • História de outras doenças pulmonares intersticiais.
  • O sujeito planeja iniciar ou iniciou a reabilitação pulmonar dentro de 30 dias após a triagem.
  • Corticosteróide (> 10 mg por dia de prednisona ou equivalente) administrado por 7 dias ou mais, dentro de 30 dias após a triagem.
  • Participou de outro estudo clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem, ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
  • Mulher que está amamentando ou grávida
  • Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose GBT440 900 mg

Parte A, 900 mg

GBT440: Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
Medicamento: GBT440
GBT440: Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
Experimental: Dose GBT440 1500 mg

Parte B, 1500 mg

GBT440: Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca
Medicamento: GBT440
GBT440: Cápsulas que contêm substância medicamentosa GBT440 em laranja sueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na saturação de oxigênio no final do período de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade de oxigênio suplementar no final do período de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90
Avalie o efeito do GBT440 na diferença de tensão de O2 alveolar-arterial em repouso e pós-exercício [P(A-a) O2] no final do período de tratamento em comparação com a linha de base
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90
Avalie o efeito do GBT440 no desempenho do 6MWT
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90
Avalie o efeito do GBT440 nos sintomas relacionados à FPI usando resultados relacionados ao paciente
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90
Avalie a função pulmonar usando testes de função pulmonar (FVC e DLco)
Prazo: Dias 1 a 90
As medições de espirometria incluirão capacidade vital forçada (FVC) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLco).
Dias 1 a 90
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Dias 1 a 90
Dias 1 a 90
Parâmetros farmacocinéticos de GBT440 em plasma e sangue total (concentração mínima (Cmin))
Prazo: Dia 1 (15 minutos pós-dose e 2-4h pós-dose), Dia 15 (pré-dose), Dia 30 (pré-dose), Dia 60 (pré-dose e 2-4h pós-dose), Dia 90 (pré-dose), Dia 105 (durante a visita do estudo) e Dia 120 (durante a visita do estudo)
Parâmetros farmacocinéticos de GBT440 administrados diariamente por via oral durante 90 dias em plasma e sangue total, incluindo, mas não limitado a, concentração mínima (Cmin), em estado estacionário.
Dia 1 (15 minutos pós-dose e 2-4h pós-dose), Dia 15 (pré-dose), Dia 30 (pré-dose), Dia 60 (pré-dose e 2-4h pós-dose), Dia 90 (pré-dose), Dia 105 (durante a visita do estudo) e Dia 120 (durante a visita do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Global Blood Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBT440-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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